2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书

2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书 二维码 扫码了解详情 www.frostchina.com 11 ©2025弗若斯特沙利文 版权所有 《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》 序言 在全球化浪潮中，医疗器械行业的国际化发展已成为不可阻挡的趋势。ULSolutions作为全球科学安全专家，我们深感荣幸能够参与《医疗器械出海蓝皮书》的讨论，与大家分享我们对行业发展的洞察与承诺。 医疗器械出海不仅是企业拓展市场的战略选择，更是提升全球医疗水平、增进人类健康福祉的重要使命。然而，这一过程充满挑战：不同国家和地区的法规标准、市场准入、文化差异以及技术要求，都对企业提出了严峻考验。如何在复杂的国际环境中找到方向，实现从产品输出到品牌信任，是每一家出海企业必须面对的核心问题。 本书深入剖析了医疗器械出海的各个环节，从法规解读到市场策略，从质量控制到品牌建设，为出海企业提供了全面而实用的指导。它凝聚了众多行业专家的智慧与经验，旨在助力中国医疗器械企业在国际舞台上稳健前行，实现从产品输出到品牌影响力的飞跃。 ULSolutions一直致力于为医疗器械企业提供全方位的质量与安全解决方案，我们愿与广大企业携手共进，共同推动医疗器械行业的国际化进程，让优质的中国医疗器械造福全球患者。 ——ULSolutions全球副总裁、中国大陆和香港地区总经理，吴大伟 在全球医疗健康产业格局深刻变革的背景下，中国医疗器械企业正以创新为引擎，加速迈向国际化新征程。近年来，国产医疗器械凭借技术突破、成本优势和政策支持，在国际市场实现量质齐升，出口规模持续扩大，产品结构向高端化、多元化跃迁。然而，出海征程并非坦途，复杂的国际法规壁垒、激烈的全球竞争、本土化运营挑战以及地缘政治风险，成为企业突破增长边界必须跨越的沟壑。在此背景下，《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》应运而生，旨在为中国医疗器械企业出海绘制清晰的全球化路线图。 本蓝皮书系统梳理了中国医疗器械出海的驱动因素、战略路径与地域机遇，深入解析了医疗设备、高值耗材、体外诊断等细分赛道的竞争格局，并聚焦美国、欧盟、东南亚等核心市场的准入规则与实战策略。通过详实的数据、典型案例和前沿洞察，蓝皮书不仅揭示了全球医疗器械产业的演进逻辑，更为企业提供了从研发创新、合规认证到渠道建设的全周期解决方案。尤为重要的是，报告捕捉国际监管动态升级的趋势，针对MDR、FDA认证、数据安全等关键议题提出前瞻性建议，助力企业构筑风险防线，实现稳健出海。 在这一全球化进程中，专业法律支持是不可或缺的护航力量。锦天城律师事务所作为中国医疗健康法律服务的领军者，深度参与了蓝皮书的编撰，以深厚的行业积淀为报告注入了权威的法律视角。锦天城的专业贡献，不仅彰显了法律力量对产业国际化的支撑价值，也为中国企业“走出去”提供了坚实的法律基石。 展望未来，中国医疗器械出海既需仰望星空，把握技术创新与市场机遇，更需脚踏实地，构建系统性风险防控体系。本蓝皮书愿成为行业远征的指南针，与各方携手，共同推动“中国智造”在全球医疗健康舞台上绽放更耀眼的光芒。 22 ——上海市锦天城律师事务所医疗健康与医药委员会 第一章中国医疗器械行业出海现状概览 中国医疗器械行业概览10 •全球及中国医疗器械市场规模10 中国医疗器械出海驱动因素分析——内部因素11 •中国器械厂家众多、产能大，但单产低11 •器械集采带来产品价格压力11 •中国医疗器械研发创新能力稳步增强12 •全球疫情强化中国器械企业的海外渠道和品牌12 •中国政策支持创新医疗器械出海13 •中国标杆医疗器械企业国际化起步早，有丰富的实战经验13 中国医疗器械出海驱动因素分析——外部因素14 •全球医疗器械市场广阔14 •中国医疗器械出海具有价格优势15 •中国国际影响力增强15 中国医疗器械出海驱动因素分析——战略意图16 •营收增长16 •行业交流16 •人才招募16 •海外融资16 •品牌升级16 中国医疗器械出海历程分析17 中国医疗器械出海情况总览18 •中国医疗器械出海主要产品类型18 •中国医疗器械出海主要国家/地区18 •中国医疗器械出海细分赛道领域概览19 第二章中国医疗器械企业出海策略及典型案例分析 中国医疗器械企业出海基础策略分析21 ----------------------- 21 •中国医疗器械企业出海基础策略——经销模式 ----------------------- 22 •中国医疗器械公司出海基础策略——海外产能建设 ----------------------- 23 •中国医疗器械公司出海基础策略——OEM/ODM ----------------------- 24 •中国医疗器械公司出海基础策略——收并购 ----------------------- 25 •中国医疗器械公司出海基础策略——跨境电商 ----------------------- 25 •医疗器械产业链与出海策略 中国医疗器械企业出海路径与案例26 ----------------------- 26 •按产品类型 ----------------------- 27 •按目标市场 ----------------------- 28 •按企业规模 第三章中国医疗器械出海细分赛道分析 医疗设备领域出海情况分析30 ----------------------- 30 •中国医疗设备出海前景 ----------------------- 30 •中国医疗设备出海现状 医疗设备领域出海情况分析——影像类产品31 •影像类医疗设备概况31 •影像类医疗设备出海挑战31 •国产影像类医疗设备出海现状32 医疗设备领域出海情况分析——生命支持类医疗设备33 ----------------------- 33 •国产麻醉机出海现状 ----------------------- 33 •国产麻醉机出海挑战 ----------------------- 34 •生命支持类医疗设备概况 高值耗材领域出海情况分析35 ----------------------- 35 •中国高值耗材出海前景 ----------------------- 35 •中国高值耗材出海现状 高值耗材领域出海情况分析——血管介入类36 ----------------------- 36 •血管介入类耗材出海现状与挑战 ----------------------- 36 •血管介入类耗材概况 高值耗材领域出海情况分析——骨科材料类37 ----------------------- 37 •中国骨科材料出海现状与挑战 ----------------------- 37 •骨科材料概况 高值耗材领域出海监管分析38 •高值耗材领域出海监管核心要求38 体外诊断领域出海情况分析39 •中国体外诊断出海现状39 •中国体外诊断出海挑战39 •中国体外诊断出海策略40 第四章中国医疗器械出海重点地域分析 发达国家和地区市场分析——美国42 •经济发达.人口基数大.医疗需求旺盛42 •以商业保险为主.结合DRGs付费模式.优化医疗支出42 •中国医疗器械出海美国主要挑战42 •医疗器械全生命周期严格管控43 发达国家和地区市场分析——欧盟44 •经济繁荣.医疗需求多元.平均寿命长44 •社会福利制度完善.医保模式多样44 •欧盟标准全球领先.CE认证被多国接受44 •医疗器械谈判定价.平衡医保预算、患者负担与企业盈利44 •中国医疗器械出海欧盟主要挑战45 发达国家和地区市场分析——FDA&CE认证46 •FDA&CE认证挑战46 医疗器械网络安全及解决方案47 发达国家和地区市场分析——日本47 •人口高度老龄化.养老负担重48 •需求与制度协同演进.实现全民医保48 •PMDA监督医疗器械全流程48 •严格招标与集采.实行医疗器械价格集中管控49 •中国医疗器械出海日本主要挑战49 发达国家和地区市场分析——加拿大50 •加拿大宏观经济及人口50 •加拿大医保制度50 •加拿大医疗器械监管50 •中国医疗器械出海加拿大主要挑战50 “一带一路”及沿线国家市场分析51 •“一带一路”背景51 •“一带一路”政策推动医疗器械产业发展51 “一带一路”及沿线国家市场分析——东南亚52 •医疗支出增长迅速52 •多数国家医疗器械依赖进口52 •国际合作加深.推动医疗器械出海东南亚.改善医疗环境52 •AMDD促进东南亚医疗器械信息协作共享53 •中国医疗器械出海东南亚主要挑战53 “一带一路”及沿线国家市场分析——中东54 •经济高度依赖能源.结构单一54 •支付能力强.医疗需求旺盛.政策红利支持医疗基建54 •中国医疗器械抢滩中东市场54 •中东医疗器械监管分析55 •中国医疗器械出海中东主要挑战55 “一带一路”及沿线国家市场分析——拉美56 •经济总量可观但发展不均.人口红利与增长潜力并存56 •巴西医疗器械市场广阔.墨西哥在贸易链中地位重要56 •中国医疗器械出海拉美主要挑战57 ISO13485/MDSAP/INMETRO58 13485质量管理体系 •关于医疗器械制造商的质量管理体系(QMS)认证：ISO -----------------------58 •医疗器械一体化审核方案（MDSAP）58 “一带一路”及沿线国家市场分析——非洲59 •经济分化显著.医疗需求缺口突出59 •支付能力弱.以低值耗材出口为主59 •中国医疗器械出海非洲主要挑战59 “一带一路”及沿线国家市场分析——俄罗斯60 •俄罗斯宏观经济及人口60 •对俄出口迎来战略机遇期60 •中国医疗器械出海俄罗斯主要挑战60 “一带一路”及沿线国家市场分析——印度61 •印度经济发展快速.人口众多.医疗支出增长迅速61 •印度医疗市场多元.高端设备依赖进口61 •中国医疗器械对印出口增长快速61 •中国医疗器械出海印度主要挑战61 第五章中国医疗器械出海痛点及趋势分析 中国医疗器械公司出海痛点分析63 •出海路径不清晰63 •出海地域评估不精确64 •市场准入流程不了解65 •国际本土化刚起步66 中国医疗器械企业发展趋势分析67 •加大研发投入，推动产品持续创新67 •同国际标准接轨，推动自身产品获得国外机构认证67 •增强企业跨文化沟通能力，并熟悉当地法律法规68 •通过多元化的市场策略提高海外声量，营造品牌形象68 第六章部分出海医疗器械公司及服务商介绍 ULSolutions70 锦天城72 合作及支持单位鸣谢74 法律声明75 联系我们76 第一章 中国医疗器械行业出海现状概览 01 中国医疗器械行业概览 随稳着步人增口长老态龄势化，加并速将，在医未疗来需释求放升出级更及大技的术增创长新潜等力因素持续推动，中国及全球医疗器械市场正呈现 全球及中国医疗器械市场规模 随着创新技术提升、人口老龄化加剧、慢病人群增多、医疗需求不断增加等因素，中国医疗器械行业继续保持较为平稳的发展速度， 未来呈现增长趋势。根据弗若斯特沙利文数据分析，2020-2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增至9,417亿元人民币，CAGR为6.6%。预计到2035年，中国医疗器械总体市场规模将达到18,134亿元人民币。 图：中国医疗器械市场规模及预测，2020-2035E 耗材 设备 总体 2020-2024 6.8% 6.3% 6.6% 2024-2030E 6.0% 5.7% 5.9% 2030E-2035E 6.5% 6.4% 6.5% 843.8943.7973.1941.7973.9 729.8 期间复合年增长率 单位：十亿人民币耗材 设备 1,419.6 1,513.7 1,611.0 1,710.7 1,813.4 1,01