核药-从“生物导弹”到诊疗一体化的变革

文/周春云 摘要 核药作为肿瘤治疗领域的“生物导弹”，具备精准靶向、诊疗一体等优势，近年来随着癌症发病率的增加，全球都在积极布局核药产业，市场规模快速增长。同时，核药研发聚焦于靶向治疗，诊疗一体化成为主流趋势，国内企业逐步布局，逐步实现从依赖进口到自主可控的转变，未来随着政策扶持与技术升级，核药产业将迎来更广阔的发展空间。本文系统梳理了核药应用、发展历程与现状、行业政策及产业链等，并总结了核药产业当前面临的挑战和未来发展趋势。 一、核药概述 （一）核药的定义 核药，全称放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。核药是一类药物，其成分中包含具有放射性的化学元素，这类元素被称为放射性同位素，根据这些放射性同位素所释放的辐射类型不同，可用于诊断或治疗多种疾病。核药通过将放射性同位素与靶向分子相结合，使药物能够在体内“自动导航”至病灶区域，然后利用同位素发出的辐射进行诊断成像或治疗性杀伤，具有精准靶向、诊疗一体、高效低毒的优势，被誉为肿瘤治疗领域的“生物导弹”。 （二）核药的基本构成 核药通常由以下三部分构成： 放射性核素（放射性同位素）：药物的“弹药”，通过放射性衰变释放α/β粒子（用于治疗）或γ粒子（用于诊断）。 靶向分子（配体）：药物的“导航系统”，能够特异性识别并结合病变细胞表面的靶点，如前列腺特异性膜抗原（PSMA）、生长抑素受体（SSTR）等。 连接子与螯合剂：确保核素与配体稳定连接。 图1核药的基本构成 数据来源：公开资料，大公国际整理 （三）核药的分类 核药按临床用途可分为两大类： 诊断用放射性药物：利用示踪技术，从分子层面阐明病变组织的功能变化、基因异常表达、生化代谢变化等，可实现疾病早期诊断。主要使用PET/CT（正电子发射断层扫描）和SPECT（单光子发射计算机断层扫描）设备进行显像。 治疗用放射性药物：利用放射性核素释放的高能量辐射，能够破坏或削弱不需要的细胞或组织，如肿瘤细胞或过度活跃的甲状腺细胞。 （四）核药的应用领域 核药在全球核医学领域具有广泛应用，其用途涵盖脑、心脏、肾脏和骨骼等多个器官的成像，以及癌症和甲状腺功能亢进症的治疗。 二、核药发展历程与现状 （一）发展历程 核药的发展可以追溯至20世纪初期，距今已有100多年的历史。1950年碘-131开始应用于甲状腺疾病治疗，2013年拜耳的Xofigo（氯化镭-223）获批，核药正式进入公众视野。随后，随着用于神经内分泌肿瘤的Lutathera于2018年获批，以及2022年 诺华的Pluvicto获批用于前列腺癌，放射性药物从一个相对小众的分子类型转变为主流肿瘤治疗手段。2025年11月，诺华Pluvicto在国内获批，成为首款放射配体疗法。 数据来源：公开资料，大公国际整理 （二）发展现状 1、全球市场规模快速增长，以诊断类为主，北美市场占据主导份额 根据RadioPharm数据，目前全球已有73款核药获批，其中诊断类64款，治疗类9款；数量排名前三的靶点为PSMA、SSTR、Aβ蛋白（阿尔兹海默）。核药应用领域主要分为心脏病学、神经学、肿瘤学等，其中以肿瘤学为主，2026年肿瘤学领域预计将占据全球61.58%的主导市场份额。 近年来全球核药市场规模快速增长，根据Fortune Business Insights数据，2025年全球核医学市场规模为117.7亿美元；预计2026年将达到137.2亿美元，2034年将增长至661.1亿美元。随着PET/CT、SPECT设备在肿瘤学和心脏病学等关键领域的广泛应用，诊断类细分市场占据最大的市场份额，2026年诊断类细分市场预计将占据全球50.14%的市场份额。 从区域来看，北美在全球核医学市场占据主导地位，2025年北美市场规模为62亿美元，占全球市场份额52.70%，预计2026年将达到73.1亿美元；其中美国市场预计将从2026年的68.1亿美元增长至2032年的218.5亿美元。欧洲地区2025年市场规模为22.1亿美元，占全球市场份额18.79%，预计2026年将达到25.4亿美元；其中英国市场预计2026年将达到4.2亿美元，德国市场预计2026年将达到5.7亿美元。 数据来源：Fortune Business Insights，大公国际整理 2、国内增速显著攀升，配套设备市场同步扩容 我国核药产业虽起步较晚，但在政策支持与技术创新驱动下，市场规模也在快速扩张。根据弗若斯特沙利文数据，2017年我国核药市场规模为22亿元，2021年为30亿元，复合年增长率为9.0%；预计2021～2025年复合增长率将达到32.4%，预计2025年市场规模将达到93亿元；预计2025～2030年复合增长率将达到22.7%，预计2030年市场规模将达到260亿元。与放射性药物相关的核医学设备市场也将迎来进一步增长，中国核医疗设备市场规模（包括放疗设备）预计在2021～2025年期间维持15.3%的复合年增长率，2025～2030年维持10.3%的复合年增长率，2030年市场规模将达到256亿元。 图4我国核药市场规模情况（单位：十亿元） 数据来源：弗若斯特沙利文，大公国际整理 三、核药相关政策 近年来，国家密集出台多项政策推动核药产业发展。2021年《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件；2024年《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026年）》明确到2026年我国重点同位素供应能力显著提升，基本扭转关键同位素产品供应受制于人局面，10个以上Ⅰ类放射性新药申请临床试验的目标；2025年《中华人民共和国原子能法》从法律层面为核技术应用产业保驾护航。 四、核药产业链 核药产业链可分为三个核心环节：上游为核素供应，中游为核药研发、生产及配送，下游为临床应用。 （一）上游：核素供应壁垒高，国产化突破提速 上游为放射性核素原料生产，具有极高的技术壁垒。核素主要通过反应堆辐射、加速器辐射以及发生器制备等方式生产，其中反应堆辐射是核素最主要的生产方式，供应全球80%的医用同位素。目前全球共有30多种医用同位素用于疾病的诊断和治疗，常用于临床诊断和治疗的医用放射性同位素主要有8种，包括99Mo/99mTc、125I、131I、14C、177Lu、18F、90Y、89Sr等。 全球核素供应集中度极高，比利时、荷兰、加拿大等国家的少数反应堆供应量占比超90%；其中荷兰的HFR反应堆占全球放射性同位素市场份额的40%，加拿大99Mo供应量超全球80%。但国际上生产医用同位素的反应堆运行时间过长，面临关停或退役问题，预计到2030年将有大批反应堆关停，全球核素供应面临严峻挑战。 国内核素原料生产方面，我国自主生产核素较少，长期依赖于进口，产业链自主供应弹性不足，与临床大规模应用仍有距离。目前我国主要有6座研究堆用于医用同位素生产和制备，包括中国先进研究堆、游泳池反应堆等。此外，我国在四川建设全球功率最高溶液型医用同位素堆，预计2027年建成投产，投运后可实现年产10万居里99Mo、年产2万居里131I等医用同位素。根据中国科学院高能物理研究所消息，2025年7月，我国首次实现高纯度锕-225、镭-223及铅-212/铋-212三种医用α核素单批次毫居里级产量，打破了我国医用α同位素长期依赖进口的局面；2026年3月，我国首次实现α同位素居里级量产，将有助于核药产品研发提速。 （二）中游：RDC引领研发热潮，诊疗一体化加速落地 中游是核药产业链的核心环节，包括放射性药物研发、生产及配送。当前，放射性核素偶联药物（RDC）为热门研发方向，其凭借“诊疗一体化”的特性，推动核药从单一诊断或治疗向诊疗一体化方向发展。诺华作为全球领先的创新药企业之一，率先实现Lutathera和Pluvicto产品的治疗端商业化。国内布局核药领域的企业已超60家，在研管线突破70条，主要企业包括中国同辐、远大医药和东诚药业。中国同辐的氟[18F]司他明等10余款药物已进入III期临床，填补前列腺癌、乳腺癌诊断领域国产空白，推动诊疗一体化布局；远大医药旗下高技术壁垒产品钇[90Y]微球注射液（易甘泰），为全球首个且唯一获美国FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品；东诚药业已实现从同位素供应、药物研发到生产、配送及临床应用的闭环，拥有诊断类正电子药物18F-FDG等多种核药产品。此外，2026年4月，国内首个自主研发的核医学Ⅰ类创新药、也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂—锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液获批上市，标志着中国核药正式进入自主创新的新时代。 核药房配送方面，核药半衰期短，对生产配送网络提出了极高要求。核药无法像普通药品那样提前大量生产、放入仓库再通过物流配送，必须采用“短半衰期网络化、长半衰期基地化”的布局策略。目前我国核药房资源主要集中在东诚药业和中国同辐，截至2025年末，东诚药业已投入运营核药生产中心31个，覆盖国内93.5%人口的核医学需求；中国同辐医药中心累计投产数量达29家。 （三）下游：配套资源短缺，核医学渗透率待提升 下游主要是医疗机构和患者，临床应用涵盖肿瘤显像、心肌灌注、骨扫描、甲状腺疾病治疗等多个领域。根据《国家癌症中心杂志》，2022年我国癌症新发人数为482.47万人，其中前五大高发癌症类型分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌，合计占全部新发病例的57.42%。庞大的癌症患者群体，为核药这一精准诊疗手段提供了广阔的应用场景。 数据来源：《国家癌症中心杂志》，大公国际整理 医院核医学科需配备PET/CT、SPECT/CT等分子影像设备以及核医学医师、放射药师、物理师等人才。根据《2024年全国核医学现状普查结果简报》，2023年全国从事核医学专业相关工作的科室1,237个，开展核素治疗的医疗机构801个，共设核素治疗专用病床2,993张，平均每个医疗机构仅配备3.74张病床，资源严重不足。截至2023年末，全国从事核医学相关工作共有15,677人，其中医师6,748人，技师4,461人，护士3,548人，其他920人；影像医学与核医学专业博士生导师193人、硕士生导师505人，在读博士研究生480人、硕士研究生1,569人。高校人才培养与核医学面临的人才需求严重不匹配，我国面临核医学人才短缺的困境。 设备方面，近年来我国核医学设备逐年增加。截至2023年末全国正电子显像设备772台，有53.3%的医疗机构配备了正电子显像设备；单光子显像设备1,044台，医用回旋加速器148台。根据一脉阳光招股说明书，2023年，我国每百万人均PET/CT装机量仅0.6台，而美国为6.1台，日本为4.9台，与发达国家相比还有较大差距。国内核医学诊疗渗透率低，市场可拓展空间大。 五、挑战与展望 （一）主要挑战 上游核素自主供应能力仍有不足。尽管我国在α核素量产上已取得重大突破，但整体来看，医用同位素仍高度依赖进口，尤其是钼-99/锝-99m等诊断用核心核素尚未实现完全自主化。国内现有研究堆产能有限，新建的医用同位素堆预计2027年才能投产，短期内供应弹性不足。同时，国际老旧反应堆陆续面临关停，全球核素供应链存在不确定性，可能对我国核药产业形成外部制约。 研发管线同质化风险显现。当前核药研发高度集中于少数热门靶点，如PSMA、SSTR、成纤维细胞活化蛋白（FAPI）等。2025年国家药监局药审中心受理的放射性药物中，18F、68Ga和177Lu类药物分别有9款、9款和19款；而64Cu、223Ra和90Y类药物分别为4款、2款和2款，数量明显偏少。靶点扎堆申报，容易导致未来市场同质化竞争，同时也造成研发资源的重复投入，不利于差异化创新。 复合型专业人才严重短缺。国内既精通粒子物理学、核技术、放射化学等基础理论，又具备临床医学、影像诊断或肿瘤治疗实践能力的跨领域复合型