了解生物制药监管

研报正文总结

核心观点： 本研报探讨了生物制药领域临床试验的最新趋势和监管动态，重点关注真实世界证据的应用、临床试验监管的便利化以及新技术的应用。

真实世界证据： 研究人员正致力于利用主协议来支持多个真实世界证据研究，以提高数据一致性和效率。主协议可以减少变异，产生更可靠、可比的真实世界证据。专家强调，主协议应允许大量研究者参与真实世界证据研究，并需要标准化队列和结果指标的定义。人工智能有潜力改变医生的编码、报销和数据生成方式。医疗系统在利用其收集的数据进行患者护理调整方面也面临挑战。

监管便利化： 欧盟发布了更新的指南，应要求更少的变化，使申办者在以往的临床试验指令下进行的多国试验过渡到临床试验法规更加容易。中国监管机构提议放宽数据转移规则，以简化外国公司在全球临床试验和转移与制造相关的信息方面的数据转移。日本计划在特定条件下免除对已在国外进行临床试验的药物的本地一期临床试验的要求，旨在吸引更多生物风险投资导向的产品进入日本市场。

新技术应用： 美国食品药品监督管理局的项目Optimus旨在通过在开发过程中更早地进行剂量优化来改革肿瘤学药物的剂量范式。该项目现在已扩展到癌症联合治疗，并鼓励申办者应用其原则来优化联合疗法中的剂量。美国食品药品监督管理局关于去中心化临床试验的指南描述了当研究者可以将试验相关活动委托给当地医疗保健提供者时的情况，但存在关于如何将当地医疗保健提供者纳入研究的问题。

研究结论： 这些趋势表明，生物制药领域正在经历重大变革，以利用真实世界证据、简化监管流程并采用新技术来改善临床试验的设计和执行。