医药生物行业周报：和黄医药、君实生物相继被FDA拒绝，创新药出海需全面了解当地监管规则

请仔细阅读报告尾页的免责声明 1 行业周报 2022年05月09日 和黄医药、君实生物相继被FDA拒绝，创新药出海需全面了解当地监管规则 医药生物行业周报（2022.05.02-2022.05.06） 行情回顾 上周（5.2-5.6），医药生物板块（申万）上涨1.10%，上证综指下跌1.33%，深证成指下跌0.77%，沪深300下跌2.25%，医药生物板块跑输沪深300指数3.35个百分点，在申万31个一级子行业周涨跌幅中排名第6位。 本周观点 和黄医药、君实生物相继被FDA拒绝，创新药出海需全面了解当地监管规则。2022年5月2日和黄医药发布公告宣称：FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。FDA认为当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。该完整回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批。2022年5月4日君实生物发布公告宣称：FDA寄发了一封关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信。回复信要求进行一项质控流程变更。君实生物计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前重新提交该BLA。回信中提到，待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻，具体现场核查时间将另行通知。显然我们可以看到：和黄医药索凡替尼面临的情况与2022年3月份信达生物的信迪利单抗类似，临床试验样本不具有代表性，缺乏美国患者的临床数据，需要补充国际多中心临床试验以支持其在美国获批。而君实生物的产品针对的鼻咽癌适应症美国尚无肿瘤免疫疗法获批，属于未被满足的临床需求，因而FDA表态在监管上具有灵活性，现有的特瑞普利单抗临床数据可以支持BLA 的申报，主要还是质控流程等次要问题。总的来说：中国创新药的发展还处于早期阶段，产品的国际化是必由之路，但药企的出海经验还非常不足，试图打擦边球这样的心态是危险的，需要扎实做好研发，提供高临床价值的产品，全面了解监管规则才能无往而不利。 监管改革极大促进国内医疗创新，但新药创新效率亟需提高。2022年5月5日Nature Reviews Drug Discovery在线发表了北京大学临床药理研究所所长崔一民博士与NMPA药品审评中心副主任王涛等人的研究成果，该研究小组通过分析2010年至2020年间中国批准的创新药物的IND和NDA申请数据以评估中国医药监管改革的效果。首次 IND 申请的数量急剧增加。从2010年到2020年，一共有1636种创新药首次提交IND申 评级 推荐（维持） 报告作者 作者姓名 汪玲 资格证书 S1710521070001 电子邮箱 wangl665@easec.com.cn 股价走势 相关研究 《政策大力支持，医疗服务有望迎来恢复性增长》2022.05.05 《创新药龙头药企逐步具备配置价值，新冠产业链依然火热》2022.04.25 《化学发光试剂集采超预期推进，市场超跌中长期布局机会渐显 》2021.08.23 《医疗器械万亿崛金，百花齐放机会层出》2021.08.09 《医疗设备集采提上日程，降价幅度或有限》2021.08.04 -40.0-30.0-20.0-10.00.010.020.021-0521-0721-0921-1122-0122-03%医药生物沪深300行业研究· 医药生物 ·证券研究报告 请仔细阅读报告尾页的免责声明 2 医药生物 请，CAGR为32%，其中86%的申请来自689家中国本土公司，而首次获批IND的创新药数量以每年35%的速度增长。其中， 2016 年获批首次 IND 的创新药数量显著增加，这与2015年7月中国医药监管改革措施的出台时间吻合，表明申请积压得到了有效缓解。获批NDA的创新药数量虽少，但仍处于增长态势。2010年至2020年提交了101个创新药的NDA，其中58个获得批准，42个（72%）获批于2015 年 7 月之后，近年来NDA提交和批准的数量普遍增加。创新药开发的主要适应症是肿瘤，但大多处于早期开发阶段。62%（864个）的首次获批IND申请的创新药针对的是适应症是肿瘤，50%（705个）首次获批IND申请的创新药处于临床I期阶段，II期20%（286个），II期8%（108个）。IND和NDA 批准的速度加快，但临床试验的速度并未加快。改革后IND获批时间缩短414天，NDA获批时间缩短441天，但临床试验时间改革前后并未显著缩短（2572天VS 2688天）。总的来说：中国的监管改革极大促进了国内医疗创新，但产品靶点的同质化以及低效的临床试验拖累了具有真正意义创新药物的开发。 重点公司公告 【贝达药业】公司与EyePoint就EYP-1901在中国（包括香港、澳门和台湾）区域的开发和商业化进行独家合作签署《扩大许可协议》。【百济神州】2022年1-3月实现营业收入19.48亿元，同比减少50.40%；归母净利润-28.66亿元，同比转亏；基本每股收益为-2.15元。【海泰新光】股东上海欧奈尔中心拟减持公司股份合计不超过540万股，不超过公司总股本的6.2083%。 重点行业新闻 【化学制药】国家医保局消息称，门诊费用跨省直接结算覆盖范围进一步扩大。截至今年3月，全国已有72个统筹地区启动高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点。【医疗服务】4月29日，宁波市医保局表示将种植牙耗材的价格限定在国产1000元、进口1500元，医疗机构（二级及以下）的医疗服务费用定为2000元，降价幅度达到60%，种植牙全过程国产每颗只要3000元，进口每颗3500元。 风险提示 政策变化超预期；研发失败风险；行业“黑天鹅”事件等。 请仔细阅读报告尾页的免责声明 3 医药生物 正文目录 1. 行情回顾 ........................................................................................................................................................................ 4 1.1. 板块总体行情 .................................................................................................................................................... 4 1.2. 个股行情 ............................................................................................................................................................ 5 2. 本周观点 ........................................................................................................................................................................ 7 2.1. 和黄医药、君实生物相继被FDA拒绝，创新药出海需全面了解当地监管规则。 ................................... 7 2.2. 监管改革极大促进国内医疗创新，但新药创新效率仍亟待提高。 ............................................................. 7 3. 近期财报披露和股东大会提醒..................................................................................................................................... 9 4. 重要公告 ........................................................................................................................................................................ 9 4.1. 化学制药 ............................................................................................................................................................ 9 4.2. 医疗器械 ............................................................................................................................................................ 9 5. 行业新闻 ...................................................................................................................................................................... 10 5.1. 化学制药 .......................................................................................................................................................... 10 5.2. 医疗器械 .......................................................................................................................................................... 10 6. 风险提示 ...................................................................................................................................................................... 10 图表目录 图表1. 上周医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名6/31 ........................................................................... 4 图表2. 年初至4月29日医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名20/31 ................................................... 5 图表3. 年初至5月06日医药生物