重塑中国创新药“出海”格局：趋势、挑战与供应链路径

中国创新药“出海”已从增长阶段进入升级阶段，呈现三大趋势：全球化进程加速（交易规模与获批产品双增长）、布局模式多元化（从权益转让到多元化合作）、灵活选择合作模式整合全球资源。然而，出海面临监管合规、全球化生产规划、供应链稳定性等核心挑战。CDMO通过技术平台赋能，可帮助企业突破瓶颈，构建稳健的全球供应链路径。赛默飞Patheon™提供一体化药物开发和临床服务，包括Path to IND全球CMC加速平台和Accelerator™药物开发平台，助力企业实现高效、合规的出海。未来，中国药企的全球化竞争将更注重体系执行力、供应链韧性和稳定供应与全球合规。

数据：2015-2024年中国创新药对外授权交易数量与金额持续攀升，2024年交易总额达519亿美元，初始付款41亿美元。截至2024年底，中国企业原创创新药海外获批总数达18个，2024年单年获批14个。赛默飞Patheon™制药服务2018年至2023年获得235项NDA、BLA和MAA批准，涉及约150个国家/地区。2022-2024年，赛默飞服务的客户数量与无菌制剂数量分别达6亿个西林瓶和1.22亿个预充针/预灌封卡式瓶单位。

结论：创新药出海的成功关键在于跨区域、一体化、可扩展的供应链能力。未来5年，竞争焦点将从“候选药物”转向“体系执行力”，决胜点将从“创新分子”转向全球“供应链韧性”，国际化成功定义将从“申报上市”转向“稳定供应”与“全球合规”。