万孚生物：2025年年度报告

2025年年度报告 2026-022 2026年4月 2025年年度报告 董事长致辞： 尊敬的各位股东、投资人： 首先，我代表董事会和全体员工，向各位股东和投资人致以诚挚的谢意！感谢大家长期以来对万孚生物的关切、信任与支持。 2025年，是公司三十多年发展历程中极具挑战性的一年。后疫情时代，体外诊断行业深度调整：集采政策深化执行；DRG/DIP付费全面推进；检验套餐解绑。面对严峻的外部经营环境，公司积极推进运营策略和体系的调整、变革、聚焦，提升体系效率，剥离冗余资产，短期也产生了一些一次性的费用。受内外多重因素影响，2025年度公司出现了上市十年以来的首次亏损。 尽管外部环境变化，公司依然在业务层面取得若干积极进展。在POC业务领域，胶体金产品线推出数字化、智能化升级平台；荧光产品线在危急重症、门急诊等传统应用场景之外，开辟了基层公卫慢病筛查等新的业务场景。在IVD业务领域，管式化学发光依托于以特色项目为主的尖刀策略，国内终端纯销实现逆势增长。分子诊断平台从尝试期迈入成型期，分子诊断产品已形成多个项目的产品矩阵，呼吸道联检和全自动核酸检测一体机正式推向市场。病理业务的MSI产品获得了NMPA三类注册证，并通过与赛维森医疗、生强科技等公司的生态合作，布局数字病理AI全流程解决方案，探索“仪器+试剂+AI”的一体化病理检测新模式。总体而言，公司的产品线布局带动业务由POC拓展到IVD领域。 从销售区域来看，国际地缘政治格局变乱交织，但公司的海外业务仍然展现出了较强的韧性。美国的呼吸道检测业务获得了新冠流感三联检等多个FDA 510K注册证，呼吸道产品序列已经覆盖了美国市场上主流的呼吸道检测项目，为实现美国子公司业务增长第二曲线打下了良好的准入基础。在国际部所覆盖的发展中国家区域，公司的“本地化战略”有序推进，俄罗斯、菲律宾子公司相继落地，收入同比实现大幅增长；公司积极推进“一带一路”沿线国家的业务深度拓展，在12个国家实现了产品品类的突破性进入。 这一年，我们做了几件打基础、利长远的事： 一是坚定推进战略转型，从POCT到全场景IVD、从基层医疗到三级医院中心实验室。这条路比预想的更难走，但我们的大方向没有错。报告期内，公司推出了化学发光平台 FC-6000（600速）、FC-9000（900速）等高速机型，与现有的FC-2100机型（200速）形成了覆盖200速至900速的复合机型矩阵。另外化学发光平台新推出的LA-6000实验室智能化流水线和MiniTLA LA-6400全自动生化免疫流水线相继上市，流水线极具开放特色。不仅上样兼容，加卸载一体，还可选配倾倒式模块，而且接口开放，直连主流生化分析仪，支持多模块扩展。适配多种实验室及急诊场景需求，公司化学发光产品线在高等级医院的竞争力持续增强。单人份发光产品取得了IFCC标准化hs-cTnI认证，国际竞争力进一步提升。 二是全面深化运营变革。IPD产品开发流程已推广至多个技术领域，研发周期缩短、质量提升的效应逐步显现。MES制造执行系统相继在胶体金和荧光产线上线，AGV自动导引运输车试点落地并实现7×24小时运营。CRM系统升级、PLM项目启动、北美ERP落地。数智化建设正在为公司构建面向未来的运营底座。 三是持续深耕全球化布局。公司在全球设立了多个海外子公司，持续推进本地化运营体系建设，推动从产品出口向本地化经营转型。尽管国际环境复杂多变，但我们出海的决心不会动摇。 展望2026年，体外诊断行业有望迎来企稳向好的拐点。国家将检验检测领域纳入大规模设备更新支持范围，超长期特别国债资金助力基层医疗设备采购，为我们带来了结构性的增量机遇。国内业务经营态势已呈现边际改善迹象，这一向好态势有望延续。 新的一年，我们将以"直面现实、砥砺再战"为总基调，重点做好三件事：第一，回归商业本质，强化现金流管理和成本管控，把利润拿回来；第二，聚焦核心产品线的放量增长，让发光、分子、病理、AI诊断等战略业务加速贡献收入；第三，持续优化组织和人才结构，激发一线活力，让听得见炮火的人做决定。 医疗行业是一个需要长期积累的行业。三十三年前，我们从一根试纸条起步，立志"不让生命等候"。三十三年来，我们登上过巅峰，也经历过低谷。当前的局面，是公司在转型路上的试炼和必经之路。我们有信心、有能力，用更好的业绩回馈各位股东的信任与期待！ 董事长：王继华2026年4月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 2025年度，公司实现营业收入208,683.01万元，同比下降31.91%；归属于上市公司股东的净利润为-6,302.49万元，同比由盈转亏；扣除非经常性损益后的归母净利润为-1,296.98万元。业绩出现大幅下滑并亏损的主要原因如下： 1、外部来看：行业处于深度调整期，市场需求承压。2025年国内IVD市场受集采深化执行、检验套餐解绑、DRG/DIP付费全面推进等政策因素叠加影响，医院端检测需求和产品单价受到双重压制，中国体外诊断市场规模较上年下降明显。公司作为以POCT为主营业务的IVD企业，传染病检测业务受后疫情时代需求回落影响较大，慢病检测业务亦面临行业性调整压力。 2、内部来看：国内销售增值税率调整对除税后收入口径产生较大影响，同时公司主动推进经营策略调整，强化终端纯销导向、优化经营性现金流、剥离部分盈利能力较弱的业务，短期内对收入和利润产生一定影响；此外，公司坚持高强度研发投入，管式发光、分子诊断等战略性新业务仍处于投入培育期，相关费用仍具有刚性。 （二）主营业务、核心竞争力、主要财务指标是否发生重大不利变化 公司的主营业务未发生重大不利变化。公司仍以体外诊断（IVD）产品的研发、生产和销售为核心主业，覆盖免疫、分子、电化学等技术平台，产品应用于心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、药物滥用、妇幼、糖尿病等领域。报告期内，公司在管式化学发光领域推出了FC-6000（600速）、FC-9000（900速）等新型高速机型，形成覆盖200速至900速的多机型矩阵；单人份发光产品取得IFCC标准化hs-cTnI认证，国际竞争力进一步提升；分子诊断平台从尝试期进入成型期；病理MSI产品实现突破。公司核心竞争力未发生重大不利变化。 主要财务指标方面，除营业收入和净利润因上述原因出现较大幅度波动外，公司资产规模保持稳定，资产负债率处于合理水平，整体流动性风险可控。截至本报告披露日，公司不存在应披露而未披露的重大债务违约或其他重大财务风险事项。 （三）所处行业景气情况及是否与行业趋势一致 2025年全球IVD市场剔除新冠影响后常规业务同比增长约6%，整体保持稳健增长态势。中国IVD市场受政策深度调整影响，市场规模同比下降约10%，行业处于深度调整期，但年底检验量已逐渐企稳，有望于2026年迎来企稳向好的拐点。公司营业收入同比下降31.91%，降幅大于行业平均水平，主要系公司业务结构与行业整体存在差异，公司POCT业务占比较高。同时，公司正处于从POCT向IVD全品类拓展的战略转型期，转型过程中传统优势业 务承压与新业务尚未完全放量形成阶段性错位，导致业绩波动大于行业整体水平。 从细分领域来看，公司部分业务展现较强韧性：管式发光国内纯销逆势增长，毒品（药物滥用）检测收入同比增长，俄罗斯、菲律宾等重点海外子公司实现大幅增长，表明公司核心产品在重点市场和细分赛道仍具备较强的竞争力和增长潜力。 （四）持续经营能力是否存在重大风险 截至本报告期末，公司持续经营能力不存在重大风险。具体说明如下： 1、资产与负债结构稳健。截至2025年末，公司资产规模保持合理水平，资产负债率维持在可控范围，无重大到期债务偿付风险。 2、主营业务盈利基础仍在。尽管年度净利润出现亏损，但公司主营业务仍具有稳定的收入规模和正向的经营毛利，随着行业环境逐步企稳、战略转型成效显现，公司具备恢复盈利的能力。 3、现金流管理加强。公司已将现金流安全前置为经营管理底线，通过优化应收账款管理、强化库存周转等措施改善运营效率。2025年下半年起，公司核心业务经营态势呈现边际改善迹象。 4、融资能力充足。公司作为A股上市公司，资信状况良好，银行授信额度充裕，具备多元化的融资渠道，能够有效保障生产经营的资金需求。 综上所述，公司持续经营能力不存在重大风险。 （五）对公司具有重大影响的其他信息 1、重要事项进展：报告期内公司持续推进IPD组织变革，已在多技术领域全面推广产品开发流程；MES制造执行系统相继在层析制造和荧光产线上线，AGV自动导引运输车试点落地，数智化建设稳步推进。上述变革措施有助于提升公司长期运营效率和产品竞争力，但对短期业绩产生一定的投入压力。 2、注册获证成果丰硕：报告期内公司累计获得产品注册证66项，取得授权发明专利20件，截至2025年末累计拥有授权有效专利504件。丰富的注册证储备和知识产权积累为公司未来市场竞争奠定了坚实基础。 3、行业政策机遇：2026年起检验检测领域被纳入国家大规模设备更新支持范围，超长期特别国债资金加力推进基层医疗设备采购，为公司免疫荧光、化学发光等产品的市场拓展带来结构性增量机会。 有关公司改善盈利能力的各项措施已在本报告第三节"管理层讨论与分析"之相关部分予以详细描述。 1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营 计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产品的市场推广产生不利影响。 2、新产品研发、注册及认证风险：经过三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周期延长、注册费用升高。公司2021年虽然获得质量管理体系IVDR证书，成为欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。 83、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFR820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体 系。公司