借力中国创新生态，重塑全球竞争力：外资生物医药企业在中国的战略重构与增长路径

外资生物医药企业在中国的战略重构与增长路径 引言 ——过去五年，中国已从积极参与全球生物制药生态，蜕变为占据创新与交易市场的关键力量。“中国制造2025”等政府规划，以及生物医药相关创新基础设施的落地，以及资本的加持，共同推动中国向开发“同类首创”（First-in-class）1和“同类最优”(Best-in-class)2药物的创新范式转型。与此同时，监管改革同步深化新药审批加速3、研发（R&D）政策扶持4、跨境临床试验数据互认取得突破5。这些举措推动了顶尖人才集聚和研究机构6能级提升，叠加成本优势与庞大患者群体带来的多样化疾病谱系1,7，为全球药企创造了前所未有的战略机遇，深刻重构了其在华布局的风险收益格局。 这一格局之变，正迫使全球制药公司重新审视自身定位，调整其在中国市场获取医药创新的战略路径。 洞悉市场，夯实成功根基 监管环境：中国持续大力推进改革，着力构建富有吸引力的产业发展环境。然而，监管风险以及地缘政治不确定性依然存在，不容忽视。 首先，外资企业需要加强对中国市场的理解，包括中国如何通过持续完善监管体系来吸引在医药创新的投资。通过2017年加入人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）等国际监管体系，并在2025年更新其药典，8中国展现了与国际标准接轨的决心，为全球利益相关方营造更为有利的环境。9与此同时，多部委联合出台政策，例如由国家卫健委、国家药监局等部门联合发起的医药领域全国性反腐行动10，扩大了检查范围，以更好地保护市场内的经营主体。数据保护法律及配套指引也得到显著加强，包括建立了四种个人信息跨境传输机制，即：（1）安全评估；（2）标准合同（SC）备案；（3）个人信息保护认证；（4）豁免情形。这些举措，加上与全球标准日趋同步的临床规范，共同助力打造一个更友好、更有利于研究与试验的市场环境。11 尽管有上述利好因素，在中国市场发展需审慎评估相关风险。全球药企应清醒认识到，即便临床和数据标准取得进展，在境外数据接受度以及遗传数据和血浆采集等关键领域，障碍依然存在。其中，境外数据接受度持续成为核心关切：在海外注册过程中，西方监管机构通常认可中国临床试验数据作为整体证据链的重要组成部分，但为进一步验证疗效和安全性在不同人群中的可及性与一致性，通常要求补充多地区、多族裔的临床研究数据（如MRCT, Multi-Regional Clinical Trials），以支持全球申报，这对于中国本土创新药企的海外能力布局提出更高的要求。目前已有数起由于缺乏非中国患者数据而导致未能获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的案例。12 此外，更广泛的宏观经济压力与持续演变的地缘政治紧张局势，又增添了一层不确定性和波动性，足以影响企业运营和资本配置决策。尽管不断改善的监管与投资环境对跨国企业越来越有吸引力，但中国市场环境仍具有多样性和一定的挑战性。 洞悉中国生物科技企业的创新跃迁 中国生物制药产业规模已增至全球第二，占据全球创新药管线约31%的份额。13这一成就背后是政府大量投入、监管改革，以及人工智能、细胞与基因疗法、放射性配体等前沿技术加速融合的共同支撑。此外，上海14、苏州15等城市已发展为创新枢纽，集聚了数千家生命科学企业，吸引境内外资本竞相涌入。 从数量上看，中国市场增长仍主要由“me-too”和“快速跟进”类药物驱动，这两类产品在研管线的占比超过60%（图1）。然而，研发布局正加速向新一代疗法倾斜，中国有望在这些前沿领域成为未来引领者。16从临床试验数量上看，中国的抗体偶联药物（ADC）研发位列全球第一，细胞与基因疗法、双特异性抗体/多克隆抗体均位居全球第二。17本土企业的“同类首创”药物获批量亦呈上升趋势，2024年国家药监局批准的国产“同类首创”药物已达48款。18,19 从治疗领域上看，中国在研管线持续呈现多元化布局，肿瘤（占2024年注册临床试验的22%）、代谢（17%）和心血管疾病（13%）位列前三。20 综合当前趋势判断，中国的定位或非争当“同类首创”疗法的全球领跑者，而是致力于成为高性价比“同类最优”药物的创新中心。 注：[1]包括固定剂量复方制剂中的药物以及因信息不足无法归类的药物；[2]指不属于任何现有类别的药物。具有新靶点或新作用机制的药物，根据其全球临床开发是否处于同类领先地位，分别归类为“同类首创”或“快速跟进”；靶点相同、作用机制与已上市药物类别相似的，则归为“仿制”类药物。 洞悉交易活动与常见交易结构 在国内药企积极参与生态演进的推动下，中国医药交易活动的规模和性质同步发生变革。涉及中国公司的全球药品许可交易年交易量从2016年的50宗增至2025年的214宗，中国生物制药资产交易总价值更实现四倍增长（图2）。2025年，中国生物制药资产交易总额达到约1370亿美元（图2）。目前，这类许可交易中已有四分之三涉及中国本土资产的对外许可（即在中国本土发现并完成早期开发的疗法，由全球合作伙伴负责商业化），尤其在肿瘤、罕见病和免疫等高价值领域表现突出，彰显国际市场对中国创新成果的需求与日俱增。21 从机构投资者到成熟生物制药企业，多元主体持续在中国市场布局交易；然而，全球生物制药公司所采用的交易模式已悄然生变。根据德勤服务全球生物制药客户的实践经验，我们看到越来越多的企业正借助传统对外许可（通常指大中华区以外的商业化权益）、并购交易，以及创新孵化器和风险投资模型来获取创新成果，作为其“立足中国、服务全球”战略的组成部分，这与历史上侧重“立足中国、服务中国”的许可引进模式形成鲜明对比。 尽管交易标的供给持续充沛，但参与主体增加、交易模式多元、交易体量增长，共同加剧了对优质机会的争夺。这要求参与者制定审慎战略，既要避免资产估值虚高，又要有效管控其他潜在风险。 重新思考获取中国医药创新的战略路径 成功获取医药创新 随着中国确立全球创新中心的地位，生物制药企业正在重新思考如何参与这一生态。问题的关键已不再是“是否参与”，而是“如何参与”——如何在自主权、速度和风险之间找到平衡。基于投资规模、风险偏好和战略雄心的不同，四种各具优势的战略模式正逐渐成型。 图4：自建并掌控 在中国做好本土实体布局，有助于赢得本地合作伙伴与监管机构的认可。尽管这一路径需要较长的时间周期和持续投入，但采取该模式的企业可在商业化市场准入方面获得优势，并直接受益于中国高性价比的研发资源。 图5：合作并扩展 借助本土生物制药企业可实现快速布局，并在获取本地专长与渠道的同时，保有应对市场变化的相对灵活性。然而，灵活性的代价是控制权的让渡。拥有一位值得信赖的合作者是这一模式的成功关键。 •获取资产组合的共同所有权（如联合开发、合资企业）及相应话语权•基于平台的合作模式，实现跨多项资产与能力的规模化拓展•整合互补优势（例如创新与临床开发），释放更大价值•保持合作灵活性，为深化合作或推进收购保留选择权 •明确数据与知识产权归属：预先界定权属边界，以保护长期价值并避免争议•激励机制与治理结构一致：建立强有力的治理机制，以确保决策权、问责制和执行纪律•保护合作伙伴利益：在控制权与自主性之间取得平衡，保障双方的战略利益•文化和运营契合：确保工作方式相容，以支持大规模高效协作 图6：试水并学习 投资培养内部研发能力，以此支持与本土生物科技公司及研究机构的共同开发或深度合作，可在无需大规模布局实体足迹的前提下构建战略合作关系。 图7：接触并观察 通过触达初创项目团队，企业可以较小的投资规模保持对本土创新前沿的持续关注。礼来的Catalyst360、赛诺菲的Intrepid Labs等由跨国药企主导的孵化器正是通过提供资金支持、实验室空间和技术指导，与初创企业建立早期联系。然而，这类模式的收入回报预期仍存在较大不确定性。 高投入战略： •自建并掌控：深度投资建立中国实体布局，有助于构建长期合作关系，赢得本土参与者和监管机构的好感。尽管这一路径通常需要较长的时间周期和持续投入，但采取该模式的企业往往在商业化市场准入方面获得优势，并直接受益于中国高性价比的研发资源。 •合作并扩展：借助本土生物制药企业可实现快速布局，并在获取本地专长与渠道的同时，保有应对市场变化的相对灵活性。然而，灵活性的代价是控制权的让渡。拥有一位值得信赖的合作者是这一模式的成功关键。 低投入战略： •接触并观察：通过触达初创项目团队，企业可以较小的投资规模保持对本土创新前沿的持续关注。由跨国药企主导的孵化器正是通过提供资金支持、实验室空间和技术指导，与初创企业建立早期联系。然而，这类安排的收入回报预期仍存在较大不确定性。 •试水并学习：投资培养内部研发能力，以此支持与本土生物科技公司及研究机构的共同开发或深度合作，可在无需大规模布局实体足迹的前提下构建战略合作关系。 企业选择何种战略，往往取决于其现有布局：当前在华足迹较浅的企业通常会从低投入战略起步。当然，这些战略并非一成不变，企业会在不同模式间适时调整，也常常并行推进多种路径。 无论选择何种路径，成功都取决于三大关键支柱： 1.明确中国在全球战略及整体投资组合中的角色与价值2.通过可信合作关系或在华实体能力，建立本地洞察与落地支点3.具备制度自信与组织敏捷性，以应对持续演变的政策与地缘政治格局 融入中国创新生态，已不再是一招战术举措，而是一项战略选择。那些能够将内部能力与外部协作深度融合的企业更有可能真正触达中国的科学创新势能，并将其转化为持久的全球竞争优势。 将获取的资源转化为优势 中国向生物制药创新枢纽的转型正重塑全球药企在科学、速度与规模维度的竞争格局。这个市场如今提供了差异化的资产储备、高效的临床运营以及成熟的数字化能力，但对创新资源的争夺正在加剧。那些未能投资培养本土洞察与评估能力的企业或将错失最具潜力的创新机遇。然而，尽管监管改革提升了可预期性，风险依然存在，数据安全、知识产权保护以及持续演变的地缘政治格局皆是变量。因此，理性的姿态是审慎乐观：既要拥抱中国的增长潜能，又需以结构化尽职调查与战略管控深度参与。 对于那些系统化战略布局的企业，中国提供了将本土优势转化为全球竞争力的可行路径： •深化本土关系网络：加强与高校、医院及监管机构的纽带，确保持续触达前沿科学 •发挥临床效率优势：利用中国一期临床和概念验证基础设施，加速早期研发，实现“快速试错” •应用AI与数字洞察：用中国AI驱动研发生态的经验反哺全球发现项目 •增强市场感知能力：借助高级分析与生成式AI预测，尽早把握政策与竞争格局变化 若执行得当，这些策略有望将企业对中国生态的深度融入转化为研发生产力、速度与创新产出的实质性提升。 想在中国获取价值的企业需要严格的合作方筛选与强有力的治理架构。数据完整性、监管标准和技术能力的对齐始终是成功基石。 中国BD交易结构正从以单一资产为核心的license-in/out模式，快速演进为更深度的战略合作模式，如Co-Co（共同开发、共同商业化、利润分享）及New-Co（设立合资主体）。这一转变不仅体现了跨国药企从“引进资产”向“共建能力”的升级，也反映出中国biotech借助合作实现全球化布局与出海的战略诉求。然而，更深层次的合作同时显著提升了运营复杂度，尤其在数据共享、IP归属与治理、以及CMC与供应链协同等方面。企业需要建立更系统化的治理与运营能力，以支撑跨区域、跨职能的一体化协作。未来，能否有效管理复杂合作结构，将成为决定BD合作成败的关键因素。与此同时，跨境投资审查趋严，以及美国外国投资委员会（CFIUS）等潜在技术转让限制，凸显了适应性合规的紧迫性。22尽管已有少数中国本土企业成功走向全球，但多数仍依赖跨国合作关系实现国际化扩张，这为互利共赢持续创造空间。23 风险提示与经验启示 鉴于中国市场固有的风险，企业需审慎评估不同战略路径，并提前部署风险缓释方案。许多组织在获取中国医药创新的过程中曾遭遇各种挑战，这恰恰提供了宝贵的经验。以下情形往往会导致战略成效有限： •研发设计未纳入全球商业化考量，导