艾德生物机构调研纪要

调研日期: 2026-04-16 厦门艾德生物医药科技股份有限公司成立于2008年,专注于肿瘤精准医疗分子诊断领域,致力于为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有多项国家级资质认证,包括国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等。公司的核心技术包括ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE等,已获得中国、美国、欧盟、日本授权。公司的产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品。除了在国内三甲医院大规模应用外,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外,公司还设有厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所,专业从事第三方临检服务。全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务,每年有数十万肿瘤患者从中受益,有效避免了肿瘤药物的误用滥用。厦门艾德生物医药科技股份有限公司瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、卫材、恒瑞、百济等国内外顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴,共筑肿瘤精准医疗的未来。 2025 年,在行业整体承压的背景下,公司持续夯实内部管理基础,组织架构优化成效显现;依托合规、创新经营优势,检测试剂业务保持良好增长态势,多项产品获批上市,盈利能力持续提升,展现出强劲的增长韧性;在此基础上,公司有序推进国际化布局调整,深化药企合作,加快构建精准诊疗生态,为未来实现长期稳健发展奠定坚实基础。 2025 年,公司实现营业收入 11.98 亿元,同比增长 8.0%;归母净利润 3.61 亿元,同比增长 41.7%;扣非归母净利润 3.43 亿元,同比增长47.3%。公司持续推动架构调整与组织优化,运营效率提升成果逐步显现,销售费用率同比下降4.47 个百分点至 27.89%。 1、研发方面情况 公司始终将技术创新和塑造新质生产力作为核心驱动力,研发工作紧密围绕临床需求与患者获益展开。依托厦门、上海双研发中心,持续加速创新成果转化。2025 年,研发团队 512 人,研发投入 1.78 亿元,占营业收入的 14.8%,新增 4 项发明专利授权;产品注册取得多项突破:基于同源重组修复缺陷(HRD)算法开发的 BRCA1/2 产品获批中国首个前列腺癌伴随诊断;NGS 10基因产品新增血液适应症,同时满足临床组织检测和液体活检的需求;PCR 11 基因产品新增 KRAS G12C、MET 伴随诊断适应症,并已实现中日欧三地获批,累计 7 个基因获批伴随诊断,指导 23 种靶向药物的临床使用;HER2/ER 产品获批上市;PD-L1产品新增胃癌伴随诊断;国内首个 MET FISH 伴随诊断试剂获批。截至目前,公司累计获得 35 项 III 类医疗器械注册证,持续保持细分行业领先地位。 此外,公司围绕肿瘤精准检测整体解决方案,储备了丰富的 LDT 产品线并有序推进注册报批,涵盖 HRD、HRR、Classic Panel、OncoPro、Master Panel 及 MRD 等产品。其中,泛癌种 NGS 大 Panel 产品 Master Panel采用 DNA 与 RNA 共检技术,实现肿 瘤基因组与转录组标志物的全面覆盖,DNA 层面涵盖 571 个基因,RNA 层面涵盖 2660 个基因;肺癌 MRD检测产品聚焦驱动基因突变人群,实现 0.02%的灵敏度要求,可提前影像学 8.7 个月提示复发风险,相关研究成果于 ESMO Asia 2025发布。 与此同时,公司积极布局产业链上游,向基因测序仪企业深圳赛陆医疗科技有限公司进行战略投资,旨在推动上下游资源整合,构建更加自主可控、协同发展的产业生态,为 NGS 产品在院内的合规普及奠定坚实基础。 2、国内市场情况 公司坚持以临床价值为核心,聚焦提质增效、遵循可持续发展理念,深耕院内市场并持续发挥品牌优势,稳步推进合规产品的医院准入工作 。2025 年,公司试剂产品销售的增值税税率由 3%上调至 13%,全年国内销售收入达 8.53 亿元,同比增长 9.8%,整体延续稳健增长态势,展现出强劲的增长韧性。公司拥有 400 余人的专业化服务团队,覆盖市场、医学、技术支持全链条,为国内500 余家头部医院提供合规、高品质的创新产品。 3、国际市场情况 参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措,也符合国家鼓励医药企业“走出去”的政策导向。2025 年,公司持续推进国际化战略,通过优化国际销售架构、调整重点市场布局、完善经销商体系及优化产品推广优先级等举措,为长远发展积蓄动能。报告期内,公司国际销售及药企商务实现营收 3.45 亿元,同比增长 3.9%,已组建 70 余人的国际化业务及 BD 团队,与全球 100 余家国际经销商建立战略合作,并通过在新加坡、香港、加拿大设立子公司,在荷兰建立欧洲物流中心,构建起覆盖全球的运营网络。在市场拓 展方面,公司以新加坡、日本、欧洲及“一带一路”沿线国家为重点支点,逐步向东南亚、中东、拉丁美洲、非洲等新兴市场辐射,全球化布局更趋完善。同时,针对不同市场需求实施差异化推广策略,持续推进 PCR 及 NGS 等创新产品在海外市场的应用,国际品牌影响力稳步提升。 4、药企合作 以伴随诊断赋能原研药物临床,推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2025 年,公司持续深化药企合作,共筑精准诊疗生态,合作版图不断扩大,领域与区域持续延伸。公司已建立起覆盖 PCR、NGS、IHC、FISH 和 Sanger 等多技术平台的伴随诊断解决方案,为全球药企提供全方位服务。在 PCR 平台,PCR 11 基因产品已成为礼来、安进、默克、诺华、强生、皮尔法伯等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断产品;在 NGS 平台,NGS 10 基因、BRCA1/2、HRD 等产品是强生、阿斯利康等药企肿瘤药物 的伴随诊断产品;在 IHC 平台,PD-L1、HER2、MET 等产品是默沙东、基石、百济神州、和黄医药、恒瑞医药等药企肿瘤药物的伴随诊断产品;在 FISH 平台,HER2、MET 等产品是百济神州、和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断。 目前,公司已成功开发涉及 EGFR、KRAS、BRAF、MET、RET、ALK、ROS1、BRCA1/2、HRR、HRD、MSI、PD-L1、HER2、FGFR、PIK3CA、AKT1、MTAP、IDH 等众多靶点的多款伴随诊断产品,支持多个创新肿瘤药物获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败,关系到药物能否顺利获批,知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发,是对产品品质和企业品牌的最高肯定,也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。 5、《病理类医疗服务价格项目立项指南(试行)》的影响 该指南将分子病理及基因检测项目纳入规范化管理,为院内开展合规的肿瘤基因检测服务明确了收费路径,进一步完善了合规产品入院的应用闭环。对于具备 NMPA III 类注册证、拥有完善质控体系且坚持合规院内销售的企业而言,其战略优势将进一步转化为市场优势,行业出清效应凸显,集中度持续提升。目前,重庆市已落地执行。 6、甲状腺癌的产品情况 公司于 2010 年获批了用于甲状腺癌组织样本检测的 BRAF 产品,累计服务超百万患者。随着甲状腺癌诊疗技术的不断发展,公司基于中国人群甲状腺癌基因变异数据,自主开发了覆盖 BRAF、TERT、RET、NTRK3等基因的检测试剂盒,目前该产品已进入注册审评阶段。获批后,公司将及时披露,敬请关注。 7、经销模式下销售收入增长较快原因 该变化主要是由于客户管理模式的变化所致。公司国内市场的销售模式仍是“直销为主、经销为辅”。 8、药物临床研究服务收入同比下降原因 2025 年,公司与药企合作的收入实际较上年同期实现增长。根据收入确认相关会计准则,部分药企合作收入被划分至“检测服务”业务板块,该板块收入同比增长 16.16%。 9、MRD 产品的布局及注册情况 公司对 MRD 产品采取分癌种布局的策略。其中,肺癌 MRD 检测产品聚焦驱动基因突变人群,可实现 0.02%的检测灵敏度,并能够较影像学检查提前 8.7 个月提示复发风险。相关研究成果已于 ESMO Asia 2025 大会发布。目前,该产品已启动注册报批工作。针对其他癌种的 MRD 产品正在持续开发中。MRD 产品的注册路径尚不明确,公司正积极与监管部门保持沟通。 10、公司费用率的情况 近年来销售费用率整体保持下降趋势。研发费用率根据研发项目进展及阶段不同有所波动,基本维持在 15%–20%的区间。管理费用率常年保持稳定,通常在 6%-7%左右。 11、结直肠癌检测渗透率 针对结直肠癌分子检测需求,公司已有多个获批产品可供满足,包括针对 KMPB 基因的 PCR 联检产品、微卫星不稳定性(MSI)检测产品,以及覆盖肺癌和结直肠癌两个癌种适应症的 NGS 10 基因检测产品等。目前,结直肠癌检测渗透率相较于肺癌仍处于较低水平。公司持续推进相关产品的医院准入工作,预计随着临床对结直肠癌分子检测刚性需求认知的不断提升,检测渗透率将实现持续增长。