艾德生物机构调研纪要

调研日期: 2023-08-01 厦门艾德生物医药科技股份有限公司成立于2008年,专注于肿瘤精准医疗分子诊断领域,致力于为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有多项国家级资质认证,包括国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等。公司的核心技术包括ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE等,已获得中国、美国、欧盟、日本授权。公司的产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品。除了在国内三甲医院大规模应用外,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外,公司还设有厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所,专业从事第三方临检服务。全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务,每年有数十万肿瘤患者从中受益,有效避免了肿瘤药物的误用滥用。厦门艾德生物医药科技股份有限公司瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、卫材、恒瑞、百济等国内外顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴,共筑肿瘤精准医疗的未来。 2023年上半年,公司实现营业收入4.59亿元,同比增长16.87%,净利润1.27亿元,同比增长41.97%,扣非净利润1.09亿元,同比增长42.64%;2023年Q2实现营业收入2.64亿元,同比增长41.34%,创下了公司2022年以来单季度收入新高;国内、国际收入在Q2都取得快速增长,同比增长均超过41%,整体恢复态势良好。 1、公司研发情况 技术创新和产品转化是公司不懈的追求,艾德的理念十五年如一日,精准研发,研发始终以临床需求、患者受益为导向,现建有厦门、上海双研发中心,通过国家企业技术中心认定。公司基于自主知识产权的专利技术,以伴随诊断试剂为核心,从分子病理延伸到组织病理,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在已经获批上市的24个Ⅲ类IVD产品基础上,公司按照Ⅲ类IVD产品开发标准,储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批(如指导卵巢癌/前列腺癌/胰腺癌/乳腺癌PARP抑制剂 用药的HRR、HRD产品;此外,LDT产品还有指导泛癌种靶向治疗检测的ClassicPanel,满足泛癌种多组学检测需求的MasterPanel,以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品)。 2、HRD产品的注册进展 HRD产品已获得欧盟CE认证,在国内的临床注册研究已经启动,正在申请国家创新医疗器械。同时与阿斯利康达成全球合作,推动HRD、HRR、BRCA等多项伴随诊断在中国、欧洲及日本的开发和商业化;公司凭借自主专利的算法、优异的产品性能和简便的操作体验,通过阿斯利康筛选伴随诊断产品的严格考核,巩固了在HRD检测领域的领先地位。 3、MSI产品的上市进度 该产品已处于注册审批的最后阶段,请关注公司后续公告。MSI检测除了预测实体瘤免疫治疗疗效之外,还可用于林奇综合征的诊断,化疗疗效预测等。在结直肠癌诊疗领域,MSI与KRAS、BRAF、NRAS基因作为必须要检测的生物标志物被写入专家共识之中,公司已于2015年获批上市了KRAS/NRAS/BRAF联检产品,将与MSI伴随诊断产品联用,全面满足结直肠癌诊疗刚性需求。 4、国内市场情况 公司以临床需求、患者受益为导向,顺应法规政策要求,长期以来一直坚持以院内市场作为主赛道,400余人的直销团队覆盖头部500多家医院,同时配备齐全的市场、医学、技术支持团队承担售前售后服务工作。近年来,医改、医保、基因检测强化监管、医疗反腐等等政策都非常有利于公司长期坚持的理念:用合规、高品质的产品和服务帮助医院建立院内检测能力,让肿瘤患者享受到真正有保障的精准医 疗,这一商业模式才是长期可持续发展的模式。 2023年上半年,公司国内市场继续夯实肺癌、肠癌、甲状腺癌PCR多基因产品,卵巢癌、乳腺癌BRCA1/2等战略产品的医院准入工作,继续推动PD-L1的预实验及准入工作,为公司在免疫组化市场的开拓奠定基础。同时,公司积极响应北京、上海等地医院的LDT试点政策,发挥公司技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势,配合试点医院建立LDT产品研发、制备、使用、质控流程,推动LDT产品成熟后向IVD产品转化。2023年上半年国内市场实现营业收入38185万元,同比增长13.87%。 5、国际市场情况 国际市场是公司收入重要的增长点,参与国际竞争也是企业打造国际品牌的重要举措,公司国际业务及BD团队在过去的两年进行了比较大幅度的扩张,在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司,在荷兰设有欧洲物流中心,在日本、新加坡、欧洲、南美、“一带一路”沿线国家等重点海外市场招聘了本地员工,在深耕东亚和欧盟市场的基础上,进一步向东南亚、中东、南美等市场拓展;与阿斯利康达成全球合作,推动HRD、HRR、BRCA等多项伴随诊断在中国、欧洲及日本的开发和商业化;PCR-11基因产品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRASG12C、RET等七个靶点已在日本获批伴随诊断,纳入日本医保后市场推广卓有成效,该产品在欧盟及海外其他地区的注册报批工作正在进行中。2023年上半年国际市场实现营业收入7686万元,同比增长34.44%。 6、免疫组化产品布局及PD-L1产品的推广情况 公司的免疫组化产品聚焦在肿瘤ADC药物的CDx(如c-Met、HER2、Claudin18.2等),也涵盖了常见肿瘤常规的免疫组化靶标,并有自动 化染色仪及配套二抗试剂。PD-L1产品已完成100多家医院的预实验及准入工作,为公司在免疫组化市场的开拓奠定基础。PD-L1是泛癌种产品,未来随着免疫药物的适应症在各癌种的拓展,其市场前景广阔。 7、公司竞争优势 行业及公司发展到现阶段,竞争优势来源于公司综合优势,包括多年积淀的自主研发实力、领先获批的合规高品质产品、强大的销售渠道以及国际化的品牌形象。公司始终坚持以临床需求、患者受益为导向,选择最合适的技术平台进行产品研发转化,通过注册报批合规、高品质的诊断产品,服务于最广泛的肿瘤患者;同时顺应法规政策要求,坚持以院内市场作为主赛道,400余人的直销团队覆盖头部500多家医院,配备齐全的市场、医学、技术支持团队承担售前售后服务工作,全方位服务客户,帮助患者避免药物的误用、滥用,从精准医疗中最大受益。 8、行业需求端的情况 随着全球老龄化加剧、肿瘤发病率上升及肿瘤患者生存期延长,药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法,直接带动了相关诊断需求的快速增长;同时,肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者,肿瘤诊疗行为进一步规范,必要检测的渗透率将持续提升,为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。 9、药企合作业务情况 药企临床研究服务收入继续保持高速增长,2023年上半年收入达到2541万元,同比增长38.34%。公司PCR、NGS、IHC及FISH四 大技术平台的产品都与多家知名药企的重磅药物达成伴随诊断,合作区域除中国外,还覆盖了日本、韩国、欧盟;合作癌种除肺癌外,还覆盖了肠癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胆管癌、泛癌种、白血病等。