核心观点与关键数据
- 经营业绩持续改善：2025年公司营收8.01亿元，同比增长122.60%，主要受益于舒沃替尼和戈利昔替尼首次纳入医保后的快速放量。舒沃替尼收入5.76亿元，同比增长85.21%；戈利昔替尼收入2.26亿元，同比增长359.32%。利润端仍处于亏损状态，主要由于研发投入较高（2025年研发费用8.56亿元）。
- 舒沃替尼国际III期临床达终点：舒沃替尼二线治疗EGFR exon20ins NSCLC适应症已在中美获批上市，是唯一中美双获批的口服靶向药。国际多中心III期临床研究已达主要终点，取得阳性顶线结果。单药一线治疗携带EGFR PACC或其他罕见突变的NSCLC患者取得积极数据，ORR达81.3%，DCR达100%，9个月PFS率达83.9%。
- 戈利昔替尼国际注册临床研究完成：戈利昔替尼是全球首个作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，二线治疗r/r PTCL适应症已在中国获批上市。国际注册临床研究已完成，联合CHOP一线治疗PTCL、单药一线维持治疗PTCL、联合抗PD-(L)1抗体治疗无驱动基因突变NSCLC适应症均获得积极临床数据。
研究管线进展
- DZD6008：四代EGFR TKI，可完全穿透血脑屏障，在既往接受过多线治疗且携带C797X突变肺癌患者中，60毫克剂量组ORR达60%，中位PFS超过10个月。
- DZD8586：全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK小分子抑制剂，r/r CLL/SLL适应症已处于国际多中心临床III期阶段，并获得FDA“快速通道认定”。
投资建议与预测
- 盈利预测：在不考虑BD授权交易的情况下，预计2026-2028年公司营业收入分别为11.17/14.86/21.27亿元，归母净利润分别为-5.60/-3.19/1.51亿元。
- 投资评级：维持“增持”评级，核心管线国内外研究进展积极，多项适应症处于临床后期阶段，商业化前景广阔。
风险提示
- 行业政策风险；行业竞争加剧风险；产品研发及销售不及预期风险；BD出海进展不及预期风险等。
