双鹭药业机构调研纪要

调研日期: 2026-04-07 北京双鹭药业股份有限公司是一家成立于1994年的高新技术企业,专注于药品研发和生产。公司拥有自主知识产权的3个国家一类新药以及70余个品种,涉及血液、肿瘤治疗、心脑血管治疗、肝病治疗、糖尿病治疗和肾病治疗领域。公司曾四次获得国家“863”计划基金资助,并被评为中关村20周年创新与发展“突出贡献奖”和第三届首都科技盛典科技人物。此外,公司还是国家火炬计划重点高新技术企业、中关村科技园海淀园首批“百家创新企业”和“北京生物医药产业跨越发展工程”(G20工程)首批优秀企业、二期重点培育企业,拥有国家级企业技术中心和北京市“知识产权试点单位”。公司的产品已成功出口到近二十个国家,积极推进了公司的国际化战略。公司秉承“以质量求生存,以创新求发展”的企业经营理念,注重质量管理,在质量管理中坚持预防为主、系统管理、顾客至上和质量效益的原则,先后获得质量管理规范单位和北京市名牌产品等荣誉称号。公司的技术中心是国家认定的企业技术中心、博士后科研工作站,拥有200余名专兼职研究开发人员,其中60%具有博士、硕士学位或中高级专业技术职称,近十年来,公司投入技术中心研究开发的资金占公司销售收入的10%以上。 公司董事长、总经理徐明波先生、董事兼董事会秘书梁淑洁女士向参会人员简要介绍了公司生产经营近况,公司重点研发产品的开发进展等,回答了现场投资者的提问。具体交流情况如下: 1、公司生产经营情况介绍。 近两年,公司受主要品种列入集采和上市新产品数量逐渐增多等因素影响,产品结构已经发生变化。主要品种替莫唑胺胶囊、来那度胺胶囊、奥硝唑注射液列入国家集采或集采到期后续标,降价幅度较大,生物制品等几个品种参加地区联盟集采,价格也有一定幅度的下降,对公司近两年的业绩影响较大,公司的产品结构已经从过去主要大品种支撑公司业绩过渡到多品种支撑,新上市产品伏立康唑、伏格列波糖、依帕司他因恰赶上集采,中标后上量较快,集采续标产品丁二磺酸腺苷蛋氨酸、替米沙坦、环孢素注射液、醋酸奥曲肽注射液等也逐步上量,公司的产品结构已经发生变化。随着公司后续新产品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液(3mg/ml、6mg/ml)等获批,公司的产品结构中 生物产品的销售占比会继续增大,集采对公司的影响会逐步弱化,新的优势品种市场占有率会逐步提升。 2、请介绍一下公司创新药的研发进展? 公司目前在研的重点创新药品种有多个,目前已提交注册申请的有长效重组人促卵泡激素注射液(长效 FSH)、GLP-1-Fc 融合蛋白(度拉糖肽)、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液(3mg/ml、6mg/ml),处于Ⅱ期、Ⅲ期临床研究的重点品种有 DT678、MBT-1608、德谷胰岛素、PHP0101 等。目前公司处于申报上市审评审批阶段的生物药有 4 个,生化和化药有 18 个。 3、请介绍噻吩吡啶二硫耦合物混合物(DT678)目前临床进展情况。 该化合物是由美国密歇根大学参股的 DT 公司与我公司共同开发,我公司拥有该专利化合物在中国的独家开发使用权。境外市场的开发权归属我公司占 30%股权的 DT 公司。目前该品种已进入Ⅱ期临床试验。该产品是全球首创的抗血小板聚集用药领域的创新药,系更适合我们亚洲人使用的氯吡格雷,其无需肝脏 P450s 的酶解,更适合亚洲人群,同时还起效快、副作用小,各方面均凸显其优势所在,竞争力强大。 DT678 片单次及多次给药的 I 期临床研究选择健康人作为受试者。药效结果表明,DT678 片和氯吡格雷片均能抑制血小板聚集,且呈现出随剂量增加效果增强的趋势。多次给药结果显示:MP-H4(活性代谢产物)PK 参数与剂量呈线性动力学特征。药效学方面,DT678 片 6mg 对血小板聚集的抑制作用高于 3mg 剂量组和阳性对照组,DT678 片 3mg组和氯吡格雷片阳性对照组对血小板聚集的抑制作用接近。DT678 片单次、多次给药后安全性良好。Ⅱ期临床研究公司选择了“DT678 片用于拟行 PCI 的非ST 段抬高型急性冠脉综合征患者抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究”方案,该研究采用随机、开放 、阳性药(硫酸氢氯吡格雷片)对照的平行设计,计划在拟行 PCI手术的非 ST 段抬高型急性冠脉综合征 NSTE-ACS(包括不稳定型心绞痛 UA、非 ST 段抬高型急性心肌梗死 NSTEMI)患者中评估研究药物DT678 片抗血小板聚集治疗的有效性、安全性和药代动力学特征。慢代谢患者经报道国内的占比为 14%左右,本研究组长单位为北京大学第一医院,因受 PD 检测指标仪器的影响,目前开展了5 家研究中心,后面还会陆续寻找新的中心参与此研究。慢代谢患者经报道国内的占比为14%左右,本研究目前已筛选的受试者为50 例,目前正在入组中。 4、请介绍一下公司新上市的产品硝酸甘油喷雾剂。 目前公司生产的硝酸甘油喷雾剂作为国内独家剂型具有良好的市场前景,该产品在心绞痛、心梗时作为急救产品迅速起效十分重要,与含片和气雾剂相比,硝酸甘油喷雾剂具有使用便捷、起效更快、安全性更高的特点。近年来,心梗猝死的发病率逐年增高,且低龄化的趋势较明 显,主要与压力大、饮食和起居不规律有较大关系。目前,国内心血管病患者约 3.3 亿,其中冠心病患者约 1100 万,心绞痛患者需常备急救药物。我们认为该产品具有良好的市场潜力,公司会根据不同终端、不同人群制定不同的推广策略,加大推广力度,通过学术会议、临床试验数据分享、专家共识等方式传递产品价值。同时,公司也将加强与医药销售不同渠道的合作,提高产品的市场覆盖率和公众认知度。努力使该产品成为公司品牌产品,确立其在急救领域中的主导地位。 5、请预测一下公司 2026 年、2027 年经营业绩。 公司未来两年的业绩取决于近二、三年上市新产品的上量和新获批新产品的上市速度。目前从 1-2 月份销售数据看,销售金额进入前 10 名的有伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、替米沙坦片,销售金额已进入前 20 名的有新上市产品依帕司他、伏格列波糖、赛洛多辛胶囊,集采续标产品紫杉醇注射液、注射用亚叶酸钙、环孢素注射液等,随着集采产品降价的影响逐渐弱化,公司三氧化 二砷等特殊药品和独家品种将占有越来越重要的地位,以上产品将会成为公司新的主力品种。目前上市的独家剂型品种硝酸甘油喷雾剂也正在推广中,后续生物制品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液(3mg/ml、6mg/ml)、长效卵泡刺激素等获批将也会对公司业绩产生较大的影响,对未来业绩形成有力支撑。 6、请问公司股权投资的企业目前上市的有哪些? 目前已上市的包括在港股主板上市的长风医药(3.68%)、轩竹生物(0.34%),在境内上市的首药控股(4.28%)、星昊医药(6.34%)、新里程(未直接持股)。 公司持有嘉兴颐和股权投资基金合伙企业(有限合伙)55.69%的股权,间接持有北京新里程健康产业集团有限公司,嘉兴颐和目前为新 里程(股票代码:002219)的第一大股东;同时公司还持有北京新里程健康产业集团有限公司子公司旗下北京新里程医疗健康管理有限公司49%的股权,新里程管理集团旗下拥有优质医疗资源,根据新里程公司披露的信息,新里程需在规定的时间内完成对子公司北京新里程医疗健康管理有限公司的收购。 7、请介绍一下美国参股公司 ATGC 转基因兔的治疗性抗体开发平台的研发进展情况。 公司参股的美国 ATGC 公司拥有基因编辑和其它与转基因兔生产相关的系列技术,系目前世界上唯一一家可以完成转基因兔的治疗性抗体开发平台。公司成立以来利用这些核心技术正逐步建立起一个基于转基因兔的治疗性抗体开发平台(RbTx),目前 ATGC 公司兔免疫系统人源化改造工程已经完成任务超过 90%。同时也有 1 款针对免疫细胞的人源化兔多克隆抗体的产品,在临床前研究开发中。平台建立后公司计划用3-5年时间以癌症免疫治疗和自身免疫性疾病的一些重要靶点为切入点,开发 1 至 3 个“重磅”抗体药物 并完成临床前研究。RbTx 平台未来建成后将会加速抗体药物的开发速度并提供新的抗体品种选择,使未来生产的抗体药物具有超高的亲和力、高特异性及低免疫源性而极大提升产品质量。RbTx 平台的建成还将提供一个可绕开现有小鼠平台技术壁垒的新途径并打破现有抗体先进技术平台由几家跨国药企技术垄断的局面,该平台还可用于急性传染病人源化抗体的应急研发及应用。目前 ATGC 境外与大公司合作及技术引进国内工作正在同步推进。 注:调研过程中公司严格遵照《信息披露管理制度》等规定,未出现未公开重大信息泄露等情况。