上海市生物医药行业“走出去”指导手册

上海市生物医药行业走出去指导手册 .234.医疗基础设施（五）韩国.241.总体情况.242.市场规模和需求.253.研发投入，.264.医疗基础设施..27（六）澳大利亚.281.总体情况，.282.市场规模和需求.283.研发投入，.294.医疗基础设施.30（七）泰国.311.基本情况.312.市场规模和需求.323.研发投入.324.医疗基础设施建设.32（八）沙特.331.基本情况，.332.市场规模和雷求..333.研发投入.344.医疗基础设施建设.35（九）巴西361.基本情况..362.市场规模和需求，.363.研发投入.384.医疗基础设施建设.38四、海外投资分析.39（一）主要市场营商环境和风险评估.391.美国.392.欧洲...413.日本.434.韩国.445.澳大利亚.45（二）主要市场审查合规要求.47 目录 一、导言 二、我国生物医药行业相关政策规定1（一）中国对外贸易和投资的基本政策2（二）生物医药行业基本政策3（三）外贸政策和进出口监管规定81.对外贸易政策.82.海关监管措施10（四）对外投资审批、外汇管理和跨境数据.101.投资审批.102.外汇管理..123.生物医药数据跨境流通.12（五）上海市支持和优惠政策.131.融资支持.142.管理便利措施，143.出口便利措施.144.人才支持措施，.15三、全球主要生物医药市场介绍.15（一）全球生物医药行业整体情况.15（二）美国市场情况..161.总体情况.16.172.市场规模和需求3.研发投入.174.医疗基础设施.18（三）欧洲181.总体情况.182.市场规模和需求.193.研发投入.20204.医疗基础设施（四）日本.211.总体情况.212.市场规模和需求.223.研发投入.23 1.美国472.欧洲.3.日本.4.韩国...575.澳大利亚.57五、未来趋势展望.58（一）全球生物医药产业的发展趋势58（二）各国相关政策展望63（三）未来发展预测.64六、结语.64七、附录65 一、导言 党的二十大报告指出：“必须完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持社会主义市场经济改革方向，坚持高水平对外开放，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。”党的二十届三中全会指出，“完善推进高质量共建‘带一路’机制”“完善促进和保障对外投资体制机制，健全对外投资管理服务体系，推动产业链供应链国际合作”。2023年10月，习近平总书记在第三届“一带一路”国际合作高峰论坛开幕式上发表重要演讲，提出我国支持高质量共建“一带一路”的八项行动，为建设开放型世界经济作出不懈努力。 在全球经济深度融合的背景下，生物医药产业的国际化发展已成为提升企业竞争力的重要途径。为深入贯彻落实党中央、国务院关于企业高质量“走出去”的战略部署，上海市商务委员会特编制此指 导手册，旨在为本市生物医药企业提供全面的海外投资与合作指引。手册内容涵盖国际市场概览、政策法规解读、风险防范策略等，帮助企业深入了解海外市场环境，规避潜在风险，确保对外投资合作的稳健推进。希望本手册能成为企业开拓国际市场的有力助手，助力上海生物医药产业实现高质量发展。 对外投资方面，根据商务部和中国医药行业协会的统计，2022年中国生物医药企业的对外投资总额约为15亿美元，主要集中在欧洲、东南亚和美洲，投资领域包括制药厂建设、研发中心、医疗器械领域等。中国生物医药行业的对外投资将在海外药品注册、全球研发合作及海外并购等领域有所增加，重点投资地区仍为欧洲和美国。 二、我国生物医药行业相关政策规定 （一）中国对外贸易和投资的基本政策 我国生物医药行业近年来出口和投资增速明显。对外贸易方面，根据中国海关总署的统计，2022年中国生物医药产品的出口总值约为350亿美元，其中药品出口占比超过70%。主要出口市场包括美国、欧洲、东南亚及拉美等地区，美国是最大的出口市场，占比约为30%。根据商务部发布的数据，2023年第一季度生物医药出口继续增长，其中生物制品和中药出口增长尤为显著。 中国自改革开放以来，始终坚持对外开放的基本国策，积极融入全球经济体系。党的二十大报告强调，“中国坚持对外开放的基本国策，坚定奉行互利共赢的开放战略”。同时，报告指出，“统筹发展和安全”，“增强忧患意识，做到居安思危”，强调在开放中确保国家安全与发展利益。 在对外贸易方面，党的二十大报告明确提出，“推动货物贸易优化升级，创新服务贸易发展机制， 四五”时期强化国家战略科技力量，中国生物医药产业政策不断演进，推动产业创新发展。2015年，中国国务院发布改革药品医疗器械审评审批制度的意见，深化医药监管制度改革。2017年，国家药品监督管理局加入国际协调理事会，加速药品注册管理制度与国际接轨。2016年实施的《试点方案》及2019年施行的新《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度（MAH），允许无生产能力的企业或机构成为药品上市许可持有人，委托生产，同时承担全链条责任。这些政策和制度改革，促进了中国生物医药产业的高质量发展和国际竞争力提升。 发展数字贸易，加快建设贸易强国”。这表明中国将继续深化贸易体制改革，提升贸易质量和效益。此外，报告强调，“稳步扩大规则、规制、管理、标准等制度型开放”，积极对接国际高标准经贸规则，推进制度型开放，提升贸易便利化水平。 在对外投资合作领域，党的二十大报告指出，“完善对外投资管理服务体系，推动产业链供应链国际合作”。这表明中国将深化对外投资管理体制改革，健全管理服务体系，推动产业链供应链国际合作，为中国企业“走出去”提供了良好的政策支持和制度保障。 （二）生物医药行业基本政策 2021年6月1日实施的新《医疗器械监督管理条例》在全国范围内确立了医疗器械注册人/备案人制度，实现了上市许可与生产许可的分离。与药品MAH制度不同，药品上市许可的可转让性已在2019年新修订的《药品管理法》中得到法律层面的明确， 中国生物医药产业包括化学原料药、化学制剂、中药、生物制药、医疗器械等细分领域，对提升国民健康和促进相关产业发展具有重要意义。政策方面，从“十一五”期间提出生物产业概念，到“十 而医疗器械上市许可的转让尚缺乏明确的法律依据近年来，中国药监局对《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等进行了修订和完善，推动了药品、医疗器械监管制度的深刻变革，并与国际接轨。 近年来，国务院、发改委、药监局、市场监管局等多部门都陆续印发了支持、规范生物制药及相关行业的发展政策，内容涉及生物制药发展方向、生物制药研发生产规范、生物制药新技术等内容。相关政策汇总见下表： 高于外贸进出口总值复合增长率，2022年进出口贸易总额达3600亿人民币。但我国药品外贸长期处于贸易逆差的形势之中，且有逐步扩大的趋势。近年来，国家陆续出台生物医药稳外贸政策，这些措施主要包括： （1）2017年6月：我国药监局加入国际任用药品注册技术协调会（ICH）；（2）2021年9月：国家药监局启动药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请；（3）2022年1月：《十四五”医药工业发展规划》提出“国际化发展全面提速”是重要发展目标之一；（4）2022年5月：《关于推动外贸保稳提质的意见》中提出进一步帮助外贸企业抓订单、拓市场，支持医药企业在ICH、PIC/S成员所在国家或地区和WHO等，注册认证中西药制剂和生物制品；（5）2022年8月：世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估；（6）2022 （三）外贸政策和进出口监管规定 1.对外贸易政策 国家鼓励生物医药行业进出口贸易。根据《中国药品进出口白皮书》显示，2015年至2022年，我国药品外贸额整体呈增长态势，复合增长率为12%， 制法等法律的颁布，加强了生物医药企业的合规管理，同时保持技术创新和竞争力。海关监管主要通过国境卫生检疫制度实现，侧重于风险评估和检验，如特殊物品进口依据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》和《出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）》进行风险分级管理。海关法监管模式依托进出口申报环节，审查相应许可证件，如药品通关单、人类遗传资源审批单等，以确保合规。 年10月：《关于以制造业为重点促进外资扩增量稳存量提质量的若干政策措施》；（7）2022年12月：十三届全国人大常委会第三十八次会议经表决，通过了关于修改对外贸易法的决定，删去《中华人民共和国对外贸易法》第九条关于对外贸易经营者备案登记的规定；（8）2023年1月：商务部、科技部发布《关于进一步鼓励外商投资设立研发中心的若十措施》；（9）2023年2月：商务部发言落实1月28日国务院常务会议部署，推动国内贸易展会全面恢复线下展，要办好大家比较熟悉的进博会、广交会、中国国际高新技术成果交易会等一系列重点展会。 （四）对外投资审批、外汇管理和跨境数据 1.投资审批 中国企业投资海外生物医药项目，无论是通过绿地模式还是并购模式，都需要完成境内审批程序。在我国现行的境外投资监管体系中，中国企业境外投资需要办理境外投资备案（一般也称为“ODI备案”），包括向发改部门、商务部门和国家外汇管 2.海关监管措施 生物医药企业在生物安全问题上主要受环保、卫生、药品监督管理等部门规制。2019年《人类遗传资源管理条例》施行，以及生物安全法、出口管 理局办理核准、备案、登记等手续。如果投资主体是国有企业，还需要履行国资委审批程序。 或者以收购、投资入股等方式首次取得境外企业产权的，应当由中央企业统一向国资委申办产权登记。 （1）国资委批准 （2）发改部门审批 根据《企业境外投资管理办法》（发改委令第11号），发改委对境外投资项目的管理包括核准和备案两种方式。核准的范围是投资主体直接或通过其控制的境外企业开展涉及敏感国家和地区、敏感行业的项目，核准机关是国家发展改革委。敏感行业目录由国家发展改革委发布。备案的范围是投资主体直接开展的非敏感类项目，也即涉及投资主体直接投入资产、权益或提供融资、担保的非敏感类项目。投资主体是中央管理企业的，备案机关是国家发展改革委；投资主体是地方企业，投资额3亿美元及以上的，备案机关是国家发展改革委；投资额3亿美元以下的，备案机关是省级政府发展改革部门。 国有企业在境外投资前，应履行国资委审批程序。根据《中央企业境外投资监督管理办法》（国资委令第35号），中央企业应当根据企业国际化经营规划编制年度境外投资计划，并纳入企业年度投资计划，报国资委备案管理。此外，国有企业在投资完成后，还需要向国资委进行境外国有产权登记。根据《国家出资企业产权登记管理暂行办法》（国资委令第29号），国家出资企业、国家出资企业（不含国有资本参股公司）拥有实际控制权的境内外各级企业及其投资参股企业（以下统称企业），应当纳入产权登记范围。根据《中央企业境外国有产权管理暂行办法》（国资委令第27号），央企及其各级子企业以投资、分立、合并等方式新设境外企业， 职能下放至银行具体执行。根据《国家外汇管理局关于进一步简化和改进直接投资外汇管理政策的通知》（汇发（2015）13号），银行将直接审核办理境内直接投资项下外汇登记和境外直接投资项下外汇登记，国家外汇管理局及分支机构通过银行对直接投资外汇登记实施间接监管。 （3）商务部门审批 根据《境外投资管理办法》（商务部令2014年第3号），商务部门按照境外投资的不同情形，分别实行备案和核准管理。 核准：范围是涉及敏感国家和地区、敏感行业的境外投资。属于核准的境外投资，中央企业向商务部提出申请，地方企业通过所在地省级商务主管部门向商务部提出申请。 3.生物医药数据跨境流通 中国的数据跨境传输监管基于《民法典》《刑法》《网络安全法》《数据安全法》和《个人信息保护法》等法律，并有配套规则如《数据出境安全评估办法》等提供实操指引。细分领域规范包括《人类遗传资源管理条例》等。 备案：其他情形的境外投资实行备案管理。属于