2026年脉搏：全球医药研发洞察

核心观点与关键数据

挑战与压力

• 临床试验成本上升、患者招募困难以及不断变化的监管环境是制药公司面临的主要挑战。
• 宏观环境和经济不确定性对大型公司构成更大挑战，而中小型企业则更受资金缺乏的影响。
• 临床试验复杂性增加，主要受内部因素和监管要求驱动，大型公司更关注内部因素，而中小型企业更强调监管作用。

策略与目标

• 制药公司致力于同时缩短药物开发周期和控制成本。
• 大型和小型/中型企业共享多数策略，但在优先级和执行比例上存在差异。
• 患者为中心的策略目标包括提高整体招募率、改善患者留存率和消除患者参与障碍，但多数公司在这方面尚未取得显著成功。
• 中小型企业更侧重于最大化资产价值，而大型企业则更关注患者为中心和真实世界数据（RWD/RWE）的利用。

人工智能与机器学习（AI/ML）

• 制药公司广泛采用AI/ML，平均在13-14个领域使用，并在三个领域实现全面采用。
• 最常见的应用领域包括运营、数据分析、医学/科学写作、药物发现与设计、市场分析、文献综述和预测洞察。
• 主要障碍包括AI预测的可靠性和集成现有系统，以及专业知识和培训资源有限。
• AI/ML已缩短部分公司的开发周期，但增加了成本和试验复杂性。

外包

• 全服务外包（FSO）约占当前临床开发工作的三分之一，功能性服务外包（FSP）和混合模式各占约四分之一。
• 大型企业更倾向于使用FSP，而中小型企业更常用FSO。
• 未来两年，临床实验室和诊断服务以及患者招募仍将是外包的热点领域，中小型企业预计外包范围更大。

行业趋势与预期

• 多数受访者认为行业正朝着正确方向发展，但对创新速度的担忧存在。
• 患者体验数据被广泛认为是必要的，但与CRO的合作关系仍存在谨慎态度。
• 美国医疗保健系统变化预计将对药物开发产生负面影响，尤其是关税、监管变化和FDA人员变动。
• 慢性病研究和AI创新被视为潜在的积极因素。

结论
制药行业在不确定性中寻求平衡，通过创新试验设计、外包和AI/ML等手段应对挑战，同时强调患者为中心和资产价值最大化。尽管取得一定进展，但仍需进一步改进患者招募和体验，并克服AI/ML应用中的障碍。