凯莱英：2025年年度报告

【披露时间】 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人（会计主管人员）黄默声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，同时附有相应的警示性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应该理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司是一家全球行业领先的医药外包服务商，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药临床阶段项目运营失败的风险，服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期、退市或者被大规模召回的风险，公司未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、环保和安全生产风险、国际贸易环境不确定性、汇率波动、突发事件和不可抗力对公司经营产生的潜在影响的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金红利13元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.................................................2第二节公司简介和主要财务指标...............................................7第三节管理层讨论与分析.....................................................11第四节公司治理、环境和社会.................................................27第五节重要事项.............................................................47第六节股份变动及股东情况...................................................60第七节债券相关情况.........................................................69第八节财务报告.............................................................70 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。 （四）载有法定代表人签名的2025年度报告全文及摘要原件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。秉承“居安思危、如履薄冰、厚积薄发”的经营理念，公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系和EHS管理体系，不断提升服务项目的研发生产项目交付能力和运营管理效率。公司确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的营销网络，与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系。公司依托小分子业务积蓄优势推动转化为新兴业务的竞争优势，进一步推动化学大分子、生物大分子、制剂、临床研究服务、合成生物与新技术输出等业务板块发展提速和规模提升，打造新的业绩增长引擎。 2025年，在医药行业筑底回暖的背景下，公司结合医药行业变化趋势中呈现出的积极信号，持续加大市场开拓力度，特别是在多肽、寡核苷酸、ADC等增量业务板块，为未来业绩的持续稳健增长打下坚实基础。面对全球贸易以及政策的不确定性，公司以Sandwich Site为依托，深化推进海外商业化产能建设，平衡好全球化发展战略落地和运营成本控制。截至本报告披露日，不含本报告期已确认的收入，公司在手订单总额13.85亿美元，较去年同期增长31.65%，化学大分子和生物大分子业务订单增长迅猛，为后续业绩进一步加快增长奠定坚实基础。 报告期，公司实现营业总收入66.70亿元，同比增长14.91%，恒定汇率下同比增长16.78%，其中第四季度实现收入20.40亿元，环比第三季度增长41.53%，同比增长22.59%，恒定汇率下同比增长30.84%；近年公司推行的降本增效措施成果显现，以及新兴业务交付规模提升和产能利用率爬坡，实现归属于上市公司股东的净利润11.33亿元，同比增长19.35%，经调整净利润12.53亿元，同比增长56.09%。 公司加速全球市场拓展，持续扩大客户群体，2025年度新增客户超300家。报告期收入按照客户类型划分，来自大制药公司收入29.16亿元，同比增长8.36%；来自中小制药公司收入37.55亿元，同比增长20.57%，收入来源呈现更为多元的趋势。报告期来自境外市场客户收入49.21亿元，同比增长14.85%；来自境内市场客户收入17.49亿元，同比增长15.09%。 （一）小分子CDMO服务 公司小分子CDMO业务聚焦在法规监管要求严、供货量级大的产品阶段，服务的项目覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗感染、心血管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。报告期小分子业务领域在高通量筛选、连续化学、光电化学核心技术纵深突破，更多新技术应用到公司所服务的临床和商业化项目中。 公司依托行业领先的技术优势和一流的运营管理及质量体系，以及良好的项目交付记录，小分子业务呈现出高质量的发展态势，报告期实现收入47.35亿元，同比增长3.59%，实现毛利率46.83%，交付商业化项目59个，临床及临床前项目515个，其中临床Ⅲ期项目70个。报告期，参与减重相关小分子GLP-1临床阶段项目5个，其中2个处于临床后期。截至本报告披露日，根据在手订单预计2026年小分子验证批阶段（PPQ）项目有16个。 （二）新兴业务服务 公司依托小分子CDMO业务板块积累的行业资源和竞争优势，快速推动新兴业务的市场开拓和能力建设，新兴业务取得跨越式增长，报告期实现收入19.29亿元，同比增长57.30%，其中来自境外收入8.52亿元，同比增长超240%。新兴业务整体毛利率30.12%，同比提升8.45个百分点。 （1）化学大分子CDMO业务板块 报告期，化学大分子CDMO业务板块收入10.28亿元，同比增长123.72%。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长127.59%，其中境外订单占比58.42%。 服务处于临床阶段的多肽药物52个，其中减重相关领域项目19个，有8个处于临床后期；首个多肽项目于报告期获批上市并提供商业化供货，根据在手订单预计2026年多肽业务验证批阶段（PPQ）项目有4个。持续加大寡核苷酸项目开拓力度，服务临床阶段项目69个，其中有20个处于临床后期；同时，广泛参与基于新递送技术的核酸偶联药物项目，包 括AOC、POC、ApDC、Oligo-lipid等。毒素连接体业务服务临床阶段项目36个，其中验证批阶段（PPQ）项目6个，首个ADC药物通过注册现场核查（PAI）核查，正式进入商业化阶段，预计2026年有4个项目陆续进入商业化阶段。 公司持续加强多肽、寡核苷酸技术储备，在片段酶连接、TAG辅助液相合成、连续纯化、连续裂解等技术接连突破，让药物的生产更高效、更绿色、更可及，持续深度赋能客户。截至报告期末，多肽固相反应合成总产能为45,000L，预计2026年底将进一步增至69,000L，以满足在手订单未来产能需求；寡核苷酸产能达120mol，预计2026年6月底将增至180mol，以提升项目交付能力；持续推进高活产能建设，2025年一栋OEB5厂房和研发楼建成并投入使用，显著增加高活性药物的商业化项目交付能力。 （2）生物大分子CDMO业务板块 报告期，生物大分子CDMO业务板块收入2.94亿元，同比增长95.76%，其中来自海外项目收入占比39.55%；共计执行项目130个，其中5个BLA项目，46个IND项目，以及研发服务项目近70个。完成验证批阶段（PPQ）项目平台体系搭建，并顺利完成第一个PPQ生产。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长55.56%，其中境外订单占比39.92%。 报告期承接首个抗体多肽偶联药物（APC）一站式服务项目、首个高浓度抗体制剂生产IND项目、助力首个ADC BLA后期项目海外成功授权，同时助力国内多家头部客户多个项目成功出海，彰显了国际化服务能力。全年共接受审计36次，包含多个MNC客户审计，客户审计通过率100%。助力多家公司获得FDA临床许可及FDA IND批准。 奉贤一期商业化抗体车间实现投产，有效满足全球生物药市场需求，奉贤一期商业化ADC车间预计2026年第二季度交付，将进一步扩充ADC商业化产能。 公司积极建设ToolBox能力，承接并参与多场大型论坛及演讲，彰显凯莱英生物对外影响力。凯莱英生物AsymBio偶联药物开发平台成功入围第12届World ADC Awards“Best ADC Platform Technology”奖项，印证了凯莱英生物在全球抗体偶联药物CDMO领域的卓越地位。 （3）制剂CDMO业务板块 报告期，制剂CDMO业务板块收入2.84亿元，同比增长18.44%，共执行项目200个，新增客户56家，其中海外客户近20家。依靠可靠的质量体系，报告期内顺利通过FDA、PMDA、NMPA等核查，制剂商业化进展显著，报告期新增7个制剂商业化项目，累计已有9个制剂商业化项目，其中有2个项目供应海外市场，持续加快国际化步伐。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长49.13%，其中境外订单占29.27%。 制剂各技术平台取得系列突破，持续拓展新型制剂项目。纳米晶技术平台持续巩固，多个口服纳米晶项目顺利实现临床交付，同时完成无菌纳米晶混悬液的项目交付；外用制剂平台继续夯实，完成多个项目的临床交付；复杂制剂平台覆盖脂质体、纳米粒、多肽长效缓释注射剂等剂型并