凯莱英：2024年年度报告

二零二五年三月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人（会计主管人员）黄默声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，同时附有相应的警示性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应该理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司是一家全球行业领先的医药外包服务商，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药临床阶段项目运营失败的风险，服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期、退市或者被大规模召回的风险，公司未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、环保和安全生产风险、国际国际贸易环境不确定性、汇率波动、突发事件和不可抗力对公司经营产生的潜在影响的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金红利11元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................................8第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................................................12第四节公司治理.......................................................................................................................................................................35第五节环境和社会责任.......................................................................................................................................................55第六节重要事项.......................................................................................................................................................................67第七节股份变动及股东情况.............................................................................................................................................73第八节优先股相关情况.......................................................................................................................................................82第九节债券相关情况............................................................................................................................................................82第十节财务报告.......................................................................................................................................................................83 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。 （四）载有法定代表人签名的2024年度报告全文及摘要原件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 □是否 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况 专业医药外包服务公司是解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，伴随着医药市场快速发展阶段，依托医药产业链专业化分工加速趋势降低新药研发和生产成本。研发和生产的外包服务的需求更加突出，整体外包渗透率仍在提升。根据Frost＆Sullivan报告预测，全球医药行业研发投入将由2023年的2,606亿美元增长至2028年的3,592亿美元，复合年增长率约6.6%。全球医药研发投入外包比例将由2023年的49.2%提升至2028年的58.2%。受益于制药公司的研发投入增加及外包渗透率持续提升的影响，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，根据Frost＆Sullivan报告预测，全球CDMO市场规模2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，年复合增长率达13.2%。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企供应链体系，尤其具备工程师人才红利、供给端工艺与工程化平台竞争优势的CDMO企业，持续提升在全球CDMO市场的占有率。 （二）行业地位 作为全球行业领先技术驱动型的CDMO公司，为国内外制药公司、生物技术公司提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的解决方案，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系、EHS管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，并在已经成形多年并日趋完善的全球合作化制药业网络结构中，确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，能够为全球需求各异的新药研发客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。公司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络，并有能力同时承接诸多重磅药物订单，与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系，致力于成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。 二、报告期内公司从事的主要业务 凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商，为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务。公司依托在小分子CDMO领域积累的服务经验、技术积淀与客户资源，积极探索与布局化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块，并取得卓著成效，已成为专业的全方位创新药一站式定制服务平台。 2024年公司持续升级优化管理运营体系，加快海外布局以及多肽产能建设，强化头部客户带动力，积极拓展海内外市场。尽管行业仍面临诸多挑战，但国际制药行业专业化分工趋势未发生改变，医药外包服务渗透率仍在提升。本报告期，公司小分子业务已经基本消化了大订单退潮带来的资源冗余，盈利水平已经恢复到历史上较好水平。公司化学大分子业务在多肽、核酸、ADC等领域展现出积极态势，四季度收入占全年收入比例超过45%。公司持续加大业务开拓力度，2024年累计新签订单同比增长约20%，其中，来自于欧美市场客户订单增速超过公司整体订单增速水平，订单承接保持向好趋势。截至本报告披露日，不含本报告期已确认的营业收入，公司在手订单总额10.52亿美元，较同期增幅超过20%，为公司稳健经营夯实基础。 2024年第四季度营业收入同比增长15.41%，环比增长15.35%。本报告期营业总收入58.05亿元，同比下降25.82%，主要系去年同期交付大订单，本报告期不再有相关订单所致，如剔除上年同期大订单影响后营业收入同比增长7.40%。小分子CDMO业务实现收入45.71亿元，剔除大订单影响后同比增长8.85%；新兴业务实现收入12.26亿元，同比增长2.25%，来源于境外客户收入2.46亿元，同比增长15.41%，境外拓展积极推进，来源于境内客户收入9.80亿元，基本持平，主要受国内生物医药融资复苏不及预期的影响。 2024年第四季度实现归属于上市公司股东的净利润2.39亿元，环比增长12.99%。本报告期归属于上市公司股东的净利润9.49亿元，同比下降58.17%，主要原因如下：（1）去年同期交付的大订单盈利较高，今年已无相关收入；（2）新兴业务处于爬坡期，产能利用率相对较低，加上国内市场竞争较为激烈，导致新兴业务毛利率较低；（3）公司UK Sandwichsite下半年投入使用后尚处于爬坡期，波士顿研发中心投入运营尚未完成爬坡；（4）公司继续保持新技术研发投入和新业务培育，研发费用投入较多。 公司坚持“做深”大客户，逐渐延伸服务链条，报告期来自大制药公司收入26.91亿元，剔除大订单影响后同比增长4.78%；坚持“做广”中小客户，储备潜力项目，报告期来自中