荣昌生物：荣昌生物2025年年度报告

公司代码：688331 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来持续费用投入，可能对公司短期经营业绩产生阶段性影响，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人王威东、主管会计工作负责人童少靖及会计机构负责人（会计主管人员）魏建良声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第三十六次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用 截至报告期末，母公司可供分配利润为人民币-417,212.54万元。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................8第三节管理层讨论与分析............................................................................................................13第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................64第五节重要事项............................................................................................................................92第六节股份变动及股东情况......................................................................................................120第七节债券相关情况..................................................................................................................131第八节财务报告..........................................................................................................................132 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入同比增加89.36%，主要是由于本年度公司核心产品泰它西普、维迪西妥单抗国内销售收入实现快速增长，同时，公司授予VorBiopharmaInc.泰它西普除大中华区以外全球范围内的独家开发与商业化权利，技术授权收入大幅增加； 2、利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润均实现扭亏为盈，主要是由于上述原因导致的营业收入增加；此外，产品毛利率持续增长、 销售费用率下降、研发管线优化及技术授权导致相关研发费用减少； 3、经营活动产生的现金流量净额由负转正，主要是由于本年技术授权收款和产品销售回款增加； 4、归属于上市股东的净资产较上年末增加81.69%，主要是由于上述第2条原因导致的亏损转盈利所致，此外，2025年5月完成的H股配售以每股42.44港元发行19,000,000股新H股，股本及资本公积的增加大幅增厚了归属于上市股东的净资产; 5、总资产较上年末增加31.82%，主要系公司新增技术授权导致，此外，上述第2条原因导致的亏损转盈利也导致资产总额增加。另外，公司于2025年5月完成19,000,000股H股配售，进一步推动总资产增长； 6、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益、加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率均实现由负转正，主要是由于公司上述第2条原因导致的公司由亏损转盈利导致； 7、研发投入占营业收入的比例同比减少52.20个百分点，主要是由于本年度营业收入大幅上涨，另研发管线优化及技术授权导致相关研发费用减少。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2025年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。√适用□不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十一、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十三、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用 根据《上市公司信息披露暂缓与豁免管理规定》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规的有关规定，因涉及商业秘密，本报告对公司部分客户的信息进行豁免披露。公司已针对上述豁免披露事项履行了内部审批程序，上述处理不影响投资者对公司基本信息、财务状况、经营成果、公司治理等方面的了解，不会对投资者的决策判断构成重大障碍。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主营业务情况 公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。 截至本报告期末，公司的研发管线情况如下： 2、主要产品情况 1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱®) 泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因 子（BLyS）/增殖 诱导 配体（APRIL）双 靶点 的新型 融合 蛋白 产品， 可同 时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。截至本报告期末，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、重症肌无力和类风湿关节炎三个适应症的上市许可。 2025年6月，根据公司与VorBio的授权许可，VorBio继续推进泰它西普在海外的临床试验。 泰它西普取得的进展如下： （1）系统性红斑狼疮(SLE) 2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准，并于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在2021年、2023年和2025年三次被纳入医保目录。 （2）重症肌无力(MG) ■中国 2023年上半年，公司在中国启动了泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的III期临床试验。2024年8月，该临床试验达到主要研究终点。2024年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理该适应症的上市申请，并纳入优先审评审批程序。此前，公司已于2022年11月获得CDE认定为治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物。2025年5月，该适应症在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。2025年12月，该适应症被纳入2025年医保药品目录。 2025年4月公司在美国神经病学学会（AAN）年会上公布了泰它西普在中国治疗MG的III期临床研究的数据。研究共纳入114例基线MG-ADL评分≥6分、QMG评分≥8分的gMG患者，其中泰它西普组与安慰剂组各57例，研究分为24周双盲治疗期及后续开放标签扩展期，此次公布的是双盲期结果。 研究结果显示，泰它西普可持续显著改善全身型重症肌无力患者的临床状况，且安全耐受： 泰它西普治疗4周起，相比安慰剂，MG-ADL和QMG评分明显改善。 泰它西普治疗24周，MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分；MG-ADL评分改善≥3分的患者比例高达98.1%，远高于安慰剂组的12%。MG-ADL评估MG患者的症状对日常生活质量的影响，侧重患者主观体验和日常功能。以上数据表明患者接受泰它西普治疗后，具有显著的临床意义的改善。 泰它西普治疗24周，QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分；QMG评分改善≥5分的患者比例达87%，远高于安慰剂组的16%。QMG评估患者全身肌群肌力和耐力，侧重客观测量。泰它西普的数据表明患者在接受治疗后，病情显著减轻。MG-ADL和QMG在评估治疗应答方面具有很强的相关性，两者