特宝生物：特宝生物：2025年年度报告

公司代码：688278 厦门特宝生物工程股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人孙黎、主管会计工作负责人杨毅玲及会计机构负责人（会计主管人员）杨毅玲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币6.2元（含税），不进行资本公积转增股本，不送红股。截至2025年12月31日，公司总股本为408,189,480股，以此计算合计拟派发现金红利253,077,477.60元（含税），占公司2025年度合并报表实现归属于上市公司股东净利润的比例为24.54%。上述利润分配预案已经公司第九届董事会第十七次会议审议通过，尚需提交股东会审议通过后方可实施。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的有关公司未来计划、发展战略等前瞻性表述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................................................................12第四节公司治理、环境和社会..................................................................................................79第五节重要事项..........................................................................................................................104第六节股份变动及股东情况......................................................................................................138第七节债券相关情况..................................................................................................................145第八节财务报告..........................................................................................................................146 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 1、报告期内公司营业收入同比增长31.18%，主要原因是：随着乙肝临床治愈理念的不断普及和科学证据的积累，接受公司核心产品派格宾治疗的患者持续增加，带来收入稳步增长；新产品益佩生上市带来收入增加。 2、报告期内公司归属于上市公司股东的净利润同比增长24.61%，主要原因是：公司积极开拓市场，重点产品派格宾销售收入快速增长。 3、报告期内公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长28.44%，主要原因是：公司经营利润增加的同时，公益捐赠有所增加。 4、报告期内公司经营活动产生的现金流量净额同比增长69.37%，主要原因是：报告期内公司销售产品收到的现金大幅增加。 5、报告期内公司归属于上市公司股东的净资产同比增长35.10%，主要原因是：公司未分配利润的增加。 6、报告期内公司总资产同比增长43.37%，主要原因是：公司收入规模扩大，应收账款和存货相应增加；增加对外投资以及固定资产等投入。 7、报告期内公司基本每股收益同比增长24.63%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长28.57%，主要原因是公司净利润增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2025年分季度主要财务数据 季度数据与已披露定期报告数据差异说明□适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十一、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为慢性乙肝、肿瘤、代谢性相关疾病等在内的重大疾病治疗领域提供更优解决方案。未来，公司将继续针对重大疾病领域，探索多元创新机制、多产品组合协同的综合方案，为客户提供更多元化、更有效的解决疾病问题的治疗选择。 基于对细胞因子长期深入的基础科学及与疾病相关影响的深刻理解，结合核心产品派格宾、益佩生、珮金在免疫、代谢及干细胞动员和释放的系统生物学作用，公司将持续探索系统干预对免疫代谢相关疾病尤其是衰老相关疾病控制和转归的影响。 2、主要产品及用途 公司目前已上市六个药品，基本情况如下： （1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液） 派格宾是全球首个Y型40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。 基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。报告期内，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症上市许可获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个以临床治愈为治疗目标的药物。临床研究显示，针对治疗前较低表面抗原（HBsAg）水平（1500IU/mL以下）的患者，该药物联合核苷（酸）类药物的治疗方案，可实现30%左右的临床治愈率，通过全球首个确证性临床研究，将临床治愈转化为经过高等级科学证据验证、可复现的系统性策略或成熟路径。另一方面，一系列前瞻研究表明，派格宾作为免疫激动剂，相较于核苷（酸）类单药治疗，在大幅降低患者肝癌、肝硬化风险方面具备独特价值。目前，派格宾已成为慢性乙肝 临床治愈的重要基石药物。 此外，根据《原发性血小板增多症诊断与治疗中国专家共识》，干扰素可用于对羟基脲耐药或不耐受的患者进行治疗，2024年7月派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。 （2）益佩生（通用名：怡培生长激素注射液） 益佩生是公司自主研发的全新一代长效生长激素，是治疗用生物制品国家1类新药。与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次，降低患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供便捷有效的治疗选择。 益佩生于2025年5月获批用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢，2025年12月被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，成为首批入围国家医保目录的长效生长激素产品，大幅提升长效产品可及性。益佩生的研发获国家“重大新药创制”国家科技重大专项支持，在治疗效果、安全性和使用便利性方面，具备显著的差异化创新水平，具体情况如下： ①治疗效果：益佩生2期和3期临床研究均与国际原研一线产品进行头对头对照临床试验，临床试验结果显示，益佩生治疗52周时的年化生长速率、身高标准差积分别为9.910cm（通常认为治疗1年后改善3cm/年为有效反应）和0.873（通常认为治疗1年后增加0.3-0.5为有效反应），产品非劣于对照组药物。 ②安全性：益佩生采用全球独创的40kDY型分支聚乙二醇（PEG）长效修饰技术，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。同时，益佩生是国内首款采用酵母细胞（真核细胞）表达生产的长效生长激素产品，相较于采用细菌表达（原核细胞）的产品，避免内源性细菌内毒素残留的风险，并有效提升了目标蛋白的可溶性与功能活性，更接近人体自身分泌的生长激素结构，新增中和抗体和抗药抗体检出率均为0，产品免疫原性更低。此外，通过“单剂量”包装设计，产品不含防腐剂（苯酚），降低不良反应发生风险。 ③使用便利性：益佩生采用单剂量和隐针的一体式药仓设计，避免反复穿刺带来的潜在污染风险，同时产品剔除了枸橼酸盐（柠檬酸盐）等易引发刺激疼痛成分，配套的智能电子注射笔（愈适达）除了具备基础的隐针注射和剂量调节功能外，还整合了物联网技术，可以智能识别药物规格、批次及剂量，确保用药准确性。 益佩生的获批上市，进一步完善了