特宝生物：特宝生物：2023年半年度报告

公司简称：特宝生物 厦门特宝生物工程股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人孙黎、主管会计工作负责人杨毅玲及会计机构负责人（会计主管人员）杨毅玲声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的有关公司未来计划、发展战略等前瞻性表述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................9第四节公司治理...........................................................................................................................31第五节环境与社会责任...............................................................................................................33第六节重要事项...........................................................................................................................37第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................69第八节优先股相关情况...............................................................................................................74第九节债券相关情况...................................................................................................................74第十节财务报告...........................................................................................................................75 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内公司营业收入同比增长26.40%，主要原因是：乙肝临床治愈理念的不断普及和科学证据的积累，进一步推动重点产品派格宾的临床应用，产品销售收入持续增长。 2、报告期内公司归属于上市公司股东的净利润同比增长51.27%，主要原因是：营业收入增长的同时公司持续提升经营管理水平，降低总体费用率，提高盈利水平。 3、报告期内公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长54.36%，主要原因是：公司经营利润增加。 4、报告期内公司经营活动产生的现金流量净额同比下降66.64%，主要原因是：报告期内公司收到的货款增加，收到的政府补助比上年同期有所减少；因经营规模扩大，员工薪酬、税费及其他与经营活动有关的支出均大幅增加。 5、报告期内公司基本每股收益同比增长51.52%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长54.05%，主要原因是公司净利润增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品及其用途 1、主要业务 公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。 2、主要产品及用途 公司目前已上市五个产品，分别为派格宾、珮金、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下： （1）派格宾 派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液），是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。 基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，该聚乙二醇干扰素α-2b品种为现行国家医保目录（乙类）品种。报告期内，随着中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2022年版）将核苷经治慢性乙型肝炎患者的临床治愈写入推荐意见，临床治愈的观念得到进一步普及，具备临床治愈实践经验的医生数量逐步增加，派格宾的疗效和安全性得到更广泛地验证。目前，派格宾在实现慢性乙型肝炎患者临床治愈和预防肝癌方面开展了一系列研究工作，报告期内持续支持了中国肝炎防治基金会发起的“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”、“中国降低乙肝患者肝癌发生率研究（绿洲）工程项目”和“中国慢乙肝核苷经治低病毒血症患者治疗研究（未名）项目”等一系列真实世界研究项目，将进一步提高慢性乙型肝炎临床治愈率、降低肝癌风险。 （2）珮金 珮金（通用名：拓培非格司亭注射液），主要适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 珮金是公司自主研发的Y型聚乙二醇（PEG）修饰的人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。与目前已上市的同类长效产品相比，珮金具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，珮金与公司现有上市产品特尔津为长短效产品组合，产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。 （3）特尔津 特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液），主要用于：①癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性；②促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；③骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。 特尔津荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等国际机构组织的人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作。人粒细胞刺激因子类药物是预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一，具有重要的临床应用价值。 （4）特尔立 特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子），主要用于：①治疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症；②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征；③预防白细胞减少可能潜在的感染并发症；④使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。 特尔立是国内首个上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。人粒细胞巨噬细胞刺激因子不仅可以用于预防和治疗肿瘤放化疗相关白细胞减少症，还可用于促进放化疗相关黏膜损伤修复，已纳入《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南》《放射性食管炎的预防与治疗临床实践指南》《放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等多部指南推荐，应用前景广阔。 （5）特尔康 特尔康（通用名：注射用人白介素-11），主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。 根据中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，人白介素-11是治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物。根据中国抗癌协会发布的 《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》推荐，人白介素-11是肿瘤化疗相关血小板减少症的主要治疗手段之一。 （二）经营模式 公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下： 1、研发模式 公司基于重组蛋白质药物特点