特宝生物：特宝生物：2024年半年度报告

公司简称：特宝生物 厦门特宝生物工程股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人孙黎、主管会计工作负责人杨毅玲及会计机构负责人（会计主管人员）杨毅玲声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的有关公司未来计划、发展战略等前瞻性表述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................9第四节公司治理...............................................................................................................................36第五节环境与社会责任...................................................................................................................38第六节重要事项...............................................................................................................................41第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................74第八节优先股相关情况...................................................................................................................77第九节债券相关情况.......................................................................................................................77第十节财务报告...............................................................................................................................78 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内公司营业收入同比增长31.68%，主要原因是：随着乙肝临床治愈理念的不断普及和科学证据的积累，公司产品派格宾在提高乙肝临床治愈率以及显著降低肝癌发生风险方面的研究证据进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量。 2、报告期内公司归属于上市公司股东的净利润同比增长50.53%，主要原因是：公司产品派格宾持续放量带来收入快速增长，与此同时公司持续优化经营管理，提升盈利能力。 3、报告期内公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长41.67%，主要原因是：公司经营利润增加的同时，政府补助较去年同期有所增加。 4、报告期内公司经营活动产生的现金流量净额同比增长42.93%，主要原因是：公司营业收入增长，回款增加。 5、报告期内公司基本每股收益同比增长50%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长42.11%，主要原因是公司净利润增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品及其用途 1、主要业务 公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。 2、主要产品及用途 公司目前已上市五个产品，分别为派格宾、珮金、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下： （1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液） 派格宾是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。 基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。目前，派格宾广泛应用于乙肝临床治愈和降低乙肝相关肝癌发生风险的临床研究与实践，提高核苷经治慢性乙型肝炎患者和低表面抗原初治乙型肝炎患者临床治愈率的研究证据进一步得到专家和患者的认可。基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗领域和新药开发各个阶段的基础研究与临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素在很长一段时间内仍将是乙肝临床治愈的基石药物之一。 （2）珮金（通用名：拓培非格司亭注射液） 珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多 个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”，并获批WHO全新国际通用名。 珮金采用全球独创的40kD Y型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具有以下优势： 1.延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。 2.减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。 3.降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险。 珮金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，显著提升了患者的可及性，改善患者生活质量并降低治疗期间的感染风险。长效rhG-CSF类药物已被国际学术界公认为降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一，而珮金作为一款具有独特药物设计和临床优势的长效人粒细胞刺激因子药物，进一步巩固了公司在肿瘤市场上的竞争力。 （3）特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）（rhGM-CSF） 特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位。 在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂的临床研究表现出独特的治疗价值，研究最新进展在美国临床肿瘤学会（ASCO）等国际学术会议上发布。此外，rhGM-CSF已纳入中国抗 癌协会肿瘤放射防护专业委员会、肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南（2023年更新版）》《放射性食管炎的预防与治疗临床实践指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南的推荐方案。在放疗相关黏膜损伤治疗中，特尔立的显著疗效使其在业内获得了广泛认可。同时，《重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子雾化吸入治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的专家共识（2022年版）》和《罕见病诊疗指南》对rhGM-CSF的使用给予了高度评价，特尔立作为此类产品的领先品牌，在免疫性肺泡蛋白沉积症的治疗中表现出显著的临床价值，并得到肺泡蛋白沉积症共识专家组、中国罕见病联盟呼吸病学分会的广泛推荐。 随着相关循证医学证据的不断积累，特尔立独特的药理学优势将受到更多行业内专家的关注和认可，为患者提供新的治疗选择。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，推动其在国内外市场的进一步发展。 （4）特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液）（rhG-CSF） 特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。 根据中国抗癌协会发布的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家