2025年中国生物技术行业调查：完善全球生物技术产业发展蓝图

完善全球生物技术产业发展蓝图 目录 2序言03摘要04关键发现05引言06调查详细信息07组织类型和职位级别07资金：研究的命脉08中国的持续崛起10组织研发管线12在CGT 试验方面走在世界前列12治疗领域活跃 情况14肿瘤学仍是重点治疗领域14宏观风险因素16复杂的国际形势16美国投入资金缩减能否给中国带来机 遇？17创新、AI和数字化工具18创新：投入高、耗时长，但必不可少18全球化布局：药物研发和法 规复杂性19案例研究：助力A PAC研发的神经退行性疾病治疗药物进入全球市场21结论22参考文献23致谢24延伸阅读25附录：完整调查结果27 序言 “2023年，为了解全球生物技术领域的领军者所面临的挑战，ICONBiotech对其进行了一项调查。同年，中国的临床试验数量与美国持平。如今，中国开展的临床试验与药物研发项目占全球总量的四分之一，在研新药数量接近1500种，研发规模已超越美国2。中国生物技术产业的兴起是数十年来政府规划、优惠政策扶持、监管改革持续推进以及高素质人才共同作用的结果。此外，中国庞大的患者基数和未满足的医疗需求提供了巨大的商业化潜力，而国际合作与收购活动活跃则彰显了全球对中国生物技术创新的信心。 2025年，ICON Biotech再度开展这项全球调查，同时对中国100位生物技术领域领军者进行了平行调查。与全球同行的情况一致，融资形势依旧严峻，日益复杂的药物研发和法规也使相关事务进一步复杂化。尽管存在挑战，但95%的受访者有信心达到下一个投资里程碑，94%的受访者相信其产品将取得成功。 为了最大限度地提升药物研发的投资回报，中国本土生物技术公司亟需进入海外市场并拓展海外研究中心。然而，应对海外司法管辖区陌生的监管要求往往会使本就超负荷运转的团队应接不暇。在海外设立研究中心，并招募不同语种的人群进行研究则会进一步加剧这种压力。而对于海外制药及生物技术公司而言，在与中国生物技术公司和研究中心合作时，也面临着类似的难题。 ICON Biotech作为全球最大的专为生物技术公司服务的CRO，对中国乃至全球的生物技术行业有着深刻的理解。自1997起，ICON已进入中国市场。凭借在多个治疗领域、技术类型和监管机构方面的丰富经验，我们深知如何在保证高质量的前提下优化流程。与ICON Biotech合作，您将获得一家备受业界认可且熟悉投资方与监管机构各项要求的全球CRO的支持。” 姚中副总裁ICON中国大陆和香港地区总经理 摘要 ICON Biotech对中国100位生物技术领域领军者的调查是对全球生物技术行业调查的补充，深度剖析了该行业当前面临的挑战与风险。与全球同行一样，中国本土生物技术公司所面临的最大挑战也是资金问题以及药物研发和相关法规的复杂性。本报告还探讨了可能对中国生物技术公司产生影响的潜在风险和机遇。 通过我们的全球生物技术调查报告洞悉不确定性在如何塑造生物技术产业的发展前景 关键发现 资金 对生物技术产业的看法 九成受访者认为，AI与数字化工具将在未来1~2年内加 速研发进程 调查结果的完整详情见本报告末尾。 引言 中国作为生命科学和生物技术研究中心的迅速崛起，令世界其他地区的生物技术公司钦佩、惊叹而又焦虑。在过去十年间，生物技术在中国的地位显著提升。据估计，到2040年，来自中国的候选药物资产将占美国FDA批准药物总量的35%3。目前，中国大陆在全球创新药物研发管线中的占比已达24%4。拨款和税收优惠等政府扶持政策以及战略性生物经济举措，为中国生物技术产业的发展奠定了基础。有利的监管改革、成熟的临床试验基础设施、人才资源优势以及区域创新中心巩固了中国在药物创新方面仅次于美国的地位。中国生物技术产业的崛起仍继续吸引着其他地区的生物技术公司和投资方。 2023年，ICON Biotech委托Citeline对生物技术、制药和风险投资（VC）领域的领军者及行业影响力人物进行了一项全球调查，以评估其当前的研发管线、对未来的信心并了解其面临的挑战。两年后，我们再度开展了这项调查，同时增加了新的问题并扩大了样本量。自2023年以来，中国开展的创新药物试验数量已超过美国5。考虑到中国已崛起为生物技术强国，我们在2025年首次进行了一项单独调查，仅关注中国本土生物技术公司的经验。在该调查中，我们使用与全球调查相同的问题来评估中国的研究和融资经验，探索正在研究的治疗领域和疗法类型。 本次调查的100位中国本土受访者分别来自小型制药/生物技术公司、中型制药/生物技术公司或大型生物技术公司。调查结果为2025年中国生物技术行业的发展动态提供了有价值的见解。世界其他地区受访者的调查结果将单独发表，并提供2023年和2025年结果之间的比较。 组织类型和职位级别 调查详细信息 来自中型制药/生物技术公司的受访者占样本量的一半（54%），而来自小型制药/生物技术公司和大型生物技术公司的受访者各占近四分之一。三分之二的受访者（68%）在其组织中担任总监及以上级别，而担任经理职位的受访者占样本的四分之一（26%）。 2025年7月29日，Citeline开始通过电子邮件向其中国活跃用户发送关于参加在线调查的邀请。截至2025年9月1日，Citeline已收到173份已完成的调查问卷。其中，100份填写者均来自中国本土的小型制药/生物技术公司、中型制药/生物技术公司或大型生物技术公司，且为所在部门/职能部门的决策者，同时不涉足制造业或其他行业。以下分析基于这100位受访者。 六成受访者（62%）是其所在部门/职能部门的决策者。本次调查涵盖多个专业岗位，其中临床运营/研发岗位占比最高（35%），临床研究岗位次之（21%）。 资金：研究的命脉 “资金是药物研发所面临的最大挑战。” 这句中国受访者的原话估计会让当下全球所有生物技术行业从业者感同身受。2020年代初期是生物技术行业的黄金时期，彼时每笔交易的规模似乎都在刷新历史纪录，而如今投资方的态度或许过度保守，这导致许多生物技术公司陷入融资困境。源源不断的资金是研究的命脉，另一位受访者指出，“如果没有大量资金的支持，就没有办法进行研究”。与世界其他地区类似，中国大多数生物技术公司通过与大型药企合作（59%）、风险投资公司（49%）以及政府拨款或公共资助(36%）来获得资金。 中国生物技术公司在产品对外授权方面表现亮眼，2025年前8个月达成的海外授权交易数量已达93起。2020年至2024年期间，中美企业间的授权交易总额增长了280%6。截至2025年8月，交易总额已累计达850亿美元，有望连续第六年创下历史新高5。 280%2020年至2024年期间，中美企业间的授权交易总额增长 资金来源 问题：您所在组织目前的资金来源有哪些？（请选择所有适用项） 中国的持续崛起 在编写本报告时，中国共产党（CPC）中央委员会刚刚发布了关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议10。《建议》重申了中国共产党对科技创新和研究的承诺，指出“中国式现代化要靠科技现代化作支撑”10。 中国之所以能跻身生物技术强国之列源于多项不同举措，这些举措历经数十年的目标设定和政策制定才得以实现。《国民经济和社会发展第十四个五年规划》提出了“强化国家战略科技力量”7。该规划旨在鼓励科学创新，支持研究，并通过政府财政扶持来培育壮大科技型企业。“十四五”规划还在一个单独的章节中列出了人才培养、创新激励及科研扶持等规划。 中国生物技术产业的“持续崛起5”已引起全球瞩目，且即便受到美国关税政策的影响，这一发展势头“依旧没有放缓的迹象9”。正如我们在全球生物技术调查报告中所概述的那样，欧盟和美国的政策制定者已制定一些政策，以确保在面对中国日益增长的主导地位时保持自身竞争力。如果实施这些政策，可能使行业布局重新趋于平衡。然而，欧盟和美国的政策需要时间来落地和生效，前提是政策优先级不会因未来的政府更迭而改变。政策推进延迟可能导致失衡加剧，待拟议政策最终付诸实施时，需克服的阻力将会更大。 同时，政府引入了其他举措来支持生物制药研究，这推动了研究数量的增加。2015年发布的《中国制造2025》将生物制药与医疗产品等10个领域列为重点发展领域。此后，还发布了针对特定治疗领域的其他计划。这些战略已取得显著成效。例如，在儿科与罕见疾病药物研发的激励措施下，2024年新增儿科相关研究约114项、罕见病相关研究121项。药物创新研发管线同比增长，2023年至2024年，中国试验用新药申请（IND）递交和批准数量增长9.3%8。中国医保政策也进行了优化，旨在帮助公司提升产品的回报率，同时进一步提高新疗法的可及性。 鉴于近年来中国在生物技术与制药领域的地位进一步巩固，中国受访者对达到投资里程碑的信心略高于海外同行，这一结果并不令人意外。95%的受访者对达到下一个投资里程碑有一定信心。而在少数信心不足的受访者中，可以发现他们的目标过于激进。同时，94%的受访者对其药物研发项目在当前市场条件下取得成功有一定信心。超过三分之一（37%）的受访者对其在研药物“非常有信心”。 除了为研究提供资助外，中国政府还致力于精简监管流程。2025年9月，中国监管机构国家药品监督管理局发布了新法规，将临床试验审批流程时限从60天缩短至30天9。 2025年9月，中国监管机构国家药品监督管理局发布了新法规，将临床试验审批流程时限从60天缩短至30天9。 37%的受访者对其在研药物“非常有信心”。药物研发 投资里程碑 产品成功 94%的受访者对其药物研发项目在当前市场条件下取得成功有一定信心。 95%的受访者对达到下一个投资里程碑有一定信心。 投资与市场信心 投资里程碑 问题：您对达到下一个投资里程碑有多大信心？ 产品成功 问题：您对您的药物研发项目在当前市场条件下取得成功有多大信心？ 组织研发管线 在CGT试验方面走在世界前列 CGT 中国开展的CGT试验（包括CAR-T试验）数量位居全球首位。2019年至2024年间，中国的CGT研究数量大幅增加。GlobalData的数据显示，中国开展的此类研究数量约为美国的两倍11。调查结果表明，细胞疗法是其组织研发管线中占比最高的疗法类型（53%），其次是微生物组疗法（45%）和抗体药物偶联物（ADC）（39%）。基因疗法占组织研发管线的三分之一（33%），略落后于小分子药物（36%）。总体而言，投资者正重点关注基因疗法、细胞疗法和精准医疗等影响力较高的治疗领域，与国家卫生优先事项和全球趋势一致。 中国的CGT研究数量约为美国的2倍。 组织研发管线 问题：您所在组织的研发管线中包含以下哪类产品？（请选择所有适用项) VC观点 “在各种疗法类型中，细胞疗法的融资难度最大。尽管其生产成本远低于美国同类产品，但商业可行性有限。在中国，细胞疗法的支付能力与报销力度尚不足以支撑该领域的发展。 目前，中国的ADC赛道变得非常拥挤，拥挤程度让许多本土生物技术公司心生疑虑。这些公司的出路是对外授权或与大型药企达成授权或并购协议。但正是由于竞争激烈，制药公司往往持观望 态度。中国生物技术公司研发管线的推进速度较快，因此制药公司过早入局收购那些临床数据有限甚至空白的项目并非明智之举。ADC平台布局过晚的中国生物技术公司已举步维艰。” 吴杰MPM BioImpact 治疗领域活跃情况 肿瘤学仍是重点治疗领域 活跃度最高的治疗领域 中国药品审评中心（CDE）2024年报告显示，肿瘤学、皮肤病学和ENT、内分泌学、CNS和呼吸系统治疗领域的创新疗法是研究热点8。本次调查显示的结果略有不同，但也有部分结果重叠。值得注意的是，在受访者反馈的其组织活跃度最高的领域中，心血管（58%）与肿瘤学（53%）的占比最高。其次为神经病学（37%），而免疫类疾病（36%）紧随其后。我们的全球调查显示，自2023年调查以来，中国以外地区的肿瘤学研究略有下降（从42%降至30%），而神经病学则变为主要研究领域，从两年前