新药，新见解：加速神经科学的新前沿

研报总结

神经科学领域研究临近临界点
当前神经科学研究在治疗手段和脑机制理解上取得巨大进展，进入加速发展的临界点。然而，该领域仍面临可靠生物标志物缺乏、终点选择困难等挑战。为推动研究进展，需采取以下策略：

1. 创新试验设计：利用新兴血液和影像生物标志物优化试验设计，提高研发效率；
2. 精准精神病学：结合临床、生物、影像及基因等多维度标志物，实现更精准的早期干预和疾病管理；
3. 早期阿尔茨海默病识别：通过血液检测等技术降低早期诊断负担，如Parexel启动的基于Aβ和tau蛋白的早期筛查试验；
4. 市场准入策略：尽早规划，明确靶点人群和未满足需求，重视非临床终点（如生物标志物）的价值；
5. 可行性评估：通过前瞻性评估优化方案，关注疾病特性、患者需求及FDA强制多样性要求；
6. 扩大试验多样性：突破传统入排标准，纳入低活动能力、共病及老年患者，利用真实世界数据选择多元化试验点；
7. 迷幻药物监管路径：建议企业通过早期监管沟通、系统剂量探索、标准化心理治疗交付、居家用药安全性数据及加速审批程序（如FTD/BTD）推进研发。

神经科学领域需以患者为中心，平衡创新与风险，通过多方协作加速精准治疗进程。