普蕊斯机构调研纪要

调研日期: 2026-02-26 普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司是一家提供SMO服务的公司,旨在为国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供服务。公司拥有超过2,100名专业的业务人员,服务超过600家临床试验机构,具备累计超过1,300个国际多中心和国内I类新药的临床项目经验,并累计推动50余个药品或医疗器械产品在国内外上市。公司的服务内容包括前期准备计划、试验点启动、现场执行和项目全流程管理,实现临床试验外包管理的一站式服务,从而更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行。 投资者关系活动主要内容介绍,一、介绍公司基本情况 普蕊斯是一家大数据驱动型临床研究服务商,始终秉持"以患者为中心"的理念,通过将临床试验和医院实际场景进行解构,创建出一套临床试验全流程项目管理体系,长期服务于国内外知名创新药企与 CRO公司,专注于为全球创新药的研发提供高效合规的临床试验现场管理(SMO)服务,致力于为中国临床试验执行提质增效,助力新药更快惠及患者。 自创立以来,公司专注于承接具备创新性及高临床价值新药的SMO项目,积累了深厚的项目管理与执行经验,不断提升服务效能与质量,已建立起覆盖全国的临床试验机构网络。截至 2025年 9月末,公司累计承接国际和国内 SMO 项目超 4,200个,在执行项目数2,538个,公司员工总数为 4,271人,累计服务 960余家临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过1,300家,服务范围覆盖全国200多个城市。截至2025年6月末,公司累计服务超 42万名受试者,助力210余项新药获批上市。在稳健发展的同时,公司始终重视股东回报。公司上市以来,累计派发现金红利共计 4,614.55 万元,积极与股东共享发展成果。 二、公司回答了投资者提问,问题汇总如下: 问:行业需求呈现怎样的特点与趋势? 2025 年,中国药物临床试验登记与信息公示平台公示的药物临床试验数量达 5,173项,同比增长 6.44%;国家药监局批准上市的 1类创新药 76个,同比增长 58%,创历史新高;中国在研新药管线约占全球 30%,位列全球第二。上述数据反映出中国创新药的研发与临床转化呈现活跃态势,为行业带来更大的发展空间。 根据国家药监局数据显示,2025 年中国创新药对外授权交易总金额超过1,300亿美元,授权交易数量超过150笔,刷新历史纪录。随着国内生物医药领域海外 BD 交易日趋活跃,为抢占市场先机,部分药企往往愿意为高质量、高效率的临床执行服务支付溢价。作为连接研发端与临床端的关键纽带,公司将持续聚焦高质量交付与精细化运营,不断提升专业服务能力,以应对行业发展带来的需求。 问:公司在哪些疾病治疗领域具备竞争优势? 截至 2025 年 9 月底,公司已累计承接超过 4,200 个国际和国内临床项目,在执行项目数量为2,538个,服务可覆盖血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、罕见病等诸多领域,并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、风湿免疫等多个细分疾病领域具备了较强的竞争优势。此外,公司在前沿研发领域如 CGT、ADC、治疗用核药、多抗、GLP-1等研发管线上均有业务布局。 问:公司在推进数字化工具应用方面,预计将如何提升运营效率? 在医药创新生态链中,SMO 已成为连接研发端与临床端的关键纽带,对提升中国新药研发效率与质量具有重要支撑作用。作为行业先行者,公司具备国际与国内临床研究项目经验,在复杂项目方案执行与国际标准对接等方面积累了深厚的实践经验,这为数字化系统提升人效奠定扎实基础;同时,成熟的质量管理体系为实现降本增效提供了可靠保障。 在发展战略层面,公司始终重视数字化与智能化技术的开发与应用,将其作为公司重要的发展战略,通过自主开发等多种形式,致力于构建高效协同的临床试验研发管理平台,逐步实现对传统人工操作模式的升级,进而提升项目执行效率,更好的为客户提供优质服务。 问:公司如何保障临床试验项目的质量管理水平? 对于临床试验服务供应商而言,向客户交付高质量的服务和结果是创造的最重要价值,也是公司长期发展的坚实支撑和护城河。截至2025年6月末,公司累计共接受各类国家局省局检查281次、FDA视察14次及 EMA视察5次,均无重大发现。公司构建了系统化的质量管理体系,包括:①持续提升数智化系统对质量管控的支撑;②建立 280 余份临床试验标准操作规程 SOP,全面规范业务开展的合规性;③强化人才梯队建设,通过加强员工的培训和考核,不断提升员工的专业素养与实操能力;④内部质控团队持续加强对项目的检查和稽查力度,保障业务流程质量稳定可靠。 问:公司人员招聘规划? 公司招聘计划主要是根据已有项目、新签项目与人员的匹配情况来确定人员的招聘计划。依托公司完善的人员培训体系,公司将持续推进对新员工的招聘与培训工作,并适应市场供需变化、行业发展趋势以及监管标准,优化招聘结构,通过严格的考核机制确保培训质量,推动人才梯队的建设,为公司长远发展奠定坚实的人才基础。