合成生物 2025年度报告

标明复选框，说明注册人是否在过去的12个月内（或根据S-T规章第405条[本章节§232.405]要求提交此类文件的时间范围内）提交了所有应提交的互动数据文件。是 ☒否 ☐ 请在括号内用勾选标记表明登记人是否为大型加速报告人、加速报告人、非加速报告人、小型报告公司或新兴增长公司。参见《证券交易所规则》第12b-2条中“大型加速报告人”、“加速报告人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 大型加速文件☐非加速申报者☒新兴成长型企业☐ 如果是一家新兴增长公司，请通过勾选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务根据《交易所法》第13(a)节提供的相关会计准则。 请勾选是否该注册人已由其审计报告编制或发布的事务所提交关于其管理对财务报告内部控制有效性的评估报告和证明，该报告依据萨班斯-奥克斯利法案第404(b)条款（美国法典第15卷第7262(b)款）。☐ 如果证券是根据本法第12（b）节登记的，请通过勾选表明是否包含在登记文件中的申请人的财务报表反映了纠正先前发布的财务报表中的错误。请在以下错误纠正项中选择是否有需要根据§240.10D-1(b)规定，对任何注册人高级管理人员在相关恢复期内收到的基于激励的补偿进行恢复分析的重申。☐ 标明是否有壳公司（根据《交易所法案》第12b-2条款定义）注册人。是 ☒ 否 ☐ 截至2025年6月30日，即注册人最近完成的第二季度最后一个营业日，注册人非关联方持有的普通股市值为440万美元，该数值基于2025年6月30日纳斯达克资本市场的收盘价每股1.27美元计算。截至2026年3月5日，注册人发行的普通股有11,698,919股，每股面值0.001美元，处于流通状态。 参考文档 以下文件（或其部分）通过引用纳入本10-K表格的以下部分：本年度10-K表格第三部分所需的一些信息来自注册人提交给美国证券交易委员会的2026年度股东大会最终代理声明，该声明根据第14A条例在注册人截至2025年12月31日的财年结束后的120天内提交。 审计师名称：普华永道会计师事务所 审计员位置：美国马萨诸塞州波士顿 目录 第一部分 项目1。商业项目1A。风险因素项目1B。未解决员工意见第1C项。网络安全项目2。属性第3项。法律程序项目4。矿山安全披露 第二章 项目5。市场注册人普通股、相关股东事项及发行人购买股权证券21 项目6。[预留]21. 第7项。管理层对财务状况与经营成果的讨论与分析22项7A。市场风险的定量和定性披露第27项第8条财务报表及补充资料27 条款 9。会计和财务披露中的变化及与会计师的分歧27 项 9A。控制与程序28 第9B项。其他信息29 第9C项。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露29 第三部分 项目10。董事、高级管理人员及公司治理30 第11项高管薪酬30 项目12。特定受益所有人及管理层与相关股东事宜的证券所有权第30项 第13款某些关系及相关交易，以及董事独立性30 项 14。主要会计费用和服务30 第四部分 前瞻性声明 这份10-K年度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款以及其他联邦证券法制定此类前瞻性陈述。本报告中除历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”等术语或其否定形式，或其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下内容的陈述： • 我们对战略替代方案的评价，旨在提升股东价值，包括合并或出售公司的可能性；• 在目前股票在OTC市场报价且可能交易量有限的情况下，普通股的价格；• 我们可能建立的其他合作、许可或其他安排的条款和时间；• 企业、产品和技术的收购；• 我们实施额外基础设施和内部系统的需求；• 其他风险和不确定性，包括第一部分第一项“A.风险因素”中列出的那些。 本年度10-K表年报中的任何前瞻性陈述均反映了我们对未来事件或未来财务表现的当前看法，并涉及已知和未知的风险、不确定性及其他可能使我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、表现或成就有重大差异的因素。可能导致实际结果与当前预期有重大差异的因素包括，但不限于第一部分第一项“风险因素”以及本年度10-K表年报其他部分中列出的因素。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律另有规定，否则我们不承担因任何原因更新或修改这些前瞻性陈述的义务，即使未来可能获得新信息。 这份基于10-K表格的年度报告还包括了我司行业、业务以及某些疾病市场（包括某些医疗状况的发病率和流行率数据）的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、市场研究或类似方法的信息本质上存在不确定性，实际事件或情况可能与该信息中所反映的事件或情况有重大差异。除非另有明确陈述，我司所获取的行业、业务、市场和其他数据均来自市场研究公司和其他第三方机构、行业、医疗和一般出版物、政府数据以及类似的来源。 第一部分 项目1. 商务。 概述 我们是一家生物制药公司，以前曾推进新型治疗药物，以改变严重疾病的护理。我们专注于罕见代谢性疾病，我们的主导项目为拉巴法烯佐马色雷科巴（SYNB1934），在Synpheny-3中进行研究，这是一项针对苯丙酮尿症（PKU）患者的全球性关键性3期临床试验，以及SYNB1353，这是一种潜在的亨氏尿症（HCU）治疗方法。PKU和HCU都是由于代谢先天缺陷引起的，由于目前可用的医疗治疗方案在疗效和安全性方面的局限性，存在巨大的创新需求。2024年2月，我们决定终止Synpheny-3，这是我们对主导药物候选产品拉巴法烯佐马色雷科巴（SYNB1934）作为PKU潜在治疗方法的 pivotal 研究的决定。结束Synpheny-3的决定是基于在即将到来的独立数据监测委员会（DMC）评估之前进行的内部审查结果，该结果指出试验不太可能达到其主要终点。这一决定并非基于对安全性和耐受性的担忧。因此，我们目前的公司战略是专注于追求战略举措，以提高股东价值，包括但不限于，合并或出售公司。我们的战略流程是积极且持续的，包括与交易对手的一系列互动。因此，我们认为，让股东有足够的机会追求和完成一项或多项此类交易，并考虑未来可能出现的其他替代方案，符合股东的最大利益。然而，无法保证此类活动将导致任何能够提高股东价值的协议或交易。此外，最终完成的任何战略交易可能无法实现预期的收益或提高股东价值。 纳斯达克摘牌 2025年11月21日，我们从纳斯达克股票市场有限责任公司（以下简称“纳斯达克”）的上市资格部门（以下简称“工作人员”）收到了一封（以下简称“通知”）信件，信中工作人员表示我们是一家“已上市公司壳公司”，因此，他们认为我们证券的持续上市不再有理由。在通知中，工作人员解释说他们基于对我们公开披露的信息和我们提交给工作人员的材料进行审查而持有这种看法。此外，工作人员指出，我们的收入生成资产不足以及自2024年2月以来员工和业务的大幅减少也支持他们的看法。工作人员还考虑了我们在2025年5月8日、8月7日和11月13日分别提交的季度报告（10-Q表），这些报告显示我们截至2025年的九个月没有产生任何收入，没有持续的研发活动或活跃的临床试验，我们的研发费用仅为16,000美元。通知进一步指出，除非我们及时向听证小组（以下简称“小组”）提出听证请求，否则我们将面临暂停/除名。 2025年11月28日，我们及时向委员会提出了听证请求，该委员会暂时暂停了我们普通股在纳斯达克的交易和退市。听证会定于2026年1月20日举行。经过进一步考虑，我们决定继续在纳斯达克资本市场上市我们的普通股已不再符合我们的最佳利益，并于2026年1月16日撤回了听证请求。因此，2026年1月16日，我们收到纳斯达克的书面通知，称我们的股票将于2026年1月21日开盘时暂停交易。 随着我们在纳斯达克的普通股交易暂停和普通股从纳斯达克退市，我们认为根据纳斯达克规则，我们是一家“空壳公司”。自2026年1月21日起，我们的普通股在OTC Markets Group, Inc.（“OTC”）交易。作为空壳公司，我们的运营费用主要由、并且我们预期将继续主要由，常规的上市公司费用组成，包括人员、会计、财务报告、法律、审计以及其他相关的公司成本。 知识产权与技术许可证 我们致力于保护和提升对我们商业至关重要的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发还是从合作伙伴或其他第三方处许可。我们的政策是通过多种方法寻求保护我们的专有地位，其中包括在美国以及与我国商业发展实施相关的专有技术、发明、改进和产品候选人的特定司法管辖区申请专利。 我们也依赖于与我们的专有技术和候选产品相关的商业秘密和专业知识，持续创新，以及许可机会，以开发、加强和维护我们在合成生物学领域的专有地位。此外，在可行的情况下，我们还依赖于数据专有权、市场专有权和专利期限延长，并计划在适用的情况下依赖通过孤儿药指定获得的其他监管保护。我们的商业成功可能部分取决于我们获得和维护我们技术、发明和改进的专利和其他专有保护的能力；保护我们商业秘密的秘密性；维护我们对第三方拥有的知识产权的使用许可；以及维护我们的专利和技术。 并且维护我们的专有权利，包括我们的专利；并且运营时不得侵犯第三方有效并可执行的专利和其他专有权利。 我们相信我们在知识产权方面处于有利位置，因为我们： •已建立并扩展了一个广泛的全球知识产权组合，包括专利和专利申请，涉及利用合成生物学基础上的活生物疗法开发、制造和制定人用治疗产品的相关领域；并且打算继续在该组合中进行扩展。 •打算在适当的情况下采取额外措施，以进一步保护我们的知识产权，例如，通过使用版权和商标保护，以及通过孤儿药指定、数据独占、市场独占和专利期限延长等方式获得的监管保护。 我们相信我们的知识产权组合为我们的合成生物平台和相关疾病技术提供了广泛的覆盖。截至2026年3月5日，我们在美国和外国司法管辖区拥有超过114项Synlogic拥有的专利和专利申请，其中超过63项已经颁发或获得批准。 Synlogic 知识产权 疾病相关应用 我们的知识产权组合中与疾病相关的应用涉及某些病理状况，包括但不限于高苯丙氨酸血症、高草酸尿症、高半胱氨酸尿症、高尿酸血症、高氨血症以及某些其他遗传代谢疾病和状况、代谢紊乱、与炎症状态相关的疾病和状况、与肠道炎症相关的疾病、受损的肠道黏膜屏障（漏肠）以及各种自身免疫性疾病，并为设计用于特别解决这些状况及其相关疾病状态的工程化细菌提供覆盖。知识产权组合覆盖了工程化细菌菌株的组成、相关配方、制造细菌菌株的方法、测量菌株活性的方法以及治疗疾病的方法。目前，与这项技术相关的知识产权包括在美国和外国司法管辖区中待决的申请，以及针对我们的临床候选人的物质组成和药物组成权利要求的多项已颁发美国专利。我们现有专利和专利申请的专利期限到期日从2035年12月到2043年12月不等，具体取决于适应症，并排除任何专利期限调整或延期。 平台技术应用 除了针对特定疾病的技术外，Synlogic 还开发了一系列可在 Synlogic 平台广泛应用的通用技术。我们依靠专利申请和商业秘密来保护我们的平台知识产权。示例性平台技术包括我们独特的上游和下游 GMP 生产流程、与细菌底盘相关的和与遗传电路相关的技术发展，例如，可诱导基因调控的改进、细菌细胞生长控制以及代谢物导入系统，以及防止产生可能具有遗传毒性的代谢物系统。这些平台技术和我们对它们的知识产权保护，广泛适用于我们的治疗性合成生物制剂。 一般考虑 个人专利的有效期因专利申请的提交日期、专利颁发日期以及所获得国家专利的法律期限而有所不同。通常，在美国提交的专利申请颁发的专利有效期为自最早有效的非临时申请日起20年。此外，在某些情况下，专利期限可以延长，以补偿美国专利