公司事件点评报告：1类创新药申报临床，出海之路开启

1类创新药申报临床，出海之路开启—长风药业（2652.HK）公司事件点评报告 事件 买入(首次) 分析师：胡博新S1050522120002hubx@cfsc.com.cn 长风药业发布公告：公司自主研发的治疗肺纤维化的吸入粉雾剂候选药物ICF004（化学药1类）新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。 投资要点 ▌创新吸入给药，突破PD-ILD治疗瓶颈 ICF004拟用药治疗进行性纤维化间质性肺病（PF-ILD），该疾病领域包括特发性肺纤维化（IPF）及进行性肺纤维化（PPF）等危及生命的适应症。目前在PF-ILD领域的治疗中，口服药物存在全身暴露量高、不良反应发生率较高等问题，部分患者因耐受性不佳导致治疗中断。ICF004采用吸入粉雾剂剂型，通过吸入粉尘给药的路径，将药物直接递送至肺部病灶区域，同时降低系统性的暴露，有望在疗效与安全性之间实现更优的平衡。该给药方式针对当前口服疗法的局限性，为PF-ILD患者提供了全新的潜在治疗选择。 ▌创新化合物叠加创新剂型，探索出海新范式 ICF004的临床申报是公司创新药研发的重要里程碑，其受理结果表明公司已具备将复杂制剂技术、递送系统开发与临床需求相结合的能力。该进展有助于公司构建“高端复杂制剂+创新药物”的产品组合布局，并探索将寄送技术平台延伸到更广泛的递送和创新药的开发机会，也为专利授权探索新的出海路径。 资料来源：Wind，华鑫证券研究 相关研究 ▌持续布局创新方向，治疗PAH新药有望年内IND 公司已布局IC001和IC002这两款治疗肺动脉高压（PAH）的新药。两款新药通过创新的吸入疗法，将药物直接递送到肺部，提高疗效和生物利用度，并降低副作用。按照临床前的研发进度，有望年内递交临床申请。 ▌盈利预测 考虑2025年公司销售模式调整，2025年收入将下降，2026-2027年恢复增长，预测公司2025-2027年收入分别为5.62、6.12、6.70亿元。2025年销售费用下降，利润继续保持增长，预计2025-2027年EPS分别为0.08、0.18、0.23元，当 前股价对应PE分别为407.98、181.41、141.99倍。考虑公司布局的具有全球专利的创新药陆续申报临床，给予“买入”投资评级。 ▌风险提示 ICF004临床试验结果可能不及预期；肺动脉高压方向储备管线临床申报进度可能不及预期；主业品种集采降价风险 公司盈利预测（百万元） 医药组介绍 胡博新：药学专业硕士，10年证券行业医药研究经验，曾在医药新财富团队担任核心成员。对原料药、医疗器械、血液制品行业有长期跟踪经验。 俞家宁：美国康奈尔大学硕士，2022年4月加入华鑫证券研究所，从事医药行业研究。 吴景欢：中国疾病预防控制中心博士、副研究员，研究方向为疫苗、血制品、创新药，7年的生物类科研实体经验，3年医药行业研究经验。 证券分析师承诺 ▌ 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 证券投资评级说明 以报告日后的12个月内，预测个股或行业指数相对于相关证券市场主要指数的涨跌幅为标准。 相关证券市场代表性指数说明：A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以道琼斯指数为基准。 免责条款 华鑫证券有限责任公司（以下简称“华鑫证券”）具有中国证监会核准的证券 司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告中的信息均来源于公开资料，华鑫证券研究部门及相关研究人员力求准确可靠，但对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。我们已力求报告内容客观、公正，但报告中的信息与所表达的观点不构成所述证券买卖的出价或询价的依据，该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时结合各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就财务、法律、商业、税收等方面咨询专业顾问的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，华鑫证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露。 本报告中的资料、意见、预测均只反映报告初次发布时的判断，可能会随时调整。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，华鑫证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。华鑫证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。 本报告版权仅为华鑫证券所有，未经华鑫证券书面授权，任何机构和个人不得以任何形式刊载、翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。若华鑫证券以外的机构向其客户发放本报告，则由该机构独自为此发送行为负责，华鑫证券对此等行为不承担任何责任。本报告同时不构成华鑫证券向发送本报告的机构之客户提供的投资建议。如未经华鑫证券授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。华鑫证券将保留随时追究其法律责任的权利。请投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的华鑫证券研究报告。