药研社 CCHRPP 2025年度全国注册类药物临床试验开展情况蓝皮书（上篇）
全国注册类药物临床试验开展情况蓝皮书 （上篇） 01引言 年，在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“CDE试验平台”）登记、公示的药物临床试验整体概况。 本报告覆盖申办方、试验机构、主要研究者（PI）、适应症、试验药品及试验类型等多个核心维度，系统呈现各维度的发展现状与分布特征，为您搭建清晰的行业认知框架。报告所有数据均来源于CDE试验平台，临床试验年份界定以平台登记的“首次公示日期”为准。 2013年9月6日，原国家食品药品监督管理总局发布第28号《关于药物临床试验信息平台的公告》，明确要求所有经其批准的药物临床试验，均需在药品审评中心搭建的“药物临床试验登记与信息公示平台”完成信息登记与公示。现行《药品注册管理办法》第三十三条进一步明确规定：“申办者应当在开展药物临床试验前，在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等相关信息。” 编撰过程中，我们始终秉持严谨、审慎的专业态度，致力于为您提供兼具客观性、专业性与参考价值的行业报告。需特别说明的是，尽管所有注册类药物临床研究均需按规定在CDE试验平台登记，但受限于部分申办方或CRO公司在信息登记、公示过程中可微偏差。若本报告数据与药物临床试验机构公布的数据存在出入，敬请以官方更新登记数据为准。 1.1药物临床试验登记概况1.2试验分期分布1.3试验状态分布1.4试验范围分布 O药物临床试验相关情况 01药物临床试验相关情况 1.1药物临床试验登记概况一-临床试验登记情况 截止2025年，CDE试验平台累积登记了33071项临床试验，同比增长18.54%，其中，2025年全年登记了5172项临床试验。 01药物临床试验相关情况 1.2试验分期分布 个，占比22.85%，IV期临床试验最少，有44项，占比0.85%。 从近三年情况来看，期、Ⅱ期、川Ⅲ期和其它期试验逐年增加，其中，Ⅱ期试验增长最多，增长了40.57%。 01药物临床试验相关情况 1.3试验状态分布 从试验状态来看，2025年开展的5172项临床试验中，有1651项临床试验处于已完成状态，有3448项临床试验处于进行中（其中进行中（尚未招募）有1697项，进行中（招募中）有1463项，进行中（招募完成）有288项），有73项临床试验处于主动暂停/主动终止。 01药物临床试验相关情况 1.4试验范围分布 同比增长5.64%，国际多中心试验上涨了68项试验，同比增长20.06%。 01药物临床试验相关情况 1.4试验范围分布 从2025年临床试验试验范围来看，在开展的5172项临床试验中，国内试验数量为4754项，占比91.92%，国际多中心试验数量为407项，占比7.87%。在国内试验中，国内多中心试验有1584项，占比33.32%，国内单中心试验有3170项，占比66.68%。 2.1药物类型分布2.2研究药物排序2.3研究药物疾病领域分布2.4研究药物疾病靶点分布2.5突破性治疗公示2.6优先审评公示 02试验研究药物情况 02试验研究药物情况 2.1药物类型分布一一近三年试验药物类型分布 从近三年的试验研究药物类型来看，化学药物是主要研究类型。2025年研究化学药物的试验有3849项，占比74.42%，研究生物制品的试验有1203项，占比23.26%。2025年研究化学药物的临床试验数相比2024年上涨了109项试验，同比增长2.91%，生物制品上涨了179项试验，同比增长17.48%。 02试验研究药物情况 2.2研究药物排序--临床试验数达25项以上的药物 2025年在CDE公示的药物临床登记试验中，共有13个药物开展达到25项及以上临床试验，皆是化学药物。其中，非奈利酮（适应症为2型糖尿病）在2025年共有64项临床试验登记，排序第一。 02试验研究药物情况 2.3.1研究药物疾病领域--近三年临床试验研究领域排序（TOP1O） 从研究领域来看，2025年开展的5172项临床试验中，主要研究的疾病领域是恶性肿瘤，共开展1070项临床试验，占比20.69%，内分泌、营养或代谢疾病相关试验共开展708项，循环系统疾病相关试验共开展465项。相比2024年，2025年的恶性肿瘤相关试验上涨了140项，同比增长15.05%，循环系统疾病相关试验减少了76项，同比减少14.05%。 02试验研究药物情况 2.3.2研究药物疾病领域一-近三年临床试验研究领域排序（排除健康受试者，TOP10） 从研究领域来看，2025年开展的2127项临床试验中（排除健康受试者），主要研究的疾病领域是恶性肿瘤，共开展923项临床试验，占比43.39%，内分泌、营养或代谢疾病相关试验共开展150项，呼吸系统疾病相关试验共开展148项。相比2024年，2025年的恶性肿瘤相关试验上涨了162项，同比增长21.29%，呼吸系统疾病相关试验上涨了31项，同比增长26.5%。 02试验研究药物情况 2.3.3研究药物疾病领域一-近三年临床试验适应症排序（TOP10 从具体适应症来看，2025年开展的5172项临床试验中，主要研究适应症是恶性实体瘤，共开展325项临床试验，占比6.28%，相比2024年同比增长26.46%。2025年开展的2型糖尿病相关试验共有311项，与2024年几乎持平，疼痛相关试验共有221项，同比增长15.71%。TOP10的适应症中，慢性肾脏病这几年同比增长明显，2025年相比2024年上涨了53项，同比增长98.15%。 02试验研究药物情况 2.3.4研究药物疾病领域--近三年临床试验适应症排序（排除健康受试者，TOP1O 从具体适应症来看，2025年开展的2127项临床试验中（排除健康受试者）中，主要研究适应症以恶性实体瘤为主，共开展307项临床试验，占比14.43%，相比2024年同比增长26.86%；排序第二的是非小细胞肺癌，相关试验共有118项，占比5.55%，同比增长19.19%；疼痛相关试验共有79项，占比3.71%，同比增长58.00%。 02试验研究药物情况 2.4研究药物靶点分布--2025年临床试验研究药物靶点（TOP20） 从药物研究靶点来看，2025年开展的5172项临床试验中，靶点COX共开展158项试验，排序第一；靶点GLP-1R共开展123项试验排序第二；靶点TOP1共开展115项试验，排序第三。 02试验研究药物情况 2.5突破性治疗公示 从国家药品监督管理局公示的药物突破性治疗公示结果来看，2025年纳入突破性治疗共103条，相比2024年94条增长了9条，同比增长9.57%。已纳入突破性治疗的药物包括：富马酸立康可泮（HRS-5965胶囊），IBI343，IBI363，瑞康曲妥珠单抗（注射用SHR-A1811），芦康沙妥珠单抗（注射用SKB264）等（下列表格仅列举部分）。 02试验研究药物情况 2.6优先审评公示 从国家药品监督管理局公示的药物优先审评公示结果来看，2025年共涉及133条优先审评被纳入，相比2024年126条增长了9条，同比增长5.56%。已纳入优先审评的药物包括：索托克拉片，富马酸喹硫平缓释片，替尔泊肽注射液，丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（AK0901），替恩戈替尼片，注射用伏索利肽，那米司特片（BI1015550片）等（下列表格仅列举部分）。 3.1头部申办方3.2头部机构3.3 TOP研究者3.4省份试验情况3.5TOP3适应症机构3.6试验增量最多的主要研究者3.7I期临床试验机构及TOP研究者情况 Q3试验相关参与方情况 03试验相关参与方情况 3.1.1头部申办方--2025年承接临床试验申办方（TOP10） 从临床试验申办方来看，共有1591个申办方发起了2025年的临床试验（5172项） 其中，发起临床试验最多的申办方是恒瑞医药，共有177项，排序第一，石药集团以86项临床试验排序第二，正大天晴以76项临床试验排序第三。在TOP1O的申办方中，以内资申办方（LOCAL）为主。 03试验相关参与方情况 3.1.2头部申办方--2025年承接临床试验内资申办方（LOCAL）（TOP10） 在发起2025年临床试验的申办方中，内资申办方（LOCAL）共有个1442个，占比90.63%。 其中，发起临床试验最多的申办方是恒瑞医药，共有177项，排序第一，石药集团以86项临床试验排序第二，正大天晴以76项临床试验排序第三。 03试验相关参与方情况 3.1.3头部申办方--2025年承接临床试验外资申办方（MNC）（TOP1O） 在发起2025年临床试验的申办方中，外资申办方（MNC）共有个149个，占比9.37%。 其中，发起临床试验最多的申办方是阿斯利康制药有限公司，共有59项，排序第一，赛默飞世尔科技公司以53项临床试验排序第二，诺华集团以31项临床试验排序第三， 03试验相关参与方情况 3.2.1头部机构--2025年承接临床试验机构（TOP10） 2025年共有个1427个机构参与了相关临床试验，根据参与临床试验数排序如下： NO.1四川大学华西医院共承接了475项试验有160位研究者参与；NO.2吉林大学第一医院共承接了432项试验，有82位研究者参与；NO.3河南省肿瘤医院共承接了427项试验，有50位研究者参与； 03试验相关参与方情况 03试验相关参与方情况 03试验相关参与方情况 03试验相关参与方情况 03试验相关参与方情况 3.2.6头部机构--2025年牵头II、川、/V期临床试验机构（TOP10） 2025年共有个252个机构参与了相关临床试验，根据参与临床试验数排序如下： NO.1北京大学人民医院共承接85项临床试验，牵头研究者共29位; NO.2北京协和医院共承接59项临床试验，牵头研究者共35位; NO.3北京大学第一医院共承接57项临床试验，牵头研究者共26位; 03试验相关参与方情况 03试验相关参与方情况 3.3.1TOP研究者--2025年承接临床试验研究者（TOP10） 2025年共有个13514个研究者参与了相关临床试验，根据参与临床试验数排序如下： NO.12025年承接临床试验最多的研究者是蚌埠医科大学第一附属医院的周焕，共承接94项临床试验； NO.2浙江省台州医院的吕冬青排序第二，共承接93项临床试验; NO.3湖南省肿瘤医院的邪麟排序第三，共承接77项临床试验； 3试验相关参与方情况03 03试验相关参与方情况 03试验相关参与方情况 3.3.4TOP研究者--2025年ⅡI、IⅢI、IV期牵头注册类临床试验研究者（TOP10） 2025年共有个890个牵头研究者参与了I,Ⅲ,IV期临床试验，根据参与临床试验数排序： NO.1北京大学人民医院的纪立农共牵头承接了27项临床试验（I,IV期），排序第一; NO.2北京大学肿瘤医院的沈琳共牵头承接了26项临床试验(II,ⅢI,IV期），排序第二; NO.3上海市东方医院的周彩存共牵头承接了22项临床试验（II,III,IV期），排序第三; 03试验相关参与方情况 03试验相关参与方情况 3.4.1省份试验情况--2025年承接临床试验省份分布 从机构省份分布来看，2025年登记的5172项药物临床试验中，浙江省承接的临床试验最多，共1564项临床试验，84个机构参与。湖南省承接了1532项临床试验，89个机构参与，排序第二。北京市承接了1528项临床试验，70个机构参与，排序第三。 试验相关参与方情况03 03试验相关参与方情况 3.4.3省份试验情况--2025年牵头临床试验省份（排除BE分期和期 在2025年登记的5172项药物临床试验中，排除BE和期的临床试验共1751项试验，作为组长单位参加临床试验的机构共282个。其中北京市的组长单位共有39个，共参与630项临床试验，占比35.
