药研社 CCHRPP 2025年度全国注册类药物临床试验开展情况蓝皮书（上篇）

核心观点与关键数据

1. 药物临床试验登记概况

• 截止2025年，CDE试验平台累积登记了33071项临床试验，同比增长18.54%，其中2025年全年登记了5172项。
• 试验分期分布：III期临床试验数量最多，有1174个，占比22.85%；IV期临床试验最少，有44个，占比0.85%。
• 试验状态分布：2025年开展的5172项临床试验中，1651项已完成，3448项进行中（其中1697项尚未招募，1463项招募中，288项招募完成），73项主动暂停/终止。
• 试验范围分布：国内试验占91.92%（其中国内多中心试验33.32%，国内单中心试验66.68%），国际多中心试验占7.87%。

2. 试验研究药物情况

• 药物类型分布：化学药物是主要研究类型，2025年占比74.42%；生物制品占比23.26%，同比增长17.48%。
• 研究药物排序：非奈利酮（2型糖尿病）在2025年共有64项临床试验，排名第一。
• 研究药物疾病领域：
  • 排名前10的研究领域：恶性肿瘤（20.69%）、内分泌、营养或代谢疾病（13.64%）、循环系统疾病（9.01%）。
  • 排名前10的具体适应症：恶性实体瘤（6.28%）、2型糖尿病（6.02%）、疼痛（4.27%），慢性肾脏病同比增长98.15%。
• 研究药物靶点分布：COX、GLP-1R、TOP1是2025年临床试验的主要研究靶点。
• 突破性治疗公示：2025年纳入突破性治疗103条，同比增长9.57%。
• 优先审评公示：2025年共涉及133条优先审评，同比增长5.56%。

3. 试验相关参与方情况

• 头部申办方：恒瑞医药（177项）、石药集团（86项）、正大天晴（76项）。
• 头部机构：四川大学华西医院（475项）、吉林大学第一医院（432项）、河南省肿瘤医院（427项）。
• TOP研究者：蚌埠医科大学第一附属医院的周焕（94项）、浙江省台州医院的吕冬青（93项）、湖南省肿瘤医院的邪麟（77项）。
• 省份试验情况：浙江省（1564项）、湖南省（1532项）、北京市（1528项）。
• TOP3适应症机构：
  • 恶性实体瘤：山东省肿瘤医院（131项）、湖南省肿瘤医院（116项）、河南省肿瘤医院（99项）。
  • 非小细胞肺癌：河南省肿瘤医院（76项）、湖南省肿瘤医院（75项）、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（69项）。
  • 疼痛：中南大学湘雅三医院（32项）、四川省人民医院（30项）、宜昌市中心人民医院（21项）。
• 试验增量最多的主要研究者：辽宁省肿瘤医院的刘宏旭（增长34项）、山东省肿瘤医院的党琦（增长24项）。
• I期临床试验机构及研究者：山东省肿瘤医院（98项）、湖南省肿瘤医院（83项）、河南省肿瘤医院（81项）；蚌埠医科大学第一附属医院的周焕（43项）、济南市中心医院的温清和、山东第医科大学第一附属医院的赵维（各39项）。

研究结论

• 中国药物临床试验规模持续增长，化学药物仍是主要研究类型，生物制品增长迅速。
• 恶性肿瘤、内分泌代谢疾病、循环系统疾病是主要研究领域，慢性肾脏病等适应症增长显著。
• 头部申办方和机构集中度较高，内资申办方占主导地位。
• 北京市、上海市、广东省在牵头临床试验中表现突出。
• I期临床试验主要集中在大型肿瘤医院，部分研究者参与试验数量显著增加。