EKinwei promotes oncology trials with patients at the center: Five best practices for eCOA in 2026

通过病人的视角
肿瘤试验中的患者体验至关重要，监管机构（如FDA）要求申办方在试验中整合电子临床结局评估（eCOAs），以符合优马计划（Project Optimus）和核心患者报告癌症临床试验结果等政策，并捕捉患者体验的关键要素，如剂量耐受性、治疗相关副作用和日常功能影响。患者是决定治疗副作用可耐受性和改善治疗体验的关键，他们的反馈对药物开发和评估具有重要价值。

最小化患者负担
肿瘤学试验中的患者时间和精力有限，因此需要一种既能放大患者声音又不增加负担的数据收集策略。电子临床结局评估（eCOAs）允许患者在方便的时间和地点通过专用设备或自带设备（BYOD）完成评估，从而减轻负担并提高依从性。

五个患者体验方面
FDA建议收集以下五个方面的患者体验数据：

1. 疾病相关症状
2. 症状性不良事件（AEs）
3. 总体副作用影响
4. 身体功能（如PROMIS量表）
5. 角色功能（如EORTC QLQ-C30）
   选择合适的评估工具应能在一个工具中捕捉多个方面的数据，以减少患者的时间投入。

eCOA策略和最佳实践

1. 以科学为导：优先考虑科学原则，选择或设计灵活的eCOA，适应患者需求，确保数据有效性。
2. 跳出诊所的思维：随着去中心化临床试验（DCTs）的发展，远程数据收集可延长现场访问间隔，收集实时数据并减少回忆偏差。
3. 易用性至关重要：选择易于使用的评估方法，如手机、电脑或平板电脑上的研究应用，以提高患者依从性。
4. 考虑采用自带设备（BYOD）策略：患者更熟悉自己的设备，可缩短学习曲线，提高评估合规率。
5. 为患者提供更多上下文：向患者解释完成eCOA的价值，强化以患者为中心的试验体验，提升依从性。

结论
eCOAs在肿瘤试验中是捕捉患者体验的关键工具，应优先考虑科学性、易用性和灵活性，并采用BYOD策略以减轻患者负担。通过整合患者反馈，申办方可满足监管要求，获得更稳健的临床试验结果，并增强产品竞争力。