医药制造行业ESG白皮书

EVERYTIMEYOUTRYISALIMITEDEDITION 摘要 本报告立足ESG视角，全面审视医药制造业当下的发展现状，深入探究其未来的发展趋势，同时细致剖析该行业所面临的风险以及潜藏的机遇。并且，通过对行业内领先企业可持续实践案例展开深入分析，以期能够助力企业迈向绿色化、低碳化且可持续的高质量发展路径，为整个医药制造业的长远、稳健发展提供有力的参考与引导。 ANALVST 研究员 郝一凡CFAESG证书：0000000102438930高级注册ESG分析师：23RZQLKC000413A 白双铭高级注册ESG分析师：24RZQLKC002577A柴盛秋CFAESG证书：0000000100858071刘璐高级注册ESG分析师：23RZQLKC003235A张晨高级注册ESG分析师：24RZQLKC000237A杨柳CFAESG证书：0000000107203363 CONTENTS 目录 第二章医药制造行业ESG发展 第三章医药制造行业实质性议题及案例分析 49环境污染治理75创新研发59产品安全与质量管理79普惠医疗65数据安全与隐私保护87供应链管理69商业道德与反腐败 27行业ESG报告披露及评级31医药制造行业ESG政策39药制造行业ESG风险与机遇 07行业介绍12行业规模与发展现状20医药产业发展趋势 第一章医药制造行业概述 随着中国经济的持续发展，人们对健康问题的关注日益加深，这直接导致了对医药产品需求的显著增加。 医药行业作为国民经济的重要支柱，长期保持着强劲的增长势头，其中研发、生产和销售企业构成了医药行业发展的重要基石，创新药物的研发则是行业增长的关键引擎。 而随着数字化和智能化技术在医疗领域的应用日益广泛，医药行业的流通模式正在经历一场深刻的变革，不仅显著提升了医疗服务的效率和质量，也为医药产品的推广和分发拓宽了渠道。 如今，医药行业正处于新的发展节点，ESG理念的融入将为医药行业带来更广阔的发展前景。 第一节行业介绍 生物制药 医药制造行业是我国经济的重要组成部分。医药制造行业中，研发、生产、销售，加上数字化技术和创新药物研发，环环相扣，推动行业增长。 生物制药是运用微生物学、生物学、医学、生物化学等研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等组织，综合利用生物学、化学、医学等科学原理，研发制造的一类用于疾病预防、治疗和诊断的药品。主要分类包括血液制品、重组蛋白、疫苗、单克隆抗体、细胞治疗产品等。 行业构成 医药产业是一个传统和现代相结合的产业，具有高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点，其中医药制造行业是整个大医药行业中最核心部分，承担着从原材料采购到产品研发和生产的关键环节。其细分领域也颇多，主要包括生物制药、化学制药、中医制药等医药产品的研发、生产及销售。 2.中医制药 中医制药是指根据中医理论，采用中草药或其提取物，通过一定的加工方法，制成具有特定治疗作用的药物，可分为中成药和中药饮片。这些药物可以是汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂等多种形式，旨在调和人体阴阳平衡，促进身体健康和疾病治疗。中医制药强调个体化治疗和整体观，注重药物的配伍和炮制工艺，以达到最佳疗效。 化学制药的研发过程涉及药物设计、合成、药效学和安全性评估等多个环节，以确保其在临床应用中的有效性和安全性。 4.医药研发外包 医疗外包服务，为制药企业提供新药的研发、生产及配套服务，主要分类包括CRO（合同研发服务）、CMO（合同生产业务）和CDMO（合同研究生产业务）。 化学制药 化学制药是指通过化学合成、生物合成或从天然资源中提取和加工的方法制备的药物，这些药物可以是小分子化合物或生物大分子，如蛋白质和多肽。它们通常用于治疗、预防疾病或医疗诊断。 ◆→ CRo (Contract Research Organization) 目前市场上医疗服务外包形式以CRO为主流。从提供服务的阶段来划分，CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务： 化学制药的分类主要包括： 化学合成药物，通过化学反应合成的单一化合物或混合物； 临床前CRO服务，主要从事化合物（如制药过程中的中间体）研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等; ◆生物合成药物，利用生物体或其成分生产的具有生物活性的蛋白质或多肽； ◆◆仿制药，即原研药的仿制品，具有相同的活性成分和治疗效果； 临床研究CRO服务，主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。 ◆改良型新药，对现有药物进行改良以提高疗效或减少副作用； 靶向药物，针对特定生物学靶点的精准治疗药物。每种药物都有其特定的化学结构和治疗作用。 产业链分析 医药制造产业链涵盖了从原材料采购到药品销售的全过程，整个链条庞大复杂却又高度协调。企业从上游供应商获取必要的化学原料、生物制剂或中药材等原材料。随后，研发部门根据原料开发出新药或改进现有药品配方，进入生产环节，企业遵照严格的质量控制标准将原材料转化为医药制成品。药品生产完成后，再通过物流系统配送至分销商或直接送达医药终端，如医院、药店等。 ◆→ CMo (Contract Manufacture Organization) 合同生产业务，通过与当地的生产企业签订合同，将生产基地转移到人力和材料成本较低的地区，并将产品的生产外包给当地企业等，以降低生产成本的一种企业组织形式。 CDMo (Contract Development and Manufacture Organization) 合作研究生产，企业接受药企委托，从药学研究阶段开始与药企持续合作，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持。 1．制药基础 原材料的来源具有差异性、多样性、相辅相成的特性，目前市场格局稳定，主要涵盖了医药原料、药用辅料以及天然药材等，这些原料可以是化学合成的，也可以是天然提取的，为制药行业提供了多样化的选择和广泛的应用潜力。 ◆生物制药原料主要来源于天然生物材料，如微生物、人体、动植物以及海洋生物等。得益于生物技术的进步，人工合成的生物原料已成为主要来源。这些原料被广泛应用于预防、治疗和诊断领域，涵盖了微生物学、生物学、医学和生物化学等多个学科。 ◆●药用辅料是药品生产和处方调配中不可或缺的成分，包括赋形剂和附加剂，可分为天然、半合成和全合成三种类型。根据功能和用途，辅料可划分为溶剂、抛射剂、增溶剂等多种类别，同时根据给药途径，它们还可以被分类为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药等不同形式。 ◆天然药材是中药制剂不可或缺的重要原料，例如泰山黄精、禹南星、磐安元胡、西宁大黄等，具有多种药理作用，如滋阴润肺、补脾益气、平喘止咳等。 2．研发制造 医药研发领域的市场参与主体众多，且各主体涉及的技术细分领域专业化程度较高，因此传统新药的研发难度和成本在不断攀升，成功率极低。在此背景下，生物制药因其巨大潜力而日益受到重视。 生物制药的研发涉及生物技术以及药物的研究、检测和生产等多个环节。研发流程通常包括临床前研究、临床试验申请、临床试验、产品上市申请、上市后监测等阶段。一体化的研发和生产需要企业拥有自已的研发团队和生产设施，并且对生产环境有严格的医用级要求。生产车间根据空气中微生物和尘埃粒子的数量，通常分为100级至100万级等不同洁净度级别。大多数制造工厂采用自动化生产，能够满足至少百万级洁净度的要求，主要生产过程包括产品预处理、产品合成、产品加工、产品分栋包装、成品检测封装等。 3.，医药流通 医药流通环节包括医疗服务和医疗商业服务。 作为医药研发和生产行业的下游，医疗服务机构主要面向患者和社会群体，依托医学技术提供必要的医疗保健服务，并带来实质性的健康益处。随着互联网+医疗服务模式的兴起，众多医疗服务机构开始利用网络平台提供更便捷的医疗服务，满足人们对健康管理的多样化需求。 医疗商业可分为医药批发和医药零售，正经历由传统供应链向数字化转型的过程。传统模式下，药品从制药企业经经销商至医院和药房等终端，最终至消费者。而随着互联网的发展，越来越多的医药制造公司转型做医药电商，主要通过B2B、B2C和O2O三种模式运作。 B2B模式中，企业构建综合性药品交易平台，提供从在线下单到线下配送的全套服务，同时形成了专注于中药材和传统药品的专属B2B平台；B2C模式允许企业直接与终端消费者交易，该模式下的需求量也在呈增长趋势，稳定在6%左右；020模式依托互联网+平台，主要通过线上线下引流一转化一消费一反馈等实现盈利，尽管需要提升区域覆盖和消费者信任，但需求仍在稳定上升。这三种模式共同推动着医药行业创新，为消费者提供更便捷的购药体验。 第二节行业规模与发展现状 中国医药行业是国家战略性新兴产业的关键一环，在国民经济中具有举足轻重的地位。随着经济的持续增长和人民生活水平的不断提高，市场需求不断上升，行业增长势头强劲。医药行业不仅在保障国民健康方面发挥着重要作用，在推动科技创新和产业升级中也蕴含着巨大的发展潜力。特别是在生物医药领域，其创新性和高附加值的特点，使其成为医药行业未来发展的关键方向。 行业规模 当前中国医药行业的市场规模庞大，并且在持续增长。2023年的市场规模达到了17977亿元，预计于2025年将增加至20645亿元，于2030年将增加至27390亿元，复合年增长率分别为6.7%及5.8%。这一增长趋势得益于中国宏观经济的稳定增长、人均可支配收入的提升以及人口老龄化的加速，这些因素共同推动了药品市场的刚性需求。同时，为了满足市场对药品高效、安全的需求，科技的快速进步也促进了基因药物、基因疗法、个性化药品、纳米技术和新型材料等领域的发展。 根据《“十四五”生物经济发展规划》，生物医药被列为生物经济四大重点领域之一，凸显了国家对这一行业的重视和支持。为了引导产业发展、提升原始创新能力，国家鼓励生物医药企业加大研发投入，支持新药的研发和国际多中心临床试验。同时，通过引进和培养人才、项目，创造有利的创新环境，并支持企业通过海外研发和生产基地的建设，加速国际化进程。对生物医药行业的财政支持包括直接的资金补贴和税收优惠政策。例如，具有自主知识产权的生物技术产品在盈利首年起可享受五年免税及随后三年减半征税的优惠。此外，投资于生物技术产业的风险资本可免除所得税，进一步促进了行业的成长和创新。 生物医药作为医药行业的前沿领域，其重要性不仅体现在疾病预防和治疗上，还在于对提高国民健康水平和促进生物技术发展的显著贡献。根据前瞻预测，根据中商产业研究院《2023-2028 年中国生物医药行业分析及预测报告》显示，2023年中国生物医药行业市场规模为5347亿元，2024年将达到6203亿元。这一预测数据凸显了生物医药行业强劲的增长势头和巨大的市场潜力。 ⚫ ⚫ ⚫ ⚫ 数字化和智能化 数字化医疗，也被称作智慧医疗，是现代信息技术在医疗行业的深度融合，包括5G、云计算、物联网、人工智能和大数据等技术的综合利用。 智慧医疗一是可以实现医疗信息化，加速院内外院间信息互联互通，打破科室间以及院内外的信息壁垒，为医护人员提供及时完整的患者信息，从而提升医护人员效率。在面对医疗资源不足，尤其是地区间不平衡的情况下，智慧医疗通过远程协作、远程决策支持和智慧医疗产品，实现院内外、多院区间、上下级医院间的同质化医疗服务的配置与管理，最终实现在有限医疗资源下提高医疗服务水平和临床质量。 二是数字化医疗能够通过远程医疗服务，无论患者身处何地，都能享受到专业的医疗咨询和治疗。这种服务模式特别适用于慢性病患者、老年人和偏远地区的居民，他们可以避免长途跋涉到城市医院，减少交通和时间成本。远程医疗服务不仅限于视频问诊，还包括远程监测、电子处方、药品配送以及后续的健康管理等体化服务。通过智能穿戴设备和家庭