2024医药制造数字化白皮书

CONTENTS 中国医药制造业市场分析1 中国医药制造发展趋势2 医药企业典型数智实践3 医药制造行业概念及分类 医药制造行业是指将原料经过物理变化或化学变化后，转化为新的医药类产品的过程。具体来说，医药制造行业可以细分为以下几个主要类别： 按药品性质划分： 包括原料药、化学药品制剂、生物制药、中药饮片和中成药五种类别。 1.原料药是进一步加工化学药品制剂、生物药品制剂所需的成分，主要分为大宗原料药，特色原料药和专利原料药。2.化学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型的小分子药品。3.生物药是主要成分为生物大分子的药品制剂，主要包括利用生物技术生产的生物化学药品、基因工程药物和疫苗。4.中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。5.中成药是以中药材为原料，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。 按专利属性划分： 包括仿制药和创新药两种。 1.仿制药是指在创新药的专利保护期到期后（原研药），其他厂家可以生产的，与原研药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药的创新程度和成本低，因此，利润相对也低。 2.创新药是指具有自主知识产权专利的药物。医药企业从无到有，全新研发的新型药品，先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。创新药按照创新程度不同，又分为Me-too、Me-better、Best-in-class(BIC)和First-in-class(FIC)四种。 医药制造行业产业链 从产业链的分布看，医药制造业上游为研发、种植、化工等行业；下游为医药流通环节；中游为生产制造环节。大体分为化学药品、现代中药和生物技术药物三个类别。 中游生产制造 上游材料 下游流通 原料及中间体 •化工原料制造业•生物试剂制造业•药材种植业 医院 科研部门+前沿技术 医疗服务提供商 •企业研发部门•高校•科研院、所 医药制造行业市场规模趋势 根据工信部数据显示，2021-2023年期间，我国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，发展基础更加坚实、产业体系进一步优化，医药工业不断提质增效。同期，全行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现，医药储备体系不断完善。 截至2023年底，我国规模以上医药工业企业超过1万家、增加值占全部工业增加值比重约4%，大宗原料药产量约占全球40%，在研新药数量跃居全球第二位，一大批创新药、重点疫苗、中药复方制剂和高端医疗器械获批上市。 随 着 人 口 老 龄 化 加 剧 、 居 民 消 费 水 平 及 医疗 需 求 不 断 攀 升 ， 预 计 相 关 医 疗 卫 生 支 出将 保 持 持 续 增 长 ， 我 国 医 药 市 场 规 模 将 以1 0 % - 1 2 %速 度 增 长 ， 预 计 到2 0 2 5年 ， 行业 规 模 将 超 过3万 亿 元。 基 因 测 序 技 术 、3 D打 印 技 术 、 免 疫 疗 法 、 人工 智 能 、 虚 拟 现 实 技 术 、 生 物 芯 片 、 大 数 据 、云 计 算 等 技 术 逐 步 发 展 并 在 医 疗 健 康 行 业 深化 应 用 ； 技 术 的 变 革 将 提 升 医 疗 服 务 水 平 ，赋 能 大 健 康产 业 。 中国医药制造相关重要政策 报告指出，中国医疗信息化遵循相似的发展路线，从“适当推进”到“加快发展”再到“积极全面推进”，其中带“奖惩属性”的政策起积极促进作用。自2009年新医改首次将医疗信息化写入政策以来，每一个五年规划期间，国家接连颁布规范标准类、鼓励支持类等多种政策；地方政府积极响应，出台具体措施紧密跟进。 2023医药工业竞争力百强榜发布 “2023医药工业竞争力百强榜”正式发布。百强榜从多维度反应出企业的综合竞争力，是中康科技参考中企评医药健康专委会发布的“2023中国医药(12.520, 0.08, 0.64%)工业综合竞争力指数”、行业监管数据库、中康科技行业数据库和调研结果，通过科学量化评价，评选产生的综合性榜单。 2023医药工业竞争力百强榜发布 CONTENTS 中国医药制造业市场分析1 中国医药制造发展趋势2 医药企业典型数智实践3 医药企业数字化应用4 未来医药制造“验金石”：研发、成本、质量、创新 2023年8月，国务院常务会议审议通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》。会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。 医药制造行业创新属性不断强化 三医联动改革背景：在医疗端、医药端和医保端“三医联动”持续深化改革的背景下，医药制造企业面临新的市场环境和挑战。 近年来政策引导下行业持续加大创新投入，推动关键核心技术攻关和创新产品研发，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，进一步促进产业升级和高质量发展。 研发实力增强：医药制造企业更加重视自身研发实力的增强，这是为了适应改革需求，提升市场竞争力。 但2023年以来创新药获批上市速度回升，仅上半年已有24个创新药和28个创新医疗器械获批上市。 行业竞争焦点：行业竞争回归到药品成本把控、效用与质量的提升，这体现了市场对药品效果和经济效益的双重需求。 2023年4月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，通过“早期介入、研审联动、滚动提交”，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。 企业能力提升：众多医药企业为应对市场变革，进一步提升研发实力、创新力、产品竞争力和成本控制能力。 研产销一体化：完善自身研产销一体化能力成为企业发展的重要方向，这有助于企业实现更高效、更协调的运营。 人口结构带来变革，关注养老与生育领域 在宏观层面，人口结构趋势变化也正在对医疗健康行业产生深远的影响，进一步孕育医疗服务增量市场。依据国家统计局最新发布人口数据，数据显示，2023年年末全国人口140967万人，比上年末减少208万人，其中城镇常住人口93267万人。全年出生人口902万人，出生率为6.39‰；死亡人口1110万人，死亡率为7.87‰；自然增长率为-1.48‰。我国正式步入了人口负增长期，这也令人口结构老龄、少子化问题再次进入公众视线。 预计2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。基于以上趋势，对于围绕老年人医疗及健康管理需求相关的领域将进一步受到关注，例如老年慢病防治与管理、基础疾病诊疗、老年健康管理、愈后康复、适老化设施等，鼓励生育的配套政策也将进一步刺激辅助生殖等医疗服务领域的发展。 互联网协同提升医药制造 互联网协同在医药制造领域的应用与提升，正逐渐展现出其巨大的潜力和价值。随着信息技术的快速发展，互联网不再仅仅是一个信息传递的工具，而是成为了推动产业升级、提升效率、优化资源配置的重要力量。 在医药制造行业，互联网协同的应用正在逐步深化。通过互联网平台，医药制造企业可以实现与供应商、客户、合作伙伴等各方之间的实时沟通与信息共享，构建高效的协作机制。这不仅能够提升企业的运营效率，降低运营成本，还能够加强供应链的稳定性，提高产品质量和安全性。 生产环节 原料采购 通过引入物联网、大数据等技术，企业可以实时监控生产设备的运行状态、生产进度和质量情况，及时发现并解决问题。 医药制造企业可以通过互联网平台实现与供应商之间的实时对接和信息共享。这不仅可以确保原料的稳定供应，还能够降低采购成本，提高采购效率。 销售环节 通过线上销售平台，企业可以拓展销售渠道，提高市场覆盖率。同时，通过收集和分析用户数据，企业还可以更好地了解市场需求和消费者偏好，为产品研发和市场推广提供有力支持。 人工智能技术逐步应用于医药制造领域 AI+医药制造的结合为医药制造行业带来了诸多优势，包括提高生产效率、降低研发成本、优化供应链管理等。随着技术的不断进步和应用场景的不断拓展，相信未来AI将在医药制造领域发挥更加重要的作用，推动整个行业的创新和发展。 AI+医药逐步突破多重障碍，融合更加深度： 生产过程的智能化和自动化：实现对生产设备的智能监控和调度，优化生产流程，提高生产效率。 医药研发领域：通过大数据分析和挖掘，AI可以帮助研究人员快速筛选出有潜力的药物候选物，缩短研发周期，降低研发成本。 供应链管理：AI可以帮助企业提前预测原料需求、库存变化等，实现供应链的优化和协同。 CONTENTS 中国医药制造业市场分析1 中国医药制造发展趋势2 医药企业典型数智实践3 医药企业数字化应用4 医药制造企业数字化协同难题 医药企业在GMP、GSP等行业规范推动下，信息化历经ERP、SCM、CRM、DRP、OA等系统建设，迈入集成化、智能化、一体化为主要特征的新阶段，智能供应链、全球协同研发、医药电商、数字工厂等成为新热点，而在转型中的传统药企更多面对以下问题： 数字化转型对医药制造企业发展至关重要，它不仅是提升生产效率、优化资源配置的关键手段，更是推动行业创新、增强竞争力的核心引擎。 医药制造行业数智实践案例 上海复星医药 成立于1994年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。 复星医药一直以来都非常重视企业的数字化建设。复星医药持续推进和融入复星提出的C2M(Customer Link Maker,即客户到智造端）战略：第一，要通过数字化促使信息在内部充分自由流动、共享、协同，从而更好地洞察消费者需求，开发更好的产品；第二，实现营销业务互联网化；第三，实现人工智能在药物研发和制造方面、运营方面的智能化。同时，也要持续探索人工智能在医疗上的运用。 为助力企业内部管理升级，促进信息共享交流，复星医药携手蓝凌构建了数智化OA平台，统一门户，拉通各类业务流程，集成SAP、ERP等系统，实现数字化管理升级，推动业务高效发展。 医药制造行业数智实践案例 远大生命科学集团 远大生命科学集团有限公司是中国远大集团医药健康版块重要的成员企业之一，作为一家立足国内，放眼国际的现代化综合性医药企业集团，秉持研发、生产、销售于一体的医药大工业体系建设思路，致力于研发生产高端血液制品、新型重组疫苗、新一代活菌制剂、纳米靶向制剂、可降解医疗器械及高价值原料药等。 集团在北京、成都、杭州、沈阳、武汉等十余个城市设有研发中心和生产基地，拥有辽宁远大、河南远大、杭州远大、远大南京赛维信、四川蜀阳等下属公司，在职人员数千人，连续多年稳居中国医药工业百强榜、中国化学制药行业工业百强企业榜单。 远大生命科学集团，选择蓝凌MK数智化工作平台，升级数字化办公新基座，推动多领域数字化协同应用，提升经营效率、助推数字化转型与创新发展。 统一门户：基于门户引擎，快速配置基于角色、岗位、权限的多类门户；打造领导驾驶仓，快速获取待办与数据，提效全员协作。 统一流程：统一BPM体系管理、权责体系管理；管理企业全域流程；支持跨系统端到端业务集成，实现流程“慧管理+慧执行+慧决策”。 医药制造行业数智实践案例 信达生物制药 成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项，创造了多个中国第一，信达生物将中国创新产品引入全球市场。 作为一家专注创新的