MRG006A联合疗法IND获批，有望推动肝癌精准治疗

MRG006A联合疗法IND获批，有望推动肝癌精准治疗 glmszqdatemark2026年03月02日 推荐首次评级当前价格：4.52港元 事件：乐普生物ADC药物MRG006A，联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗药物用于晚期肝癌患者治疗的临床试验申请（IND），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 MRG006A有望推动肝癌精准治疗。MRG006A是国内首个申报临床、全球首个进入临床阶段的GPC3靶向ADC，具备FIC潜质。GPC3在70%~80%肝细胞癌中高表达，与肿瘤生长、侵袭等不良预后密切相关，被视为精准靶向肝癌细胞的“黄金靶点”，为MRG006A的精准治疗奠定了坚实基础。 本次临床试验申请标志着MRG006A在肝癌治疗领域从单药探索迈向联合治疗，有望为晚期肝癌患者带来更具疗效的全新方案，为破解肝癌治疗困境助力。 MRG006A临床进展持续突破：2024年7月启动临床试验，剂量爬坡研究成效超预期，疗效信号明确。2025年12月获美国FDA孤儿药资格（ODD）认定（用于治疗HCC），可获得研发注册政策支持；2025年10月国内II期临床完成首例患者入组，成为全球首款进入II期临床的GPC3ADC。 分析师张金洋执业证书：S0590525120012邮箱：zhangjinyang@glms.com.cn 分析师胡偌碧执业证书：S0590525120011邮箱：huruobi@glms.com.cn 乐普生物ADC布局领先，两款ADC已实现出海。乐普生物产品管线覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，其中2款商业化上市药物，8款临床阶段候选药物(其中6款为ADC产品、1款溶瘤病毒产品、以及1款多抗产品)及3款临床 阶 段 候 选 药 物 的 联 合 疗 法 。 公 司 的MRG003是 中 国 国 内 首 个 批 准 上 市的EGFR靶向ADC，为同类首创；MRG003联合PD-1普特利单抗被CDE纳入鼻咽癌突破性疗法，正在进行III期临床；TF-ADC MRG004A被CDE纳入晚期胰腺癌突破性疗法，正在进行III期临床。此外，公司两款ADC已实现出海。2023年CMG901以总额11.88亿美元授权给阿斯利康；2025年MRG007以超12亿美元授权给ArriVent。 分析师郭广洋执业证书：S0590525120010邮箱：guoguangyang@glms.com.cn MRG006A和MRG007均是基于新一代Hi-TOPi ADC平台开发的新型ADC，有望提升公司价值。 投资建议：乐普生物针对未满足临床需求大的肝癌、胰腺癌等适应症研发布局，多个FIC管线获得突破性疗法认证，并在“ADC+IO”布局上领先。我们预计2025-2027年 公 司 营 业 收 入 分 别 为9.44/9.89/14.28亿 元 ， 同 比 增 速 为156.5%/4.8%/44.4%；归母净利润分别为-0.35/-0.73/0.89亿元；EPS分别为-0.02/-0.04/0.05元，PS分别为8/7/5倍。公司出海表现良好，符合医药“出海+创新”投资主线。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；商业化不及预期的风险；核心人才流失的风险。 分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为注册分析师，基于认真审慎的工作态度、专业严谨的研究方法与分析逻辑得出研究结论，独立、客观地出具本报告，并对本报告的内容和观点负责。本报告清晰准确地反映了研究人员的研究观点，结论不受任何第三方的授意、影响，研究人员不曾因、不因、也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的利益。 免责声明 本报告由国联民生证券股份有限公司或其关联机构制作。国联民生证券股份有限公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告的分销依据不同国家、地区的法律、法规和监管要求由国联民生证券于该国家或地区的具有相关合法合规经营资质的子公司/经营机构完成。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由国联证券国际金融有限公司在香港地区发行。国联证券国际金融有限公司具备香港证监会批复的就证券提供意见（4号牌照）的牌照，接受香港证监会监管，负责本报告于中国香港地区的发行与分销。 本报告仅供本公司授权之机构及个人使用，本公司不会因任何人收到本报告而视其为客户。本报告仅为参考之用，并不构成对任何人的操作建议或任何保证，不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告所包含的观点及建议并未考虑获取本报告的机构及个人的具体投资目的、财务状况、特殊状况、目标或需要，客户应当充分考虑自身特定状况，进行独立评估，并应同时考量自身的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见，不应单纯依靠本报告所载的内容而取代自身的独立判断。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容而导致的任何可能的损失负任何责任。 本报告是基于已公开信息撰写，但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，且预测方法及结果存在一定程度局限性。在不同时期，本公司可发出与本报告所刊载的意见、预测不一致的报告，但本公司没有义务和责任及时更新本报告所涉及的内容并通知客户。 在法律允许的情况下，本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易，也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行、财务顾问、咨询服务等相关服务，本公司的员工可能担任本报告所提及的公司的董事；本公司自营部门及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。客户应充分考虑可能存在的利益冲突，勿将本报告作为投资决策的唯一参考依据。 若本公司以外的金融机构发送本报告，则由该金融机构独自为此发送行为负责。该机构的客户应联系该机构以交易本报告提及的证券或要求获悉更详细的信息。本报告不构成本公司向发送本报告金融机构之客户提供的投资建议。本公司不会因任何机构或个人从其他机构获得本报告而将其视为本公司客户。提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 本报告的版权仅归本公司所有，未经书面许可，任何机构或个人不得以任何形式、任何目的进行翻版、转载、公开传播、篡改或引用，不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。所有在本报告中使用的商标、服务标识及标记，除非另有说明，均为本公司的商标、服务标识及标记。本公司版权所有并保留一切权利。 上海上海市虹口区杨树浦路188号星立方大厦B座7层 无锡江苏省无锡市金融一街8号国联金融大厦8楼 北京北京市西城区丰盛胡同20号丰铭国际大厦B座5F 深圳深圳市福田区中心四路1号嘉里建设广场1座10层01室