推进疫苗生产的机构合规性和持续改进：2024年虚拟培训马拉松工具包

该研报由世界卫生组织发布，旨在帮助低收入和中等收入国家加强疫苗制造能力，提升合规性和持续改进。报告内容涵盖生物分析方法开发与验证、质量风险管理框架、生物制品工艺验证、维持和改进PPK、无菌制造、技术转移、GXP外包活动管理、合规关键公用工程维护以及CAPA和RCA调查管理等关键主题。

报告强调了基于QbD和风险管理的质量管理体系的重要性，并提供了针对疫苗制造的实用建议和解决方案。例如，在生物分析方法开发与验证方面，报告建议采用ICH Q2(R2)和ICH Q14指南，并强调了方法验证的必要性，包括关键性能特征、接受标准、耐用性测试等。在质量风险管理方面，报告建议采用主动、数据驱动和集成的质量管理方法，并提供了风险评估、控制策略和CAPA管理的实用工具和技巧。在工艺验证方面，报告建议采用基于风险评估的PPQ方法，并强调了过程理解、关键质量属性和关键工艺参数的重要性。在无菌制造方面，报告提供了关于环境监测、设备验证、清洁验证和 aseptic 过程模拟的实用建议。在技术转移方面，报告建议采用系统的方法，包括差距分析、供应商资格和工艺验证。在GXP外包活动管理方面，报告强调了风险评估、供应商资格和CAPA管理的重要性。在合规关键公用工程维护方面，报告提供了关于水处理、蒸汽发生和压缩空气管理的实用建议。在CAPA和RCA调查管理方面，报告建议采用系统的方法来识别根本原因、制定纠正措施和评估CAPA有效性。

报告最后总结了当前cGMP检查趋势，并指出了常见的非合规问题和典型陷阱，例如环境监测不足、设备验证不充分、CAPA管理无效等。