制定药品、疫苗和体外诊断的质量规范：2024年质量培训包周

核心观点

• 质量保证贯穿产品生命周期： 研报强调质量保证在药品、疫苗、生物治疗产品和体外诊断设备整个生命周期中的重要性，并针对不同产品类型提供了相应的指导和建议。
• 合规性评估的核心要素： 对于体外诊断设备，研报详细介绍了合规性评估的核心要素，包括最小分析性能研究、国际标准的应用、校准器种类、临床性能研究以及风险管理。
• “质量源于设计”： 研报强调了“质量源于设计”的理念，并探讨了如何将此理念融入临床性能研究，以确保设备的可用性和安全性。
• 体外诊断设备软件： 研报深入探讨了体外诊断设备软件的开发，包括关键软件解决方案、人工智能和机器学习技术的应用、网络安全措施以及监管途径。
• 改进使用说明的质量： 研报提供了关于如何改进体外诊断设备使用说明的建议，包括内容、流程和工具，以确保用户能够安全有效地使用设备。
• 体外诊断设备分析器的质量、安全和有效性： 研报讨论了如何提高体外诊断设备分析器的质量、安全和有效性，包括校准频率、局部排风系统设计、软件漏洞和网络安全威胁的应对策略。
• 上市后监测数据的应用： 研报强调了上市后监测数据在产品质量改进中的重要作用，并讨论了常见的监测机制以及监管机构在监测过程中的作用。
• 提高获得“质量保证”状态的可能性： 研报介绍了世界卫生组织预认证评估的程序和要求，并讨论了如何提高体外诊断设备获得“质量保证”状态的可能性。
• 药品开发的质量要求： 研报探讨了药品开发中的质量要求，包括电子通用技术文档的编制、非突变性和突变性杂质、氮氧化物杂质、体外溶出和生物等效性等方面。
• 生物类似药： 研报介绍了生物类似药的概念、监管合规性以及质量可比性研究，并讨论了生物类似单克隆抗体的特征和测试见解。
• mRNA疫苗： 研报探讨了mRNA疫苗的制造工艺和测试，包括关键CMAs、动物安全性和毒性测试、自扩增RNA的评估以及脂质纳米粒子的作用。
• 微阵列贴片： 研报介绍了微阵列贴片在疫苗递送中的应用，包括其设计、稳定性、剂量控制和成本效益。
• HPV疫苗接种： 研报讨论了HPV疫苗接种在低收入和中等收入国家的有效性，以及面临的挑战和机遇，包括疫苗覆盖率、接种年龄和联合疫苗的可行性。
• RSV免疫接种： 研报探讨了在怀孕期间进行RSV免疫接种以预防婴儿RSV相关疾病的作用，并讨论了低收入和中等收入国家面临的挑战和解决方案。