韩国ARECs(K-REACH)法规最新进展及联合注册介绍

瑞旭集团舒梦婷 相关组织机构 发布化学品注册、评估和安全管理等法规 国立环境研究院(National Institute of Environmental Research) 化学物质注册、评估、危害评估和风险评估 韩国环境产业技术院(Korea Environmental Industry & TechnologyInstitute) 化工产品安全标准和标签标准管理与化工产品分销管理 立法目的和发展历史 2015年开始，K-REACH历经了10次修订。 K-REACH豁免_被其他法规管控的物质 K-REACH法规注册对象 新化学物质 生产/进口量超过100kg/a的新化学物质 生产/进口量超过1t/a National Chemicals Information System（NCIS）https://ncis.nier.go.kr/en/main.do Asia-Pacific Chemical Inventory Search System (APCISS)https://apciss.cirs-group.com/ 现有化学物质注册—PEC注册 510个物质 现有化学物质注册-非PEC物质 现有化学物质注册 新化学物质的注册或申报 聚合物注册 豁免注册/申报的物质 直接豁免注册/申报，不需要其他任何申请 企业自己保留相关证明文件，以备后续可能的检查 豁免注册/申报的物质 经化学物质评估委员会审议后由MOE指定和公布的风险极低的化学物质(MoENotice No.2018-234) 豁免注册/申报的物质 豁免注册和通报，需要申请豁免确认书 生产或进口前，通过IT系统向韩国环境公团（KECO）申请豁免 优先控制化学物质的产品通报 生产或进口含有优先控制化学物质的产品前，生产商或进口商需向环境部进行通报 -含有的优先控制化学物质的总量超过1t/a 优先控制化学物质的产品通报 联合注册 预注册截止期之后 1.加入CICO系统，表明是否有担任LR的意向 2.协调者(Facilitator)系统发起投票CICO成员选举确定最终LR CICO (Chemical Substance Information Communicative Organization，联合注册协议体，SIEF)LR（Lead Registrant,领头注册人）协调者(Facilitator,负责LR确定之前CICO的运营管理工作，第一个表明LR注册意向的人系统会首先默认成为协调者。后期双方愿意的情况下，可以转让协调者位置；） 3. LR举行CICO会议，调查成员注册意向。 4. LR举行联合体会议，签订联合体协议。 LR（Lead Registrant,领头注册人，同时也为联合体成员）AM（Active Member,联合体成员）PM（Passive Member,消极注册人。加入联合注册，但不是联合体成员）DM（Dormant,休眠者，目前没有加入联合注册的打算） 联合注册 5.联合体开展相关注册准备工作，比如开展数据缺口分析、实验测试、数据购买、CSR开发及卷宗准备等。 一个物质,一个CICO开展联合体相关工作前，领头注册人和积极参与者需签订联合体协议 6. LR先提交联合注册卷宗，后续联合体成员各自提交注册卷宗 7. PM成员或后续加入者需向联合体购买LOA后，提交注册卷宗 1)企业/瑞旭/CIRS Korea三方签订注册代理服务合同；2)企业支付注册代理费；3）瑞旭、CIRS联系LR，购买LOA；4）企业支付数据费；5）企业填写注册相关的调查表；6）瑞旭制作注册卷宗，向韩国MoE提交；7)企业支付行政费；8)完成正式注册。 注册周期一般为3~6个月 危害评审 风险评估 预注册完成通知书 吨位涵盖证明 信息传递 信息传递 海外制造商或生产商指定OR（唯一代表） 韩国境外的制造商和生产商，需委托韩国境内的法人作为其K-REACH法规唯一代表（OR），以此应对K-REACH下的义务 罚则 -生产或进口未注册或与注册内容不符的物质-生产或进口与未按要求进行注册变更或与变更内容不符的物质 *罚款金额根据违法的时间、次数等而有所不同 罚则 监禁不超过5年或罚款不超过1亿韩元 -http://kreach.cirs-group.com/tools/index.php -https://www.law.go.kr/lsSc.do?menuId=1&subMenuId=15&tabMenuId=81&query=%ED%99%94%ED%95%99%EB%AC%BC%EC%A7%88#undefined -http://ncis.nier.go.kr/en/main.do Thank You! Address：11/F., Building 1, Dongguan Hi-Tech Park, 288 Qiuyi Road,Binjiang District, Hangzhou 310052, ChinaPhone：0571-87206582E-mail：smt@cirs-group.com