普蕊斯机构调研纪要

调研日期: 2026-01-26 普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司是一家提供SMO服务的公司,旨在为国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供服务。公司拥有超过2,100名专业的业务人员,服务超过600家临床试验机构,具备累计超过1,300个国际多中心和国内I类新药的临床项目经验,并累计推动50余个药品或医疗器械产品在国内外上市。公司的服务内容包括前期准备计划、试验点启动、现场执行和项目全流程管理,实现临床试验外包管理的一站式服务,从而更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行。 一、介绍公司基本情况 普蕊斯是一家大数据驱动型临床研究服务商,始终秉持"以患者为中心"的理念,通过将临床试验和医院实际场景进行解构,创建出一套临床试验全流程项目管理体系,长期服务于国内外知名创新药企与 CRO公司,专注于为全球创新药的研发提供高效合规的临床试验现场管理(SMO)服务,致力于为中国临床试验执行提质增效,助力新药更快惠及患者。 自创立以来,公司专注于承接具备创新性及高临床价值新药的SMO项目,积累了深厚的项目管理与执行经验,不断提升服务效能与质量,已建立起覆盖全国的临床试验机构网络。截至 2025年 9 月末,公司累计承接国际和国内 SMO 项目超 4,200个,在执行项目数2,538个,公司员工总数为 4,271人,累计服务 960余家临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过1,300家,服务范围覆盖全国 200多个城市。截至 2025年6月末,公司累计服务超 42万名受试者,助力 210余项新药获批上市。在稳健发展的同时,公司始终重视股东回报。公司上市以来,累计派发现金红利共计 4,614.55 万元,积极与股东共享发展成果。二、公司回答了投资者提问,问题汇总如下: 问:行业需求情况? 2025 年,中国药物临床试验登记与信息公示平台公示的药物临床试验数量达 5,173项,同比增长 6.44%;国家药监局批准上市的 1类创新药 76个,同比增长 58%,创历史新高;中国在研新药管线约占全球 30%,位列全球第二。上述数据反映出中国创新药的研发与临床转化呈现活跃态势,为行业带来更大的发展空间。 根据国家药监局数据显示,2025 年中国创新药对外授权交易总金额超过1,300亿美元,授权交易数量超过150笔,刷新历史纪录。随着国内生物医药领域海外 BD 交易日趋活跃,为抢占市场先机,部分药企往往愿意为高质量、高效率的临床执行服务支付溢价。作为连接研发端与临床端的关键纽带,公司将持续聚焦高质量交付与精细化运营,不断提升专业服务能力,以应对行业发展带来的需求。问:SMO行业集中度目前是怎么样的? 当前SMO行业正经历资源逐步向头部集中的阶段,竞争格局呈现以下主要特点: ①头部SMO企业在客户资源积累、专业人才规模、研究机构覆盖率等方面持续拓展,技术壁垒、品牌影响力与行业口碑等方面加速巩固,加 之国内医药监管政策利好具备创新类项目服务能力的 SMO 企业,部分中小型 SMO 企业已经开始逐渐出清,行业集中度不断提升并向头部 SMO集中。 ②临床试验项目呈现多中心、多疾病、方案复杂化的趋势,大型药企更倾向于选择运营稳定、服务网络完善、具备复杂项目执行能力的头部供应商,以保障项目质量与推进效率。 ③随着新版《药物临床试验机构认定管理办法》落地与 GCP法规修订推进,国内药物临床试验监管体系不断完善,并与国际标准进一步接轨。监管机构对临床试验项目监管核查力度的加强,对SMO企业的质量管理与运营规范性提出了更高要求,进一步凸显了体系化、标准化运营企业的发展优势。 问:公司客户类型? 公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药SMO 项目,公司客户类型主要是跨国制药企业、国内创新药公司和 CRO公司(CRO主要以跨国 CRO为主)三大类。公司与 2024年全球前 10 大药企均有合作,具备较为突出的优质创新药物项目服务能力。 问:公司数字化平台建设及应用情况? 公司始终重视数字化与智能化技术的开发与应用,将其作为公司重要的发展战略,通过自主开发等多种形式,致力于构建高效协同的临床试验研发管理平台,逐步实现对传统人工操作模式的升级,进而提升项目执行效率,更好的为客户提供优质服务。 问:临床试验的质量管理一直被高度重视,公司是如何管控项目质量的? 对于临床试验服务供应商而言,向客户交付高质量的服务和结果是创造的最重要价值,也是公司长期发展的坚实支撑和护城河。截至2025年6月末,公司累计共接受各类国家局省局检查281次、FDA视察14次及EMA视察5次,均无重大发现。 公司构建了系统化的质量管理体系,包括:①提升数智化系统对质量管控的支撑;②建立 280 余份临床试验标准操作规程SOP及 40余项负面清单,全面规范业务开展的合规性;③持续性加强员工的培训和考核,提升员工的专业素养与实操能力;④内部质控团队持续加强对项目的检查和稽查力度,保障业务流程质量稳定可靠。