患者偏好研究的一般考量（E22）

国际协调指导原则 E22草稿版本2025年11月19日经背书目前正在公开征求意见GGeneralI need the English text to translate into Chinese. Pleaseprovide the English text you would like translated.考虑因素：Please provide the English text you would like translated into Chinese.患者Please provide the English text you would like translatedinto Chinese.参考文献I cannot proceed with the translation withoutthe complete English text to translate from. Please provide the fullEnglish sentence or text you would like translated into Chinese.研究 在ICH程序的第2步，由相应的ICH专家工作组同意的共识草案文本或指南，由ICH大会传送给ICH区域的监管部门，根据国家或区域程序进行内部和外部咨询。 E22 文档历史 法律通知：本文件受版权保护，除ICH标志外，可在公共许可证下使用、复制、整合到其他作品、改编、修改、翻译或分发，但前提是在所有情况下均需承认ICH在本文件中的版权。在任何情况下，若对本文件进行改编、修改或翻译，必须采取合理措施，清楚地标注、界定或以其他方式表明所做更改是基于或源自原始文件。必须避免任何暗示ICH认可或赞助原始文件的改编、修改或翻译的看法。 本文件“按现状”提供，不附带任何形式的保证。在任何情况下，ICH或原始文件的作者均不对因使用本文件而产生的任何索赔、损害赔偿或其他责任承担责任。 上述授权不适用于由第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须获得该版权所有者的许可才能进行复制。 ICH E22 指导原则 1.2. 总体原则..................................................................................................... 3E22ICH 原则指南引言.................................................................................................................. 1我需要完整的英语句子才能进行翻译。当前提供的“ICH H”不构成一个完整的英语句子，无法准确翻译成中文。请提供完整的句子。标准化GUIDELINE翻译为中文是\"用户界面指南\GGeneralI need the English text to translate into Chinese. Pleaseprovide the English text you would like translated.考虑因素：Please provide the English text you would like translated into Chinese.患者Please provide the English text you would like translatedinto Chinese.参考文献I cannot proceed with the translation withoutthe complete English text to translate from. Please provide the fullEnglish sentence or text you would like translated into Chinese.研究2.1 研究参与者保护 ........................................................................................................... 32.2 患者参与PPS开发 ................................................................................................. 32.3 初步研究 ............................................................................................................... 42.4 从头开始的研究可能并非总是合理 .......................................................................... 42.5 全球适用性 ................................................................................................................. 42.6 早期考虑和规划至关重要 ......................................................................................... 42.7 质量标准 ..................................................................................................................... 52.8 确保PPS团队拥有多学科专业知识 ............................................................... 51.1 背景 .............................................................................................................................. 11.2 指南目的 ...................................................................................................................... 21.3 适用范围与方向 .......................................................................................................... 2 3.药物研发和上市后评估中的PPS ........... 5 3.1 PPS的类型 ......................................................................................................................... 53.2 PPS如何为药物研发与评价提供信息 ............................................................... 6 4.PPS相关建议及实际考量……7 4.14.24.34.44.54.64.74.8研究目标与研究问题............................................................................. 8研究设计与方法选择........................................................................................ 8研究样本 ........................................................................................................................... 9样本量............................................................................................................................ 10属性和等级............................................................................................................. 10仪器设计.................................................................................................................. 114.6.1 上下文........................................................................................................................114.6.2 在PPS期间呈现信息 ........................................................................................ 124.6.3 实施质量检查....................................................................................134.6.4 预测试...................................................................................................................144.6.5 试运行.......................................................................................................................14分析计划.......................................................................................................................... 15向通用技术文档（CTD）模块报告和提交................. 16 ICH E22 指导原则 1 1. 简介 2 1.1 背景 345678患者偏好研究（PPS）旨在评估实际或潜在健康干预措施、其特征或结果的相对可取性或可接受性。PPS可以生成关于患者在做药品决策时认为相对重要的特征的条理分明的洞察，这些特征也被称为属性。1这些属性可能包括，例如，疗效或安全结果，或任何其他潜在的 相关特征。 9 理解这些定性和定量洞察对于药物研发的各个方面都很重要，例如识别未满足的需求、设计临床研究以及解释结果。 12 PPS可能在试图了解患者如何感知和13优先考虑潜在的治疗结果及其他特征，以及他们对病情不同14方面的看法时尤其有价值。 1516