杭州邦顺制药股份有限公司的申请版本

Hangzhou Bangshun Pharmaceutical Co., Ltd. (a)(b)(c)(d)(e)(f)(g)(h)(i)1933(j)(k) Hangzhou Bangshun Pharmaceutical Co., Ltd. [] [][][]H[][][]H[][]H[][]H[]1.0%0.00015%0.0027%0.00565%[]H[1.00][][][] 32342C [][][][][][][][][][][][][][][][]1%0.0027%0.00015%0.00565%[][][][][][][] [][][][][][][][]www.hkexnews.hkwww.biosunpharma.com[]11.13[][]][] [][][][][][] [][] [][][][]S[][] [] [] [] [] [] [][][][][][][][][][][][] [][][][](www.biosunpharma.com) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iv. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .vii. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .120 []. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .126[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .132. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .137. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .140. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .179. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .212. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .240. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .336. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .340. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .359. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .364. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .367[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .399[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .401[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .412[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .422. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I-1[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .II-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .III-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .IV-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .V-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VI-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VII-1 [][][][]][][]8.05(1)(2)(3)18A[][][] (NDA)(CX1440)CX03CX12CX13 CX15CX16 (MF)JAK(PV)JAK(ET)JAKCX1440(ITP)BTK(CU)(AIHA)BTK NDAJAK2(MPN)MFJAKPVJAKETJAK553,900MPNMPN20249203016 JAK2JAK2MPNJAK2JAKJAK2JAK555 JAKMPNMFPVETMPN20248MFNDA2026MPNJAK-STAT(GVHD) •MF2024MF96.832030113.442035128.72202020302.7%203020352.6%JAKMFJAKMFJAKMFJAK •PV2024PV251.04202020244.3%2030327.62202420304.5%2035406.31203020354.4%PVJAKPVJAKPVJAKIII •ET2024ET239.38202020242.6%2030280.46202420302.7%2035318.23203020352.6%ETJAKETJAK JAK2JAK2JAK555(PK)JAKCYPCYP(DDI)CYPDDIJAKCYPCYPDDI JAKJAK12 II/IIIMF24≥35%(SVR35)62.8%48.5%JAK2Ib/IIPV24(CHR)38.9%SVR3556.3%Ib/IIET24CHR22%65.8%2494.7%ET50.0%SVR35 JAK2JAK1GVHDPIMJAKMFBTKGVHDJAKBTK MF2020JAK100400 MPNJAK2 CX1440 CX1440IIIBTKITPBTKCUAIHABTK2024215,800ITPITP20247203536CU27108AIHA157.1338.5 CX1440BTKBTKBTKBB BTKBCX1440CX1440CX1440ITPCUAIHACX1440ITPIII2027NDA •ITP2024ITP108.67202020241.5%2030ITP118.96202420301.5%2035127.68203020351.4%ITPBTKBTKITPBTKITPBTK •CU2024CU93.0202020241.1%2030CU98.7202420301.0%2035103.2203020350.9%CUCSUCIUBTKBTKCUCSUCIUBTK •AIHA2024AIHA79.43202020241.4%2030AIHA86.44202420301.4%203592.31203020351.3%AIHABTKAIHABTKAIHABTK CX1440BTKCX1440 CX1440BTKBCX1440BTK217CX14401μMBTK CX1440hERGIC50Cmax650CX1440BTKCX1440 ITPITPIb/IICX1440BTKITPBTK100mg246450×10⁹/L41.2%CX1440ITP CX1440CUAIHAcGVHDGVHDSLECX1440NDAJAK2BTKJAKGVHDSLECX1440 CX1440CX1440 CX03PIM1 CX03PIM1JAKMFCX0