疫苗制造和采购的全球市场格局

疫苗生产和采购的全球市场格局 疫苗制造和采购的全球市场格局 ISBN 978-92-4-011824-9（电子版）ISBN 978-92-4-011825-6（纸质版） © 世界卫生组织 2025 部分权利保留。本作品根据国际组织创意共享署名-非商业性使用-相同方式共享 3.0许可证（CC BY-NC-SA 3.0 IGO）提供。https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). 根据本许可条款，您可以复制、重新分发和以非商业用途改编作品，但需适当引用，如下所述。在任何使用本作品的情况下，不应暗示世界卫生组织（WHO）认可任何特定组织、产品或服务。不得使用世界卫生组织的标志。如果您改编了作品，则必须以相同的或同等条件的创意共享许可证许可您的工作。如果您创建了本作品的译文，则应在建议的引用中添加以下免责声明：“此译文并非由世界卫生组织（WHO）创建。WHO对译文的内容或准确性不承担责任。英文原版应为有约束力的、真实的版本”。 任何因许可证产生的争议的调解应根据世界知识产权组织的调解规则进行(http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/). 建议的引用。全球疫苗制造和采购市场格局。日内瓦：世界卫生组织；2025年。许可：CC BY-NC-SA3.0 IGO. 在版编目（CIP）数据。CIP数据可在https://iris.who.int/获取。 销售、权利和许可。要购买世界卫生组织出版物，请参阅https://www.who.int/publications/book-orders. 用于提交商业使用申请和权利及许可的查询，请参见https://www.who.int/copyright. 第三方材料。如果您希望再利用本作品中归属于第三方的材料，例如表格、图表或图像，那么确定是否需要为此再利用获取许可以及从版权持有人处获取许可的责任在于您。由任何第三方拥有的作品组件的侵权行为所导致的索赔风险完全由用户承担。 通用免责声明。本出版物所使用的名称和所呈现的内容均不表明世界卫生组织对任何国家、地区、城市或地区的法律地位，或对其当局，或对其边界或领土的划界所持的任何意见。地图上的虚线和点划线表示近似边界线，可能尚未达成完全一致。 提及特定公司或某制造商的产品并不表示世界卫生组织优先认可或推荐它们，而非提及的其他同类产品。除错误和遗漏外，专有产品的名称以大写字母开头。 世界卫生组织已采取一切合理预防措施来核实本出版物中包含的信息。然而，已发布的材料正被分发，没有任何形式的保证，无论是明示的还是暗示的。材料解释和使用的责任在于读者。在任何情况下，世界卫生组织对因其使用而造成的任何损害均不承担责任。 内容 03区域疫苗生产战略讨论22 执行摘要vi 报告分析的关键发现vi区域疫苗制造战略讨论Ⅷ 参考文献24 附件25 01 简介 1 附件1。WHO地区25附件2。疫苗生产和采购入门25 02 分析 附件3。支持区域的关键举措非洲的疫苗制造 2.1 区域视图 3 2.1.2 典型国家采购根据疫苗供应来源的模式62.1.3 按生产阶段划分的地区生产模式82.1.1 区域采购模式由疫苗供应来源3 2.2 疫苗观点 10 2.2.1 疫苗生产阶段的位置102.2.2 疫苗范例12 2.3 制造视图 16 2.3.1 制造商概况172.3.2 疫苗生产位置按生产工艺分阶段18 缩写 执行摘要 实现公平的全球疫苗可及性需要确保可供获取、易于获取、价格合理且经过质量认证的疫苗能够到达全球所有存在需求的 国家。在过去的几十年中，已经采取了重要的步骤朝着这个方向发展，导致各国可以获取越来越多的救命疫苗。这一积极成果 归功于许多发展，包括采用市场塑造机制、更高的信息透明度、有效的联合采购渠道以及拥有世界卫生组织（WHO）预认证（PQ）产品的 制造商数量增加。 各项倡议都得到了热情响应和物资支持。这一发展将进一步有助于全球制造业格局和各国采购模式的扩张和多元化。了解塑造这一格局和模式的各种趋势，对于识别各国、疫苗制造商和国际组织的全球及区域准入障碍、机遇和行动至关重要。 本报告中的分析与相关研究发现，为全球疫苗生态系统现状和关键能力地域分布提供了见解，并识别出为改善公平获取所需采取的行动，以及在更多区域制造建立时监测趋势的需要。 许多国家和合作伙伴已强调，在新冠疫情大流行经验之后，在不同地区建立疫苗生产能力的重要性。相关 报告分析的关键发现 •所有世卫组织区域1地区在疫苗供应上相互依存。国家层面的数据显示，没有哪个国家能够仅凭在本地区生产的疫苗来满足其疫苗需求。 一个国家不能在紧急情况下保证供应安全。正如在COVID-19大流行期间所展示的，为确保在卫生紧急情况下保证供应安全，需要确保所有制造阶段的原材料可用性和生产能力。 •此外，所有地区的国家都购买生产环节位于多个地区的疫苗。 •疫苗生产通常在同一区域内进行端到端，表明生产商倾向于在一个单一的、整合的地点进行所有生产阶段。WHO欧洲区域和美洲WHO区域是例外，因为这些区域生产的疫苗更有可能涉及跨越这两个区域的生产步骤。 •世界卫生组织非洲区域不到5%的疫苗来自区域内的公司总部，严重依赖世界卫生组织东南亚区域的制造商。相比之下，东南亚是自给自足率最高的地区，89%的疫苗来自区域内，其次是世界卫生组织西太平洋区域（67%）和世界卫生组织欧洲区域（54%）。 •高收入国家（HICs）倾向于从设在高收入国家的疫苗制造商处购买疫苗，而低收入国家（LICs）则依赖设在HICs和中收入国家（MICs）的制造商。如果疫苗供应商在供应受限时优先考虑更有利可图的市场，这将给LICs带来获取风险。 •国内制造能力可以增强一个国家的供应安全，区域制造可以成为该地区国家的重要供应来源。然而，拥有疫苗生产能力在 •一个市场中供应商的集中更容易导致供应中断，并且可用的替代来源或缓冲能力有限，无法填补供应缺口。集中化的根本原因可能有所不同。例如，由于商业吸引力较低（由于需求不可预测等结构性因素，或服务于低收入人群市场的特点），市场可能供应商很少；或者市场可能有多个供应商，但供应量高度集中在少数供应商身上，导致寡头垄断的动态（由于竞争对手进入延迟和市场份额有限、产品偏好、价格动态等因素）。供应安全的市场的共同特点通常是多元化的分布式供应商基础，以及对常规用途稳定且较高的需求。 减弱的或灭活的病毒、多糖、类毒素)用于疫苗生产。现代技术(基于蛋白质的、偶联)对能力有限地区的可及性较低。像信使RNA(mRNA)或病毒载体的创新型平台主要限于在美国和欧洲生产。 这些发现揭示了一个全球疫苗供应生态系统，该生态系统主要面向商业可行性市场，这些市场目标是大人口规模且需求可预测，而非应急卫生市场。即使对于更可预测的市场，由于疫苗生产的性质以及这些产品内在的市场动态，也面临供需失衡。在这个生态系统中，各国采取多种策略来确保疫苗供应。高收入国家通常会从多个供应商处采购同一种疫苗，而低收入国家和一些中等收入国家则依赖集中采购来控制成本。一些国家生产疫苗，因此它们能够很大程度上自给自足，以满足其人口的需求，但它们仍然至少进口部分疫苗。在疫情期间，由于商品流动减少而导致的原材料有限和其他限制可能会影响它们的供应安全。在更广泛的卫生应急情况下，无法快速扩大或切换生产也影响了供应。 •疫苗制造商的市场份额分布存在偏差，无论是在数量还是财务价值方面。少数几家大公司销售超过4亿剂量，财务价值超过50亿美元。相比之下，75%至85%的制造商为中小型企业，其中超过30%的每年销售不到5000万剂量，超过20%的财务价值不足5000万美元。 以下 区域疫苗制造战略讨论 基于当前支持区域化疫苗制造发展或扩大的举措，预计将有更多国家能够采购区域制造的疫苗，特别是先前不具备能力地区的国家。考虑到其对区域供应安全的重要性，世界卫生组织历来支持地理多元化的疫苗制造努力。同时，世界卫生组织提出了需要考虑的几个关键方面。 区域制造可能会导致一段时间内价格升高。然而，如果由促进区域和国家经济社会发展产业政策指导，这项投资可以整体上是有益的。 •除了社会经济增长，区域制造有助于服务那些商业利益有限而被忽视的市场，为当地人口带来健康影响。过去的经验表明，紧急情况可以为疫苗制造倡议创造动力。然而，为了建立一个可行的商业案例，制造商需要纳入常规免疫产品，并努力实现规模经济。 •一个地区的制造业可能无法在紧急情况下保证该地区所有国家的供应；国家之间以及制造商与一个地区的国家之间的承诺对于确保在紧急情况下公平分配至关重要，尤其是当供应受限时。 对于正在发展区域制造能力的地区，存在一个进行端到端投资的机会，以确保真正的供应安全并支持区域优先事项。 •存在几种区域制造商业模式，应该被探索。除了上市公司为主的私营部门公司模式之外，不同国家的成功国有企业也展示了替代模式的价值。不同的模式与它们所服务的目标相关，各自有其优缺点。 •对于开始发展区域制造能力的地区，有一个追求端到端投资的机会—从研发（R&D）和临床试验到生产和分销——以确保真正的供应安全并支持区域优先事项。 •无论选择何种制造业商业模式区域制造需要全生态系统方法这包括国家及地区的购买本地/地区产品承诺、国家政府和地区实体提供的需求确定性、监管体系得到加强，包括国家监管机构加强、地区监管协调以及不具备生产能力国家的监管依赖，以及跨行业的基础设施和劳动力投资。多边发展参与者、制造商、具有成功区域生产模式的国家和地区都能为处于早期阶段的国家和地区提供支持并分享知识。 •要实现这一点，需要从该地区的国家进行对区域产品开发和生产的公共投资,通过更有效地协商访问条款。通过这种方式，各国可以激励针对未满足地区需求的研究与开发，并推动本地临床试验。 •转向地区性生产的疫苗可能导致疫苗成本增加初始基础设施投资、生物制造劳动力培训和技术转移可能会增加制造成本，并提高疫苗价格。随着时间的推移和制造规模的扩大，这些成本将被摊销，但在全球化和竞争激烈的经济中 01 引言 各国可以利用这一格局来了解区域疫苗生产模式，并指导战略性采购行动。对于国际组织而言，该报告明确了存在准入风险的地方。疫苗制造商可以识别机会以加强未来供应链。建立对当前格局的理解也有助于利益相关者了解随疫苗生产和采购生态系统不断演进而来的趋势。 这项景观分析旨在从购买者（国家）和供应者（制造商）的角度呈现全球疫苗生态系统的当前状况，以帮助全球、区域和国家利益相关者了解全球制造和采购在不同市场、技术和区域中的当前分布。 本报告中被突出显示的信息有助于识别当前疫苗制造领域存在的机遇和风险。 1.首先，一个区域视图采用此方法，审查了所有疫苗的采购模式。此处，分析展示了制造区域和采购区域。研究四个制造阶段——药物原料 (DS) 生产、药物产品 (DP)配方、灌装和包装（参见附件2中的定义）——的区域生产模式，以回答疫苗在哪里制造以及制造阶段如何连接的问题。国家原型分析考察了国内制造能力与在紧急情况下保障供应能力之间的关系。 该报告大致探讨了以下问题。 1.在所有生产阶段，疫苗制造在区域层面的地理分布是什么？出现了哪些趋势？ 2.区域制造如何与供应安全和疫情防控相关联？从不同地区和国家的经验中可以学到什么？ 3.跨生产阶段制造商之间的链接如何影响供应安全？ 4.疫苗技术平台的地理分布是什么？ 2.其次，在疫苗观分析中，选取了一份高用量疫苗清单，并分析了其采购和生产模式，指出了与供应安全考量相关的特征。 为解决这些问题，分析了2023年由204个国家和98家疫苗制造商报告的数据（有关数据的详细信息见附件5）。 区域疫苗制造方面的考虑因素这些包括本地与区域生产能力的区别及其对供应安全的影响；区域启动制造努力的地区获得公共投资以增强取得成果的机会；以及一个使能生态系统对确保