疫苗生产与采购的全球市场格局

疫苗制造与采购的全球市场格局 疫苗生产和采购的全球市场格局 978-92-4-011824-9（电子版）978-92-4-011825-6（印刷版） © 世界卫生组织 2025 保留部分权利。本作品根据国际组织通用创作共享署名-非商业性使用-相同方式共享 3.0许可协议发布（CC BY-NC-SA 3.0 IGO；https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). 根据本许可条款，您可以复制、重新分发和为非商业目的调整作品，但需适当引用，如下所示。在使用本作品时，不得暗示世界卫生组织（WHO）认可任何特定组织、产品或服务。不得使用世界卫生组织的标志。如果您调整了作品，则必须以相同的或相当的创意共享许可证许可您的作品。如果您创建了本作品的译本，应随建议引用添加以下免责声明：“此译本由世界卫生组织（WHO）创建。世界卫生组织不对译本的内容或准确性负责。英文原版应为具有约束力且真实的版本”。 任何与根据本许可产生的争议相关的调解都应根据世界知识产权组织的调解规则进行(http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/). 建议引用。疫苗制造和采购的全球市场格局。日内瓦：世界卫生组织；2025年。许可：CC BY-NC-SA3.0 IGO. 公共目录著录数据。公共目录著录数据可在 https://iris.who.int/ 获取。 销售、权利和许可。要购买世界卫生组织的出版物，请参阅https://www.who.int/publications/book-orders. 要提交商业使用申请和权利许可查询，请参阅https://www.who.int/copyright. 第三方材料。如果您希望重复使用归第三方所有的作品材料，例如表格、图形或图像，您有责任确定是否需要为此重复使用获取许可，并向版权持有人获取许可。作品中对任何第三方拥有的组件的侵权行为所导致的索赔风险完全由用户承担。 通用免责声明。本出版物所采用的设计和材料展示并不表示世界卫生组织对任何国家的法律地位、领土、城市或地区的官方立场，也不表示对其当局的看法，或者对其边界划分的看法。地图上的虚线和虚线代表约界线，可能尚未达成完全一致。 提及特定公司或某些制造商的产品，并不意味着世卫组织优先认可或推荐它们，而不是未提及的其他类似性质的产品。除错误和遗漏外，专有产品的名称以首字母大写标明。 世界卫生组织已采取一切合理预防措施来核实本出版物中所包含的信息。然而，已出版的材料正被分发，没有任何形式的保证，无论是明示的还是暗示的。材料解释和使用的责任在于读者。在任何情况下，世界卫生组织均不对其使用所造成的损害负责。 内容 03区域疫苗制造战略讨论22 执行摘要 vi 报告分析的关键发现vi区域疫苗制造战略讨论第八章 参考文献24 附件25 01 介绍 1 附件1。WHO地区 25附件2. 疫苗生产和采购入门25 02 分析 附件3。支持区域的关键举措非洲疫苗制造 2.1 区域视图 3 2.1.2 榜样国家采购根据疫苗供应来源的模式62.1.3 各生产阶段的生产区域模式82.1.1 区域采购模式根据疫苗供应来源3 2.2 疫苗观点 10 2.2.1 疫苗生产阶段的位置102.2.2 疫苗范例12 2.3 生产视角 16 2.3.1 制造商简介172.3.2 疫苗生产地点生产技术阶段18 执行摘要 实现全球公平的疫苗获取需要确保有供应、可负担、质量合格的疫苗能够到达全球所有有需要的国家。过去几十年里，在这一方向上已经采取了重要步骤，使得各国能够获取越来越多的救命疫苗。这一积极成果归因于许多发展，包括采用塑造市场机制、信息透明度提高、有效的联合采购渠道以及拥有世界卫生组织（WHO）预认证（PQ）产品的制造商数量增加。 举措得到了热情欢迎和物质支持。这一发展可以进一步促进全球制造业格局和国家采购模式的扩展和多样化。了解塑造这一格局和模式的趋势至关重要，这有助于识别国家、疫苗制造商和国际组织的全球和地区准入障碍、机遇和行动。 本报告中的分析和相关发现为全球疫苗生态系统的现状和关键能力的地域分布提供了见解，确定了为提高公平获取而需要采取的行动，并随着时间的推移建立更多区域制造而监测趋势。 许多国家和合作伙伴都强调了在新冠疫情大流行经验之后，在不同地区建立疫苗生产能力的重要性。相关 报告分析的主要发现 •所有世卫组织地区1它们在疫苗供应上与其他地区相互依存。国家层面的数据显示，没有哪个国家能仅通过区域内生产的疫苗就满足其疫苗需求。 一个国家不能保证紧急情况下的供应安全。正如在COVID-19大流行期间所展示的那样，为确保在卫生紧急情况下实现供应安全，需要保证所有生产阶段的原材料可用性和产能。 •此外，各地区国家购买的疫苗在生产阶段分布多个地区。 •疫苗生产通常在同一区域内完成，表明制造商倾向于在一个单一、整合的地点进行所有生产阶段。世界卫生组织欧洲区域和世界卫生组织美洲区域是例外，因为这些地区生产的疫苗更有可能涉及跨越这两个区域的生产步骤。 •世界卫生组织非洲区域从区域内总部企业获得的疫苗不足5%，严重依赖世界卫生组织东南亚区域的生产商。相比之下，东南亚是最具自给自足能力的区域，其89%的疫苗从区域内获取，其次是世界卫生组织西太平洋区域（67%）和世界卫生组织欧洲区域（54%）。 •高收入国家（HICs）倾向于从总部位于高收入国家的疫苗制造商处购买疫苗，而低收入国家（LICs）则依赖总部位于HICs和中低收入国家（MICs）的制造商。如果疫苗供应商在供应受限时优先考虑更有利可图的市場，这将给LICs带来获取风险。 •国内生产能力可以增强一个国家的供应安全，区域制造业可以成为该地区国家的重要供应来源。然而，拥有疫苗生产能力在 •一个市场中的供应商高度集中更容易导致供应中断，并且可用的替代来源或缓冲能力有限，无法填补供应缺口。这种集中现象的根源可能有所不同。例如，由于商业吸引力低（由于需求不可预测等结构性因素，或服务于低收入人群市场的特点），市场可能供应商较少；或者市场可能有多个供应商，但是其中一小部分供应商占据了绝大部分市场份额，导致出现寡头垄断的态势（由于竞争者进入延迟以及市场份额、产品偏好、价格动态等因素限制）。拥有稳定供应的市场通常具有共同的特点：供应商基础多样化且分布广泛，并且对常规用途有稳定且较高的需求。 减毒或灭活病毒、多糖、类毒素)用于疫苗生产。现代技术(基于蛋白质、偶联)对生产能力有限地区的获取程度较低。像信使rna(mrna)或病毒载体的创新平台主要限于美国和欧洲的生产。 这些发现揭示了一个全球疫苗供应生态系统，该系统倾向于面向商业可行、目标为庞大人口且需求可预测的市场，而非突发卫生事件市场。即使是更可预测的市场，也因疫苗生产的性质以及这些产品固有的市场动态而面临供求失衡。在这个生态系统中，各国采用多种策略来确保疫苗获取。高收入国家（HICs）通常会从多个供应商处采购同一种疫苗，而低收入国家（LICs）和一些中等收入国家（MICs）则依赖集中采购来管理成本。一些国家生产疫苗，因此很大程度上能够自给自足以满足其人口的需求，但它们仍会进口至少部分疫苗。在流行病期间，原材料有限供应以及其他因货物流动减少而产生的限制可能会影响它们的供应安全。在更广泛的卫生紧急情况下，无法快速扩大或转换生产也影响了供应。 •市场份额存在对疫苗制造商的分布倾斜，无论是按数量还是按财务价值计算。少数几家大公司销售超过4亿剂量，财务价值超过50亿美元。相比之下，75-85%的制造商规模较小，其中超过30%的每年销售不足5000万剂量，超过20%的财务价值不足5000万美元。 区域疫苗制造战略讨论 基于当前支持区域化疫苗制造发展或扩大的举措，预计将有更多国家能够购买区域制造的疫苗，特别是之前没有生产能力地区的国家。由于其对区域供应安全的重要性，世界卫生组织历史上一直支持地理多元化的疫苗制造努力。同时，世界卫生组织提出需要考虑的几个关键方面。 区域制造可能会导致一段时间内价格更高。然而，如果由一项促进区域和国家经济社会发展的产业政策来指导，这项投资总体上是有益的。 •除经济增长外，区域制造能够帮助服务那些商业兴趣有限的被忽视市场，为当地人口提供健康影响。过往经验表明，紧急情况可以推动疫苗制造倡议的发展。然而，为了建立一个可行的商业案例，制造商需要包含常规免疫的产品，并努力实现规模经济。 •一个地区的制造业可能无法在紧急情况下保证该地区的所有国家的供应；国家之间的承诺，以及制造商与一个地区国家之间的承诺，对于在紧急情况下确保公平分配至关重要，尤其是如果供应受限时。 对于开始发展区域制造能力的地区，有一个追求端到端投资的机会，以确保真正的供应安全，并支持区域优先事项。 •存在几种区域制造商业模式，应该被探索。除了公开交易的私营部门公司的主导模式外，不同国家成功的国有企业展示了替代模式的价值。不同的模式与其所服务的目标相关联，各自有其优缺点。 •对于开始发展地区制造能力的地区，有一个追求端到端投资的机会– 从研发 (R&D) 和临床试验到生产和分销 –以确保真正的供应安全和支持区域优先事项。 •无论选择何种制造商业模式区域制造需要生态系统整体方法这包括国家层面和区域层面的承诺购买本地/区域产品，国家政府和区域实体提供的确定性需求，加强监管体系，包括加强国家监管机构、区域监管协调以及对没有制造能力的国家而言的监管依赖，以及跨部门的基础设施和劳动力投资。多边发展参与者、制造商、具有成功区域生产模式的国家和地区都可以为处于早期阶段的国家和地区提供支持并分享知识。 •要实现这一点，需要从该地区的国家在区域产品开发和生产中的公共投资,通过更有效地协商访问条款。通过此途径，各国可以激励为未满足的区域需求而进行的研究与开发，并推动地方性临床试验。 •转向区域制造的疫苗可能会导致疫苗成本增加初始基础设施投资、生物制造劳动力培训和技术转让可能会增加制造成本，并提高疫苗价格。随着时间的推移和制造规模的扩大，这些成本将被摊销，但在全球化和竞争的经济中， 01 简介 各国可以利用这一格局来了解区域疫苗生产模式并指导战略性采购行动。对于国际组织而言，该报告阐明了存在准入风险的地方。疫苗制造商可以识别机会以强化未来供应链。对当前格局建立认识也有助于利益相关者了解随着时间的推移疫苗生产和采购生态系统持续演变中的趋势。 这项景观分析旨在从购买者（国家）和供应商（制造商）的角度呈现全球疫苗生态系统的现状，以帮助全球、区域和国家利益相关者了解全球制造和采购在不同市场、技术和地区的当前分布情况。 本报告中重点标出的信息有助于识别当前疫苗制造领域存在的机遇和风险。 1.首先，一个区域视图采用该方法，对所有疫苗的采购模式进行审查。在此，分析展示了制造区域和采购区域。研究覆盖了四个制造阶段——药物物质（DS）生产、药物产品（DP）配液、灌装和包装（参见附件2中的定义）——以回答疫苗在何处制造以及制造阶段如何相互关联的问题。对国家原型分析则考察了国内制造能力与在紧急情况下保障供应能力之间的关系。 报告大致涉及以下问题。 1.在所有生产阶段，疫苗制造在区域层面的地理分布是什么？出现了哪些趋势？ 2.区域制造与供应安全及大流行病准备有何关联？我们能从不同地区和国家的经验中学到什么？ 3.生产阶段中制造商之间的链接如何影响供应安全？ 4.疫苗技术平台的地理分布是什么？ 2.第二，在疫苗观分析中，选出一批高销量疫苗，分析其采购和生产模式，指出了与供应安全考量相关的特征。 为解决这些问题，对来自204个国家和98家疫苗制造商的2023年报告数据进行分析（有关数据的详细信息见附件5）。 区域疫苗制造方面的考虑因素这些包括本地与区域生产能力之间的区别及其对供应安全的不同影响；区域制造业发起者追求能加强获取成果的公共投资的机会；以及一