东北制药机构调研纪要

调研日期: 2026-01-22 1.问题:请东北制药介绍整体战略规划。 答复:未来,东北制药集团股份有限公司(简称“东北制药”或“公司”)要实施“主业聚焦、产业全面扩张型”战略,通过科学合理的规划和实施,实现上市公司盈利能力提升并形成稳定可持续的盈利模式,规模上保持与行业同步稳定增长,产业链竞争力凸显,运营质量提升,通过内生动力和外延拓展相结合,推动企业进入发展快车道,实现公司收入、利润的提升。 东北制药要以“创新驱动、数智赋能、绿色转型、开放合作”为核心战略导向,打造全产业链竞争力。同时着眼行业制高点和大健康领域横向发展两个维度,在纵深和扩展上形成外延式生长能力,推动企业从传统化学制药企业向创新型、国际化、多元化、高质量发展的医药健康产业集团跨越和升级。 2.问题:方大集团作为东北制药控股股东后,公司各方面经营的变化有哪些? 答复:东北制药作为新中国早期的化学制药基地,进入市场经济后,由于思想观念僵化、体制机制落后、历史包袱沉重等一系列原因,发展几经波折,一度陷入利润增长乏力、经营举步维艰的困境。2018 年,辽宁方大集团实业有限公司(简称“方大集团”)通过参与混改成为东北制药的控股股东,为公司输入了成熟、先进的市场化管理模式、商业模式及创效模式,建立了市场化、专业化、法治化的经营管理决策机制,翻开了东北制药完全市场化发展的崭新篇章。从近 5 年公司归母净利润就可以看出,公司在盈利能力方面得到增强,实现盈利连续增长,展现出较好的韧性和可持续发展能力。混改至今,东北制药研发全面提速,成果丰硕。在“抢仿”的同时,公司还积极布局高起点,瞄准创新药,开拓生物药新赛道。2024 年,公司通过收购北京鼎成肽源生物技术有限公司(简称“鼎成肽源”)70%股权,获得 TCR-T 与 CAR-T细胞治疗领域技术平台及产品转化体系。鼎成肽源核心产品DCTY1102 注射液已获 CDE 临床试验默示许可,有望成为全球第二款、国内首款进入 I 期临床的靶向 KRAS G12D TCR-T细胞药物;另一产品 DCTY0801 成功获得美国 FD A 孤儿药资格认定。同时,公司在环境治理、节能减碳方面的投入也较混改前有了较大幅度的提升。 3.问题:请公司介绍 2025 年及未来三年各板块创收的变化趋势、驱动因素及压制因素? 答复:在变化趋势上,2023 年至 2025 年前三季度,公司主营业务结构稳定。在结构分析上,公司药品制造收入约占 6 成,医药商业收入约占 4 成;药品制造收入中分产品看,原料药约占 3 成,制剂约占 7 成。 展望未来三年,东北制药的各业务板块预计将在机遇与挑战中呈现分化发展态势,整体表现为传统业务承压企稳与创新业务加速布局的双重特征。 传统原料药与制剂业务是公司当前收入的“压舱石”,但正面临行业集采政策深化带来的价格压力、市场需求波动以及市场竞争加剧等多重挑战。作为应对,公司正通过深耕细分市场、拓展海外市场以及内部推行精细化管理和成本控制来努力稳住基本盘。 创新药板块是公司战略转型的核心引擎,也是未来增长潜力的关键所在。通过控股鼎成肽源,公司快速切入细胞治疗前沿领域,建立了 TCR-T、CAR-T 等技术平台。目前,DCTY1102 注射液和 DCTY0801 注射液已进入临床试验阶段,并且 DCTY0801 注射液获得了美国 FDA 的孤儿药资格认证,展现出良好的发展潜力。 新兴探索业务(大健康领域)作为对主营业务的补充,正基于公司自身技术优势探索“药食同源”的养生食品和功能性护肤品等大健康产品。这类业务目前处于市场开拓的早期阶段,可以丰富收入来源、是构建综合健康服务生态的一种尝试。 在驱动因素方面,公司未来增长的核心动力在于创新研发成果的落地转化。如果核心细胞治疗产品临床试验顺利并最终成功上市,将打开公司的成长空间。同时,原料药业务的国际化布局和全公司的数字化管理增效也是重要的积极因素。 关于公司面临的挑战,转型之路并非坦途。公司需要妥善应对传统仿制药业务面临的行业政策压力等影响。同时,创新药研发本身存在不确定性,且公司面临研发投入高与短期现金流压力之间的平衡难题。此外,细胞治疗赛道竞争日益激烈,对公司未来的市场准入和商业化能力也提出了更高要求。 总体而言,东北制药正处于从传统化学药企向“传统业务与创新生物药双轮驱动”转型的关键时期。 4.问题:请介绍鼎成肽源的发展历程,管理层背景和东北制药收购鼎成肽源的背景? 答复:鼎成肽源成立于 2014 年,系方大集团旗下上市公司东北制药的控股子公司。作为专注于细胞与基因治疗 (CGT)领域的生物医药科技企业,鼎成肽源以“突破生命极限,延展健康边界”为核心使命,聚焦恶性实体肿瘤免疫治疗研发,持续推进技术平台建设与产品管线布局,现已获评中关村及国家“双高新技术企业”、北京市“专精特新”企业、中关村“金种子企业”、北京市级企业科研机构,并设立博士后科研工作站与免疫研究院。历经十余年发展,鼎成肽源逐步构建起从基础研究到临床转化的完整研发体系。 (1)鼎成肽源发展历程 2014 年 3 月:鼎成肽源成立,进入细胞与基因治疗(CGT)领域。 2016 年 9 月:靶向 MAGE-A3 的特异性细胞治疗产品通过中国人民解放军总医院伦理审批,启动研究者发起的临床研究(IIT)。 2018 年 12 月:新建 6000 平方米研发中心正式投入使用。2019 年 12 月:T 细胞受体嵌合 T 细胞(TCR-T)项目启动。 2020 年 9 月:针对 EGFRvIII 的 CAR-T 产品通过中国人民解放军总医院伦理审批,开展 IIT 研究。 2021 年 5 月:被认定为北京市级企业科研机构。 2021 年 11 月:获评中关村及国家 “双高新技术企业”。2022 年 1 月:靶向新型冠状病毒通用型 DC 疫苗制剂获北京市新技术新产品证书。 2023 年 3 月:公司成立北京市昌平区肽源免疫研究院,汇聚了一批国内外肿瘤免疫领域的专家学者和技术人才。 2023 年 5 月:CAR-T 产品 DCTY0801 获得美国 FDA 孤儿药资格认证,加速国际化布局。 2024 年 8 月 : TCR-T 产 品 DCTY1102 ( 靶 向KRAS-G12D/HLA-A1101)获国家药监局临床试验默示许可,进入 I 期临床试验阶段,东北制药公告拟收购鼎成肽源 70%股权。 2024 年 11 月:东北制药以约 1.87 亿元现金完成收购鼎成肽源 70%股权。 2025 年 9 月:CAR-T 产品 DCTY0801 获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)IND 批件,实现中美双重认可。 (2)管理层背景 总经理王歈博士毕业于北京大学并获得免疫学博士学位,在医学研究领域拥有逾 30 年经验,曾在数家国内外研究机构担任研究员,曾任北京大学医学部免疫学系副教授、硕士生导师、北京大学临床肿瘤学院肿瘤生物诊断与治疗中心主任、301 医院肿瘤中心实验室主 任,美国乔治城大学、哥伦比亚大学、澳大利亚路德维格癌症研究所访问学者。永泰生物制药有限公司创始人,在癌症医治领域取得了重要的研究成果:曾/现任 17 项国家及地方科学基金项目负责人,包括国家自然科学基金、国家“863”专项支持等;王歈博士带领团队开发出中国首个进入实体瘤治疗 II/III 期临床试验的免疫细胞产品 EAL®,并推动多项专利技术产业化。其职业生涯中先后获北京市科技新星(2002 年)、北京市三八红旗奖章(2012 年)及第五届金港股“最佳 CEO 奖”。 (3)收购背景 东北制药 2018 年通过混改加入方大集团后,实施“创新药引领、仿制药跟进”战略,亟需布局细胞治疗新赛道,鼎成肽源的技术与产品管线高度契合公司战略需求,收购可直接获得成熟技术平台、产品管线及研发团队,节省 3-5 年自建时间。 5.问题:鼎成肽源创新药研发体系的核心人员构成以及进一步人才引进情况都有哪些? 答复:鼎成肽源创新药研发体系由王歈博士领衔,搭建以总经理为核心的从早期研发到商业化的全流程团队,具备丰富的细胞治疗研发与转化经验。现拥有博士 18 人,硕士59 人,核心人员覆盖早期研发、工艺开发、临床运营、注册、生产、质量等关键岗位,确保研发项目可落地执行、全流程合规可控。 2025 年,东北制药启动 300 名硕博研发人才招聘计划,专项支持鼎成肽源细胞治疗研发与临床推进,从 1600 余份简历中筛选细胞培养、病毒生产、分子生物、临床研究等方向人才,2025 年 8 月首批硕博毕业生 42 人已正式上岗,充实鼎成肽源核心技术平台与转化平台力量,为团队注入新鲜血液,保障团队梯队建设。 6.问题:如何看待 TCR-T、NK 细胞疗法相比于 CAR-T的优势和挑战性,如何进行针对性的管线布局和发展策略?答复:TCR-T 疗法的核心优势在于其能靶向细胞内抗原,从而突破 CAR-T 在实体瘤中缺乏理想表面抗原的瓶颈,理论上可覆盖约 90%的细胞内靶点。此外,改造后的 T 细胞在体内具备增殖与免疫记忆潜力,可能实现长期缓解。然而,其发展面临多重挑战,首先,疗效受限于患者特定的HLA 分型,限制了适用人群;其次,TCR 筛选与亲和力优化技术门槛高,个性化制备成本高昂、周期长。NK 细胞疗法的优势则主要体现在安全性、可及性与多样性上。NK 细胞不易引起严重的细胞因子风暴(CRS)和移植物抗宿主病(GVHD),安全性更优。 7.问题:KRAS 领域近期有诸多积极的临床数据读出和授权,但大部分集中于抑制剂和分子胶,如何理解 TCR-T的差异化优势以及必要性? 答复:TCR-T 在 KRAS 靶点治疗中的核心差异化优势在于,它能靶向并清除那些表达 KRAS 突变蛋白的肿瘤细胞,包括小分子药物( 包括分子胶)因下游突变导致的耐药的肿瘤细胞,只要 KRAS 突变还在,TCR-T 细胞就可以识别该肿瘤并进行杀伤。一个好的 TCR-T细胞产品,可以清除或控制所识别靶点的肿瘤细胞,效果持久。