东北制药集团股份有限公司(简称“东北制药”)在第四季度采取多项措施优化生产经营,包括提升产品收率、节降能耗、提升生产效率,确保安全、环保、质量达标的前提下实现能耗和成本降低,全力冲刺年度指标。公司研发进展显著,年内推出4个新产品并获批上市,另有4个产品进入评审和临床试验阶段。控股子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司(简称“鼎成肽源”)的DCTY1102注射液获得国家药监局临床试验默示许可。
鼎成肽源的核心竞争优势包括:独特的TCR技术平台,能针对所有实体瘤靶点开发细胞药物和蛋白药物;丰富的产品管线,涵盖TCR-T、TCR蛋白药、CAR-T、Super-NK等十余条管线及成熟DC疫苗、TILs等产品;快速的临床应用能力,产品均在国内知名医院开展临床研究。
针对细胞治疗产品的加速审批,鼎成肽源正利用孤儿药资格等监管政策,通过精确设计临床试验、提前沟通等方式提高审批效率,目标在保障质量的前提下缩短上市时间。TCR蛋白药的技术优势在于:通过亲和力改造将TCR亲和力提升百万倍并保留高特异性;实现TCR的可溶性表达;依托自有平台进行安全性验证;具备多靶点结合能力。
鼎成肽源的CAR-T技术整体水平处于国内第一梯队,已开始研发第四代产品,较二代技术更注重免疫细胞的“永生化”和肿瘤特异性,安全性高。DCTY1102注射液作为国内首款进入I期临床的靶向KRASG12D的TCR-T细胞药物,其适用HLA分型(HLA-A*11:01)在中国人群中占比高达20%,远超国际首款产品NT-112的0.3%,覆盖患者潜力更大。