裂谷热核心方案

CORE 协议是一项针对 rift 岛谷热 (RVF) 疫苗候选物的 2/3 期临床试验方案，旨在评估其在高危人群中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。该研究将在 rift 岛谷热流行地区进行，包括撒哈拉以南非洲和阿拉伯半岛，重点关注 15-30 岁的年轻人，特别是与感染动物有职业接触的人群。

研究目的：

• 2 期（非流行期）：评估疫苗的安全性、免疫原性和免疫持久性。
• 3 期（流行期）：评估疫苗在预防实验室确诊的 rift 岛谷热方面的有效性，以及针对严重疾病的有效性。

研究方法：

• 采用安慰剂对照的随机临床试验设计。
• 疫苗候选物：方案中列出了三种候选疫苗，包括活减毒疫苗、灭活疫苗和病毒载体疫苗。
• 受试者：15-30 岁的健康成年人，有 rift 岛谷热感染风险。
• 疫苗接种方案：根据疫苗类型和研究阶段确定。
• 评估指标：安全性、耐受性、免疫原性和有效性。
• 安全性评估：监测和记录不良事件，包括 solicited 和 unsolicited 不良事件，以及严重不良事件和意外严重不良反应。
• 免疫原性评估：通过检测疫苗特异性抗体滴度、中和活性、细胞因子反应和 T 细胞反应来评估。
• 有效性评估：通过监测和确认 rift 岛谷热病例来评估疫苗在预防 rift 岛谷热方面的有效性，以及针对严重疾病的有效性。

研究意义：

• rift 岛谷热是一种严重的公共卫生问题，对人类和动物健康造成威胁。
• 目前尚无 rift 岛谷热疫苗，因此迫切需要评估候选疫苗的安全性、免疫原性和有效性。
• 该研究将为 rift 岛谷热疫苗的开发和批准提供重要的科学依据。