脑机接口专题报告：技术突破与商业化共振，关注脑机接口未来产业

行业研究·深度报告医药生物·医疗器械 投资评级：优于大市（维持） 证券分析师：凌珑021-60375401linglong@guosen.com.cnS0980525070003 证券分析师：张超0755-81982940zhangchao4@guosen.com.cnS0980522080001 证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001 证券分析师：彭思宇0755-81982723pengsiyu@guosen.com.cnS0980521060003 联系人：贾瑞祥021-60875137jiaruixiang@guosen.com.cn 报告摘要 n脑机接口已进入“技术突破向商业业化跃迁”的关键节点，锚定“政策+技术+场景”三重主线。当前行业受益于十五五规划重点布局、医保赋码与医疗器械标准落地等政策红利，叠加Neuralink量产预期与国内临床突破的催化，全球市场规模有望迎来爆发式增长。从产品端看，侵入式产品仍在临床试验，非侵入式产品已有部分上市，包括医疗端的脑机接口运动康复系统，以及消费端的安睡仪等。随着芯片、电极、算法等技术的发展，法规标准的不断完善，预计未来几年脑机接口产品将迎来密集商业化。 n聚焦产业链核心环节与技术路线，优先选择具备壁垒的标的。上游可关注脑电传感器、核心芯片等硬件供应商，受益于设备量产带来的放量需求；中游重点布局拥有核心专利与临床资源的企业，尤其是侵入式领域技术对标国际、非侵入式场景落地快的龙头；下游可跟踪在康复医疗、工业控制等细分场景形成商业化闭环的标的，同时关注“AI+脑机”“机器人+脑机”的生态协同机会。 n风险提示：研发失败风险；产品商业化进度不及预期风险；竞争风险。 目录 脑 机 接 口 定 义 及 分 类01脑 机 接 口 相 关 政 策02脑 机 接 口 行 业 概 况03脑 机 接 口 相 关 公 司04投 资 机 会 展 望05 1.1脑机接口定义与分类 n脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）是大脑电活动与外部设备之间的直接通信链路，可用于读取（解码）或写入（刺激）神经信号，广泛用于运动/言语重建、感觉恢复、神经调控与人机交互等场景。典型的BCI链路系统通常由信号采集、前端硬件、算法解码、效应器/反馈几个部分组成。 n脑机接口有多种分类方式，最常见的为按照植入方式分为侵入式、半侵入式、非侵入式以及介入式脑机接口，其中侵入式、半侵入式脑机接口大多归属为III类医疗器械。图：BCI系统示意图图：不同类型脑机接口植入位置 1.2侵入式脑机接口研发投入高、临床周期长 n由于从产品研发难度、安全性以及应用场景上存在较大不同，侵入式、半侵入式以及非侵入式脑机接口在临床周期以及费用投入上具有显著差异。 ü侵入式脑机接口：研发+临床+注册5–8年常见；样本往往分（早期可行性——数例到十余例）与（确证性——几十到百例+)。总研发投入多为数亿元人民币量级；单例临床成本高（植入器械+手术+随访），单台/单侧硬件成本可达“十万级”人民币，单例临床总成本数十万元； ü半侵入式脑机接口：监管上仍按三类植入器械对待，但外科创伤小、伦理接受度较高，周期有望略短（仍多为~5年左右到获证；落地速度受证据积累影响），单例费用与侵入式相近或略低； ü非侵入式：若走二类/三类医疗器械，2–3年较常见；若为消费/科研级则不涉医疗注册（周期最短）。研发投入多为数百万元至一千万元人民币；医疗级多通道系统整机售价数十万人民币，消费级头戴设备几百–几千美元。 目录 脑 机 接 口 定 义 及 分 类01脑 机 接 口 相 关 政 策02脑 机 接 口 行 业 概 况03脑 机 接 口 相 关 公 司04投 资 机 会 展 望05 2.1国内外脑机接口利好政策持续落地 n脑机接口未来产业的地位在国内逐步确立。2025年7月，工信部等7部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，正式将脑机接口纳入国家战略新兴产业。早在“十三五”规划中，“脑科学与类脑研究”就已经成为我国重大科技创新项目，“十四五”规划期间进一步通过各类产业政策促进脑科学产业落地。2025年国家医保局出台脑机接口独立收费标准，药监局发布脑机接口行业标准，表明脑机接口产业即将进入产品应用密集落地开花的阶段。n从全球各国的政策与项目落地情况看，脑机科学产业是未来数年内各国重点布局的战略性行业之一。 目录 3.1脑机接口行业发展进程 n脑机接口行业处于从临床迈入商业化的关键节点。脑机接口概念起源于1970年代，2000年后快速发展，尤其是2016年马斯克创立Neuralink在电极技术上取得了重要突破，使其可以稳定植入人脑，极大加速了侵入式脑机接口的商业化落地进程，目前国内外均已开展侵入式脑机接口的临床。随着算法的进步及数据的增多，非侵入式脑机接口也迎来黄金发展期。 3.2脑机接口产业链拆解 3.3脑机接口应用领域 n脑机接口应用已从医疗向消费、工业、军事等多领域延伸。脑机接口的应用领域已从医疗康复的核心场景向外辐射，形成覆盖医疗健康、消费电子、工业安全、军事航天、教育科研及智能家居的多元生态。在医疗端，它既通过侵入式电极、深部脑刺激器等产品，为脊髓损伤、帕金森、癫痫等患者实现运动功能重建、神经疾病治疗与感觉功能修复；也依托非侵入式脑电设备，开展认知障碍干预与康复训练。在消费领域，脑电头环、睡眠监测耳机、脑控游戏外设等产品，正渗透到专注力训练、睡眠管理、XR交互等日常场景。此外，脑机接口还在工业作业安全监测、军事远程操控、教育学习状态评估、智能家居无障碍控制等领域开展试点与研发。表：脑机接口应用领域 3.4国内外脑机接口进展差距 n和美国相比，国内脑机接口产业仍存在一定差距。主要体现在关键技术和核心零部件上，但在国家政策支持以及芯片等产业链发展下，国产企业与美国企业的差距在进一步缩小。分领域看，侵入式产品美国仍领先2-5年，非侵入式产品中美基本齐头并进。 3.5脑机接口产业的关键卡点与未来突破 n侵入式脑机接口面临的核心瓶颈在于长期稳定性与生物相容性，电极—脑组织界面反应和信号漂移仍限制其临床可用性；半侵入式虽创伤较小，但信号分辨率和长期贴附可靠性不足，手术规范与风险评估体系仍待完善；非侵入式技术则受限于低信噪比与个体差异，难以在复杂场景中实现高精度、无需校准的实时解码。三类路径均需在材料、封装、算法与标准化评估上实现协同突破。n当前脑机接口算法普遍受制于数据规模不足与跨个体泛化能力弱，自适应学习与多模态融合仍处早期；同时，神经数据的隐私保护与伦 理合规问题日益突出，涉及脑信号采集、存储与使用的安全标准尚未统一。缺乏共享机制与监管框架不仅阻碍算法训练效率，也影响用户信任与产业化推广。 3.6脑机接口行业壁垒与企业竞争要素 n脑机接口行业的壁垒主要体现在技术、成本与监管三个层面。技术上，侵入式接口对电极、芯片和算法要求极高，高通道电极需兼具柔性与稳定性，信号采集系统须低功耗、高带宽、低时延；非侵入式虽更安全，但信号易受噪声与个体差异干扰，算法泛化依赖海量高质量数据。成本上，植入式系统单例约10–30万元，核心部件高度依赖进口；非侵入式虽具量产潜力，高端设备仍价高。监管上，植入式产品需经历动物实验、伦理审查与百例临床验证，周期5–8年，资金与准入门槛高。 n侵入式企业的核心竞争力在技术突破与资本实力，研发投入达1.5亿至数亿元，需跨学科整合材料、电子与神经科学以降本增效。非侵入式企业竞争重心在商业化与渠道建设，依赖品牌与成本控制实现现金流。掌握电极、芯片等国产化能力的企业具成本与安全优势。总体上，行业呈“技术驱动植入式、渠道驱动非植入式”两个维度的格局，未来竞争关键在技术与商业落地的平衡。 资料来源：BMC，FDA，Cell，工信部官网，国信证券经济研究所整理 目录 脑 机 接 口 定 义 及 分 类01脑 机 接 口 相 关 政 策02脑 机 接 口 行 业 概 况03脑 机 接 口 相 关 公 司04投 资 机 会 展 望05 4.1脑机接口相关公司梳理——海外公司 n海外公司侵入式脑机接口企业优势明显，其中Neuralink为侵入式脑机接口全球龙头。 4.2脑机接口相关公司梳理——国内初创公司 4.3脑机接口相关公司梳理——国内上市公司 4.4脑机接口相关公司——Neuralink nNeuralink：全球侵入式脑机接口龙头企业，由埃隆・马斯克于2016年创立，其核心产品是名为“Link”的植入式脑机接口系统，依赖自动化手术机器人完成精准植入。2024年完成首例人类植入，受试者已能用意念发社交帖子、玩电子游戏。公司已启动美、英、加等多国临床试验，获FDA “盲视”“语言恢复”等突破性设备认证。目前已融资13亿美元，估值达到90亿美元。 4.4脑机接口相关公司——强脑科技 n强脑科技（BrainCo）：2015年诞生于哈佛大学创新实验室，采用一套全新的自学习理论“基于机器学习归类下的人类学习”理论，成功研发出当时市场上精度最高、加密性最好的可穿戴脑电芯片，2017年研发的新式电极材料——固体凝胶电极实现量产，攻克了脑电信号难以大规模精准采集的难点，使便携式脑电设备的单电极精确度达到专业级水平。公司为国内首个脑机接口领域独角兽，致力于脑机接口技术底层技术的突破，为残疾人康复、孤独症等脑疾病提供了解决方案，目前已有多款产品上市。未来将继续深耕非侵入式脑机接口领域，为抑郁症、阿尔茨海默症等疾病提供解决方案。 4.4脑机接口相关公司——阶梯医疗 n阶梯医疗：成立于2021年8月，以侵入式脑机接口技术为核心，致力于电极的研发、植入式脑机接口平台系统的开发及临床应用转化，同时自研并生产神经电生理科研工具产品。其自主研发的超柔性神经电极技术，生物相容性显著提升，植入后可与脑组织形成“无瘢痕”界面。2025年，阶梯医疗在复旦大学附属华山医院成功完成国内首例侵入式脑机接口系统人体长期埋植前瞻性临床试验，一位四肢截肢多年的受试者经过训练，能够通过大脑信号实现意念操控鼠标玩电子游戏。阶梯医疗已完成3.5亿元人民币B轮融资，创国内植入式脑机接口领域纪录。 4.4脑机接口相关公司——翔宇医疗 n翔宇医疗：国内康复医疗器械龙头，向非侵入式脑机接口拓展布局。公司成立于2002年，产品丰富度业内领先，覆盖康复评定、训练、理疗、辅具、护理五大门类，涉及500多种产品。近年来在脑机接口领域持续加大投入，2025年推出多款产品，涵盖脑机接口PT（物理治疗）、OT（作业治疗）、ST（言语治疗）、物理因子、病房照护解决方案及脑机接口多中心建设方案。 资料来源：翔宇医疗官网，国信证券经济研究所整理 4.4脑机接口相关公司——诚益通 n诚益通（非侵入+侵入）：业务涵盖智能制造业务和康复医疗设备两大板块，康复医疗主要由子公司龙之杰承担，正稳步推进脑机接口硬件设备的注册取证工作。非医疗场景中，2025年上半年推出面向教育领域的脑机接口生物反馈系统。在侵入式领域，公司控股孙公司脑连科技正积极开展动物实验。 资料来源：Wind，国信证券经济研究所整理 资料来源：Wind，国信证券经济研究所整理 4.4脑机接口相关公司——伟思医疗 n伟思医疗：成立于2001年，拥有磁刺激、电刺激、电生理、机器人、激光、射频六大核心技术平台，产品涵盖精神康复、盆底康复、运动康复等多种康复亚专科领域。公司布局非侵入式脑机接口领域，手握脑电信号采集、干扰校正、机器学习算法等核心技术及数十项专利。产品涵盖：MagNeuroOne闭环神经调控机器人、脑机版认知功能训练系统（在研）、脑机版功能性电刺激系统（在研）、脑机版上下肢主被动训练系统（在研），未来将陆续拿证。 图：伟思医疗技术平台 Freemind非侵入脑机接口融合平台 •神经康复：卒中后运动功能障碍、失语症、认知障碍(开发中)•儿童康