2025体外生命支持行业报告
市场研究报告 2025年12月 1.中国医疗器械市场分析 1.1中国医疗器械概览及分类 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械根据风险程度被分三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于第三类医疗器械，必须对其安全性、有效性严格控制。按照产品特性，可以将医疗器械分为医疗设备和医用耗材。医疗设备是指用于诊断和治疗特定疾病，或者用于针对疾病造成的损伤进行修复的特定装置，一般可以单独使用，也可以与其他产品例如耗材或其他医疗设备组合使用，通常需要校准、维护、维修、用户教育培训等；医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。 根据2017年9月4日发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》，国家食品药品监督管理总局组织修订并发布了《医疗器械分类目录》（下称《分类目录》），自2018年8月1日起施行。新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。 资料来源：《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》，弗若斯特沙利文分析部分医疗器械需要进入人体，包括侵入器械和植入器械。根据《医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）》，侵入器械是指：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等，本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。植入器械是指：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 从价值角度讲，医用耗材可分为高值医用耗材和低值医用耗材，但无明确目录文件进行产品分类的划分。根据国务院办公厅发布的《治理高值医用耗材改革方案》，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。低值医用耗材一般指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。 1.2中国医疗器械行业上下游分析 目前，我国医疗器械行业已经形成了较为成熟的产业链。上游行业为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游为医疗器械的研发、制造、销售及服务；下游则为器械的应用场所及终端用户，包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。 医疗器械上下游产业链 我国目前上游企业发展较为成熟，且行业发展迅速。中游企业数量众多，加上2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，增加社区卫生服务机构和乡镇村医疗卫生机构对医疗器械的需求从而推动医疗器械行业的发展速度，促使中游企业在竞争中发展。下游医疗卫生机构数量在不断增长，对医疗器械的需求在不断加大，未来将会极大的推动医疗器械行业的发展。 1.3全球医疗器械市场规模及预测 全球医疗器械市场预计自2024年的6,229.5亿美元增长至2030年的8,696.9亿美元，该期间的复合年增长率为6.9%。随着全球人口老龄化及医疗保健支出增加，预计2035年全球医疗器械市场规模将达到1.2万亿美元，2030年至2035年间的复合年增长率为5.9%。医疗器械市场通常可分为医疗器械与医疗耗材两大类，其中医疗耗材市场增速较快。 全球医疗器械市场历史规模及预测，2019-2035E 1.4中国医疗器械市场规模及预测 中国医疗器械行业技术更迭速度快，新产品不断涌现，市场规模实现快速增长。2019年至2024年，中国医疗器械市场规模由6,234.6亿人民币增长至9,417.3亿人民币，复合年增长率为8.6%。预计中国医疗器械市场将持续增长，于2030年达到1.3万亿人民币，2024年至2030年复合年增长率为5.9%；于2035年达到1.8万亿人民币，2030年至2035年复合年增长率为6.5%。 中国医疗器械市场历史规模及预测，2019-2035E 2.体外生命支持行业 2.1体外生命支持行业概览 体外生命支持（Extracorporeal Life Support, ECLS）是一类通过体外循环设备，在患者心肺或其他重要器官功能衰竭时，部分或完全替代或辅助其生命支持功能的综合性医疗技术体系。其应用范围涵盖从低流量局部器官灌注到高流量全身心肺支持，广泛应用于心肺复苏、心脏手术、重症监护、器官移植及局部肿瘤治疗等多个临床场景。全球ECLS行业在体外循环技术、膜肺氧合设备及生物相容性材料持续进步的推动下迅速发展。 ECLS的核心临床价值在于为危重症及慢病患者争取关键治疗时间，并为受损器官的功能恢复创造有利条件。随着精准医疗和器官保护策略的不断推进，ECLS的应用场景正逐步扩展至院前急救、灾难医学、战场救援及移动医疗单元等多个前沿领域。 2.2ECLS分类与临床需求分析 体外生命支持（ECLS）技术根据支持流量、适用人群以及临床应用场景的差异，可大体分为极低流量、中等流量和高流量三大类型。三种系统在结构设计、操作复杂度和功能定位上各具特点，体现出ECLS在多学科医学实践中从“生命支持”到“精准干预”的演进。 极低流量系统主要用于局部灌注、二氧化碳清除（ECCO₂R）、离体器官灌注等场景，设备体积小、操作灵活，能够在极低血流条件下实现稳定的气体交换和灌注控制。此类系统在新生儿及婴幼儿重症监护中广泛应用，也常用于呼吸衰竭患者的ECCO₂R、器官保护灌注以及离体器官的保存与功能评估等新兴领域。凭借精细的流量调控能力，极低流量ECLS技术正在逐步成为局部灌注与微循环干预的重要解决方案。 中等流量系统适用于儿童患者，可在器官移植、局部化疗灌注等临床环境中发挥作用。例如，循环死亡后供体器官的常温灌注（NRP）及离体肺、肝脏灌注技术均依托此类设备完成，有效延长器官可移植时间并降低缺血再灌注损伤，为临床移植医学提供了可靠的技术支撑。 高流量系统以体外膜肺氧合（ECMO）为代表，是成人危重症救治中最具代表性的ECLS形式，能够提供全心肺替代支持，满足大流量、高氧合、高稳定性的临床需求。此类系统广泛应用于心源性休克、暴发性心肌炎、重度ARDS、体外心肺复苏（ECPR）、大型心脏外科手术及长程患者转运等高危情境，常作为综合性重症医学中心的重要装备，也是现代危重症救治体系中不可替代的核心技术。 从极低流量到高流量，ECLS系统构成了覆盖不同人群与疾病谱的连续支持体系。其技术演进不仅体现了医学装备小型化、集成化和智能化的发展方向，也反映出临床需求从 单纯生命维持向多目标、多阶段的系统干预转变。未来，随着材料科学、生物相容性技术及人工智能控制算法的进一步突破，ECLS有望实现更高层次的个体化调控和多器官综合支持，成为连接急危重症救治、器官保护与精准治疗的重要桥梁。 3.中国ECMO市场分析 3.1中国ECMO概览 体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）是一种高级持续体外生命支持技术。ECMO因其强大的心肺替代功能，在临床应用上有非常广泛的场景，如各种原因引起心跳呼吸骤停；急性严重心功能衰竭，包括暴发性心肌炎、心肌梗死合并心源性休克、心内科、心外科手术围术期保护等；急性严重呼吸功能衰竭，包括急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）、肺移植、新冠肺炎，火灾气体吸入等；各种严重威胁呼吸循环功能的疾患，包括重症哮喘、溺水等。 国家药品监督管理局发布的《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册技术审查指导原则》中明确，ECMO设备具有长时程心肺转流的功能，一般心肺转流时间大于24小时，临床适用于为心肺功能障碍患者的血液循环提供机械支持，例如急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、心肺器官移植等。 国家药品监督管理局发布的《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册申报技术审查指导原则》中明确，ECMO循环套包，按照体外膜氧合的临床操作规范，用于需要开展体外膜氧合的患者。套包一次性使用，使用时间通常大于24小时，主要包括膜式氧合器、体外循环管路、泵头等组件 3.2中国ECMO行业发展历程分析 随着患者临床需求增加、ECMO国产化进程持续推进、国家相关支持性政策的发布以及资本助力等多因素推动，中国ECMO行业持续发展，主要经历了萌芽阶段、起步阶段及发展阶段。 2010年前，中国ECMO行业逐渐萌芽，美敦力、迈柯唯等海外ECMO厂商逐渐进入中国市场，为国内三级医院等提供ECMO支持。据相关公开信息披露，2002年中国内地开展了最早一例真正意义上的ECMO支持治疗。 2010年后，我国医疗水平逐步发展，ECMO技术逐渐得到认可。根据中国医师协会体外生命支持专业委员会（CSECLS）发布的《2023年中国体外生命支持的发展现状》，2023年，国内开展ECMO的中心总数已增长至814家。预测该数字将在2024年增长至883家，随着医疗器械行业自主创新、国产替代相关政策的发布，国产ECMO厂商逐步推进自主研发创新，推动ECMO行业国产替代进程。 2020年以来，ECMO行业专家共识密集发布，多项ECMO技术管理规范、行业支持政策颁布，医疗行业分级诊疗政策及新基建等政策持续推进，我国ECMO临床应用得到进一步拓展。同时，国产ECMO厂商技术革新持续推进，汉诺医疗研发的整机系统及配套耗材套包已成功上市，长征医疗及赛腾医疗的ECMO主机设备也已相继上市，此外心擎医疗、生命盾医疗等国产ECMO在研厂商也处于临床前研究阶段，持续推动中国ECMO行业加速发展。 未来，我国ECMO行业将在患者需求、利好政策、国产ECMO厂商技术革新等因素的推动下，加速拓展ECMO应用场景，提高其临床渗透率及国产替代进程，推动行业快速发展。 3.3中国ECMO市场规模及预测分析 中国ECMO行业技术更迭速度快，市场应用拓展迅速，产品不断推成出新，市场规模实现快速增长。2019年至2024年，中国ECMO市场规模由4.0亿人民币增长至9.6亿人民币，复合年增长率高达19.3%，其中，ECMO设备及耗材市场复合年增长量分别为14.7%和21.7%。 预计未来中国ECMO市场将持续增长，于2030年达到37.1亿人民币，2024年至2030年复合年增长率为25.2%；于2035年达到107.3亿人民币，2030年至2035年复合年增长率为23.7%。 3.4中国ECMO行业发展趋势分析 随着医疗器械行业自主创新及国产替代进程推进，ECMO技术国产化将是行业发展的重要方向之一。国产ECMO厂商及研发团队相继投入ECMO核心组件及整机技术的研发，据国家药品监督管理研究会研创的《中国医疗器械行业发展报告（2022）》初步统计，我 国目前约有22家研发机构及企业正在推进ECMO行业相关研究，包括汉诺医疗、长征医疗、赛腾医疗，已涉及ECMO设备控制系统、血泵系统、膜
