M13A低风险制剂清单（第一批）

研报正文总结

核心内容概述

本研报正文列出了多种药物的通用名称、剂型、生物等效性（BE）研究要求以及对应的饮食条件。内容涵盖了不同种类的药物，包括抗生素、抗病毒药、心血管系统药物、中枢神经系统药物、抗炎药等，并详细规定了每种药物的BE研究条件，如空腹或餐后状态。

关键数据和研究要求

1. 药物种类与剂型：表格中列出了450多种药物，剂型包括片剂、胶囊、干混悬剂、咀嚼片、口崩片等，涵盖了多种口服给药形式。
2. BE研究要求：大部分药物要求在空腹状态下进行BE研究，部分药物如阿托伐他汀钙口服混悬液、呋塞米片等要求在餐后进行。此外，部分药物如富马酸喹硫平片、利培酮口崩片等对餐后状态有进一步细分要求（如稳态）。
3. 饮食条件：饮食条件主要基于受试者安全性和区分制剂处方工艺敏感性，仅适用于相同剂型的仿制药BE研究，不代表说明书服用方式。

研究结论

本研报正文为仿制药BE研究提供了详细的指导，明确了不同药物的BE研究条件，有助于确保仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。研究要求严格区分空腹和餐后状态，部分药物还需考虑稳态条件，以全面评估药物的生物等效性。