介入式脑机接口研发进展
新维医疗介绍了其在介⼊式脑机接⼝领域的研发进展，基于神经介⼊⽀架平台技术开发电极⽀架 ，通过颈静脉穿刺植⼊⾄⼤脑⾎管内采集运动⽪层电信号，并通过⽪下信号收发装置实现对外部设备的控制。公司已完成多项动物实验，验证了产品的安全性和信号稳定性，计划于2026年⼀季度取得⾏检报告，⼆季度启动临床⽅案设计并开展患者招募，预计2028年完成临床试验并提交三类医疗器械注册申请。产品适应症聚焦渐冻症和脑卒中导致肢体功能障碍的患者，⽬标市场空间⼴阔。公司在供应链⽅⾯核⼼部件基本国产化，芯⽚⽬前采⽤国际成熟产品，未来考虑⾃研。团队结构完善，算法部分与外部合作。财务及战略层⾯，公司主业保持⾼速增⻓，同时积极布局泛⾎管介⼊并购与海外投资，预计2025年收⼊达5.2~5.3亿元，2028年突破10亿元，利润率持续提升。 采⽤⽀架与电极结合的技术路线，形成可植⼊⾎管内的电极⽀架。• 已完成四例⽺和⼀例猴的动物实验。• 植⼊后动物⽣理状态正常，⽆异常反应，饮⻝活动均在监控范围内。• 最⻓观察周期超过⼀年，信号传输稳定，未出现显著衰减。• ⽀架实现内膜化⽣⻓，⻓期稳定性良好。• 临床推进计划 预计2026年⼀季度取得⾏检报告，产品定型。•2026年6⽉起与上海⻓海、华⼭、天坛、天津环湖等头部医院确定临床⽅案。•第四季度启动⾸例患者⼊组，伦理审批周期约三个⽉。•初步计划⼊组20~30例患者，随访周期预计6~12个⽉。•⽬标2028年完成临床试验并提交注册申请。• 监管与政策⽀持 正参与⼯信部牵头、国家药监局联合主办的⼈⼯智能脑机接⼝“接榜挂帅”项⽬。• 药监局提前介⼊研发过程，每⽉同步进展，提供前置指导。•审评关注重点为产品安全性与有效性，尚⽆统⼀⾏业标准。•临床终点指标尚未最终确定，参考同类企业（如博瑞康）设定主要/次要终点。•明确按三类医疗器械路径推进研发与注册。•⽅案处于雏形阶段，后续将深化与审评机构的交流确认细节。• 市场与商业化前景 主要针对渐冻症及脑卒中后遗症导致肢体功能障碍的患者。•优先选择⼤脑运动⽪层功能完整但上肢功能丧失或部分丧失者。•全国现存卒中患者超两千万，年新增约三百多万，其中30%~40%存在功能障碍，市场潜⼒巨⼤。•⼿术费⽤参考现有神经介⼊⼿术，预计单次约6,000元。•产品终端定价初期参考DBS设备，约为20~30万元。•参考即将获批的博瑞康产品定价作为未来依据。•中⻓期⽬标是降低成本，推动价格向⼗⼏万乃⾄更低发展，提升普及率。•多地已出台脑机接⼝相关服务收费指南，但尚未覆盖设备本⾝。• 技术壁垒与核⼼组件 电极⽀架部分采⽤国产材料，在原有神经介⼊平台上加⼯完成，基本实现国产化。•信号收发主机（IPG）第⼀代产品采⽤国际成熟芯⽚，暂未使⽤国产芯⽚。•已与国内芯⽚企业接触，远期不排除⾃研芯⽚可能。•⽀架部分技术壁垒更⾼，涉及⽆源⽀架与电极集成⼯艺，需兼顾⾎管贴靠性与信号采集能⼒。•IPG主机功能类似DBS设备，产业链成熟，挑战相对较低。•整体性能对标主流⽔平，芯⽚算⼒、功耗等参数符合当前需求。• 团队与研发投⼊ ⽀架团队基于原有神经介⼊⽆源器械团队组建。•有源设备团队为新建，涵盖硬件、软件⼯程师。• 算法部分采取与外部成熟团队合作模式。•⾃2021年起持续投⼊，前期每年数百万元。•⾃2024年起设⽴独⽴脑机团队，规模扩展⾄10⼈以上。•在上海闵⾏设⽴⼦公司专注脑机研发。•预计整体研发投⼊控制在⼀亿元以内，主要涵盖材料、检验、临床等费⽤。•若启动定制芯⽚开发，投⼊可能进⼀步增加。• 竞品对⽐与技术特性 Syncron产品尚未上市，信息来源于公开⽂献，⽆法直接对⽐。•双⽅技术路径相似，均为⾎管内介⼊式脑机接⼝。•核⼼差异在于⽀架结构设计与电极布局。•功能实现逻辑⼀致，均追求良好贴壁性以保障信号质量。•认为⾃⾝设计与Syncron处于同等技术⽔平。•⽀架植⼊后受⾎流冲击影响较⼩，依靠结构⽀撑确保短期稳定。•静脉内膜化速度较慢，但中期仍会完全包裹⽀架，增强⻓期稳定性。•内膜化后信号质量保持稳定，不受组织包裹影响。•⽀架为永久植⼊，不可更换，依赖⻓期可靠性设计。• 公司整体战略与发展指引 当前主营业务为神经介⼊，保持⾼速成⻓。•推进产品BD合作，引⼊创新神经介⼊产品。•在泛⾎管领域持续推进收并购，重点关注外周、瓣膜、冠脉⽅向。•海外投资聚焦初创企业，包括⼿术机器⼈、智能化介⼊产品。•积极探索收购海外渠道商，拓展国际市场，打造全球化布局。•药物涂层⽀架已递交注册申请，处于受理阶段。•审评周期预计9~12个⽉，若顺利将于2025年Q4获批。•研发进度全球领先，较竞争对⼿快9~12个⽉，将成为未来重要增⻓点。• 2024年收⼊增速预计约45%，2025年⽬标增⻓30%~35%，收⼊达5.2~5.3亿元。•2028年营业收⼊⽬标突破10亿元，达到中等偏上医疗器械企业规模。•经营性利润率从当前⼗⼏个点提升⾄2028年20%以上。•保持研发与管理费⽤稳定占⽐，盈利持续释放。•计划在A股上市，实现“A+H”架构，推动H股纳⼊港股通，提升流动性。•
