海南自贸区封关对医药行业投资及进出口影响20251222
2025年12月23日09:38 关键词 海南自贸港医疗器械加工增值关税真实世界数据细胞疗法保税维修生物医药政策投资基金出海特许准入真实世界研究乐城药品审批企业市场 全文摘要 海南自贸港政策为医药行业注入新活力，专家指出封关运作与零关税措施将推动高值耗材、高端医疗器械及创新药的研发审批进程，加速企业成长并缩短现金流回正周期。海南吸引外资、促进企业国际化的优势明显，包括税收优惠、金融账户便利性及对生物科技和医药企业的投资支持。专家对海南自贸港在生物医药领域的投资逻辑和市场机遇持积极预期，呼吁更多投资者参与医药健康产业的发展，共同把握海南自贸港带来的巨大机遇。 海南自贸区封关对医药行业投资及进出口影响-20251222_导读 2025年12月23日09:38 关键词 海南自贸港医疗器械加工增值关税真实世界数据细胞疗法保税维修生物医药政策投资基金出海特许准入真实世界研究乐城药品审批企业市场 全文摘要 海南自贸港政策为医药行业注入新活力，专家指出封关运作与零关税措施将推动高值耗材、高端医疗器械及创新药的研发审批进程，加速企业成长并缩短现金流回正周期。海南吸引外资、促进企业国际化的优势明显，包括税收优惠、金融账户便利性及对生物科技和医药企业的投资支持。专家对海南自贸港在生物医药领域的投资逻辑和市场机遇持积极预期，呼吁更多投资者参与医药健康产业的发展，共同把握海南自贸港带来的巨大机遇。 章节速览 00:00海南封关对医药行业影响探讨 会议围绕海南封关对医药行业的影响展开，重点讨论了高值耗材与高端器械的关税政策变化、真实世界数据研究对创新企业现金流的改善，以及海南作为药企国际化研究中心的潜力。专家们从各自视角出发，分析了封关前后医药行业的变化及未来趋势，强调了零关税政策、税务筹划优势及产业基金流向对行业发展的推动作用。 02:52海口高新区医药产业在自贸港政策下的发展与机遇 海口高新区作为海南省医药产业的重要承载区，其产值占全省医药总产值的七八成。在自贸港政策的影响下，化药受集采影响有所下行，而医疗器械和生物技术如细胞疗法则展现出增长潜力。高新区通过招商引资和政策扶持，如维力医疗的30%加工政策，以及推动医疗器械的保税维修，释放了更多产业机会。近期，高新区还将举办药械出海大会，进一步探讨产业发展新方向。 07:28乐城先行区政策演变与生态整合展望 对话围绕乐城先行区政策演变展开，从早期向国际药企解释特许准入政策，到中期通过真实世界研究推动产品上市，逐步转变为提供成功案例和可复制路径。目前，乐城已发展至31家医疗机构、530种特许药械获批，正迈向生态整合与产业价值交互的新阶段，计划未来实现1000种特许准入药品器械的目标。 10:49海南自由贸易港基金助力生物医药产业发展 对话围绕海南自由贸易港建设投资基金在生物医药领域的投资策略展开，强调了基金在设立子基金、支持创药械转化及跨境生物医药并购等方面的作用，展示了基金对海南重点支柱产业发展的支持与推动。 14:22自贸港加工增值政策对医疗器械企业的影响及认定标准 对话探讨了自贸港加工增值30%免关税政策对医疗器械企业的影响，特别是针对骨骼关节相关领域的组装与核心工艺要求。根据海关总署2025年第158号文，单纯的组装无法满足加工增值的认定标准，必须包含核心工艺。商务部门负责牵头协同会商，评估企业产品流线与工艺是否符合架构序列要求。 16:03海南高新区CDMO产能与成本优势分析 对话探讨了海南高新区在CDMO产能承接能力上的现状，指出其在审批时效、自贸港政策、保税维修等方面的优势，同时对比了与长三角地区的运营成本差异，如地价、水价、电价等，强调了海南在审批速度和出海便利性方面的特色优势，建议企业利用海南的独特政策布局相关产业。 21:09海南企业落地模式与优势政策案例分析 对话探讨了企业在海南落地的多种模式，包括注册公司、实际运营、研发生产等，以及企业利用海南政策优势，如审批便利、出海跳板等。案例分析了苏宁生物利用审批政策发展，成为国家级专精特新小巨人企业；华熙生物在海南布局生产基地，享受审批和自由便利政策；以及数字疗法企业在海南获得审批宽容度的优势。海南医疗器械产业自2020年后迅速发展，政策红利明显。 26:02乐城真实世界数据助力药品器械上市 对话探讨了通过海南博鳌乐城利用真实世界数据支持药品和器械上市的策略，重点分析了罕见病药物、创新疗法及市场需求迫切的保健品在乐城的采信优势。强调了产品急需性、临床价值和差异化特点对投资者吸引力的重要性，同时介绍了乐城医联体与全国多家医院合作，扩大特许药品引进和应用的通道，以及通过综合追溯系统评估药品器械在乐城的应用前景。 33:49乐城真实世界数据研究门槛与国际药品引进政策 讨论了乐城针对国际已获批药品开展真实世界数据研究的门槛，强调需提交研究方案并获CD认可设计，涵盖欧美、韩国、日本等地区药品，以及器械类产品特许引进后再行研究的政策，旨在实现双方共赢。 35:22乐城医疗特许政策下的流量转化与瓶颈分析 讨论了乐城医疗特许政策实施后，流量转化率虽有提升，但仍面临支付覆盖不足和医生跨领域认知局限等瓶颈。支付方面，尽管已有超60款商保合作，但实际合作仅21个，国际商业保险合作正推进中。引流方面，乐城门诊量持续增长，已超25万人次，通过医联体合作实现了跨省就医，但药品和器械的跨省使用仍需优化。未来，乐城将通过政策支持和医联体建设，逐步解决这些问题，预计流量转化率将进一步提升。 39:46封关后乐城药学监管政策调整与便利化措施 封关后，乐城将调整患者带药离园的监管政策，注重安全与便利的平衡，优化随访用药管理，扩大慢病用药品类，延长单次带药量，实施线上复诊续方，常态化特许药械离园，并探索保险与监管闭环，以提高带药安全性与数据真实性，提升患者复购率与用药可及性，实现全球创新药械等产品的共享与双向转诊模式。 42:37海南自贸港生物医药基金投资方向解析 海南自贸港基金自2022年设立以来，初期广泛布局生物医药领域，支持早期及成长期企业。从2025年起，基金将重点转向license in和义工转化，利用海南的政策优势，如先行先试和真实世界研究，与海口高新区及博鳌乐城合作设立基金，旨在引进境外成熟药品，通过博鳌乐城完成国内转化并在海口落地，形成股权投资矩阵，推动生物医药产业发展。 47:22海南自贸港政策助力医药企业跨境资金流动 对话围绕海南自贸港的特殊政策展开，重点介绍了通过多功能自由贸易账户实现的资金跨境自由流动，以及新增境外直接投资免征企业所得税等税收优惠。这些政策吸引了众多大型医药企业设立公司，并利用EF账户进行投资，形成了境内境外双向流动的产业融合特征。会议还倡议生物医药类上市公司和私募基金与海南进行合作，共同推动标志性项目的投资，展望了海南自贸区未来的发展前景。 思维导图 发言总结 发言人5 他，胡俏静，概述了乐城先行区管理局合作发展公司在不同发展阶段的工作重点及策略调整。初期（至2020年），重点在于向国际知名药企阐述乐城特许准入政策，以及乐城作为销售可能性与绿色通道的潜力。进入2021年至2023年，随着眼科和皮肤科药物通过乐城真实世界研究路径获得上市许可，工作重心转向分享成功案例，提供具体操作指导及成本估算。展望2024年至2025年，目标转向整合整个医疗生态系统，与11家国内顶级医疗机构合作，建立乐城国际创新药械医疗联合体，实现高效协作网络，旨在当地接诊、乐城治疗及后续随访。截至目前，乐城已特许药械数量达530种，合作医疗机构31家，专家373位，商业保险覆盖21种疾病，计划未来特许准入产品增至1000种。胡俏静强调，乐城致力于解决支付覆盖不足及患者引流难题，通过真实世界研究支持药品和器械的注册上市，尤其在罕见病和创新疗法领域，体现了乐城对提供全球创新医疗资源的承诺与进展。 发言人3 代表海口高新区强调了其在海南省医药产业中的关键地位，贡献了该省医药产值的大部分。讨论了自由贸易港政策对医药产业的积极影响，特别是化药、器械和生物药的市场趋势。他指出，化药因集采政策面临下行趋势，而器械市场则表现出增长。强调了吸引外资和企业培育的重要性，并举例了受益于自贸港政策的维力医疗等企业。此外，提及了细胞疗法、药械出海大会以及保税维修等政策的利好，讨论了加工增值政策、CDMO行业在海南的适宜性，以及海南在土地、水电价格等方面的成本优势。他分享了苏宁生物、华熙生物等企业的成功案例，并强调了海南对数字疗法的审批宽容度。最后，总结了海南医药产业的发展方向和政策优势，强调利用自贸港政策促进产业发展的重要性。 发言人4 他，海南财经银河私募基金管理有限公司副总经理于海波，介绍了其管理的海南自由贸易港建设投资基金。自2022年成立以来，该基金已设立近30支子基金，直接投资78个项目，其中包括港股IPO基石投资，展现了高效的投资能力，使其在同期基金中脱颖而出。基金规模从100亿认缴扩募至200亿，并重点投资生物医药领域，与海口高新区和博鳌乐城合作设立基金，旨在促进生物医药产业的创新和转化。海南自贸港的特殊政策，如跨境资金自由流动和税收优惠，为生物医药企业提供了便利，吸引了众多药企和投资者的关注。他鼓励生物医药类上市公司及私募基金与海南自贸港基金合作，共同推动生物医药产业的发展。 发言人1 首先强调了会议的主要议题，即探讨海南封关对医药行业的影响，包括高值耗材和高端器械进口关税的降低、真实世界数据研究可能缩短新药上市时间，以及税收优惠对药企国际化的影响。随后，他介绍了三位来自海南海口高新区国投公司、海南博鳌乐城先行区管理局和海南自贸港建设基金的专家，他们将从不同角度分析海南自贸区对医药行业的具体影响。他还提到了会议将讨论的其他关键议题，如加工增值30%免关税政策的实施细节、企业运营成本优势，以及真实世界数据研究的可行性。最后，他对专家和投资者的参与表示感谢，并强调了海南封关后带来的积极变化和医药行业未来的发展前景。 发言人6 首先向电话端参会者说明了提问的方式，提示他们通过按星号键再按数字1来提问。同时，他还提醒了网络端参会者，他们可以通过直播间互动区域进行文字提问或申请语音提问。在简短的告别后，他对所有与会者表示感谢，感谢大家参加本次会议，并祝愿大家生活愉快。最后，他正式宣布会议结束。 问答回顾 发言人1问：海南作为药企国际化的研究中心有何潜力？ 发言人1答：海南未来的潜在可能成为中国药企国际化的重要研究中心，尤其是在资金入境及企业出海税务筹划方面，享有所得税15%的优惠政策，有利于吸引和培育相关企业。 发言人1问：海南封关政策对医药行业，特别是高值耗材和高端器械板块有哪些影响？ 发言人1答：海南封关后实施零关税政策，进口零部件可享受30%免关税进入内地，这可能会显著增厚在海外有布局的企业的毛利率。 发言人1问：封关政策如何影响真实世界数据研究业务，以及对企业现金流回正周期的影响？ 发言人1答：封关政策下，真实世界数据研究业务可能缩短审批上市时间，减少昂贵的三期临床费用，从而显著缩短创新性企业的现金流回正周期，并在DCF估值中体现为更优的DCF模型结果。 发言人1问：海南封关政策实施以来，医药产业的具体变化情况如何？ 发言人3答：封关政策下，海南省医药产值有所增长，其中化药领域受集采两票制影响有所下行，器械板块则保持增长趋势。今年1-8月份，医疗器械产值约为4.2亿，同比增长约20-30%。此外，海南通过招商引资、培育机械方面企业及利用自贸港政策，吸引了部分企业受益，如维力医疗等。同时，生物技术和细胞疗法等新兴产业在博鳌乐城也得到了发展。 发言人3问：海南医药产业如何抓住药械出海机遇以及保税维修政策带来的利好？ 发言人3答：海南正主导召开药械出海大会，利用零关税政策叠加保税维修政策，降低维修成本和通关时效，境外设备可在海南岛内检修后再出口，无需返回原厂。目前，海南芝麻港保修维修目录增加的38项商品中，涉及医疗器械的就有10项，这为海南医药产业带
