自免药物行业深度报告：自免疾病蓝海市场，新靶点新机制快速涌现

首席分析师：程培 医药分析师：孙怡 自免疾病蓝海市场，新靶点新机制快速涌现——自免药物行业深度报告 2025年12月15日 ⚫自 免 疾 病 蓝 海 市 场 ， 新 靶 点 新 机 制推 动 行 业快 速 发 展。据 《 柳 叶 刀 》2023年 发 表的报 告 显 示 ， 自 身 免 疫疾病 可 能 影 响全 球超 过10%的 人 群 健 康 ，自 免疾 病 患 者 规 模 正 在 迅 速 增 长 ，自 免 药 物 市 场 规 模 仅 次 于 肿 瘤，处 于快速 发 展 期 。据Frost &Sullivan数 据 ，202 2年 全 球 自 免 市 场 规 模 达1 323亿 美 元 ， 预 计2030年 将 增 长 至1767亿 美 元（CAGR 3.68%）。自 身 免 疫 疾 病 的 药 物 研 发 正经 历 从“ 广 谱 抗 炎 ”到“ 精 准 调 控 ”的 范 式 转 变，现 有 药 物 在 疗 效 与 安 全 性 上仍 然 拥 有 巨 大 的 进 步 空 间 。近 年 来 ，随 着 疾 病 特 异 性 机 制 解 析 、多 组 学 技 术 及新 型 递 送 系 统 的 突 破 ，相 关 新 药 不 断 涌 现 ，新 靶 点 新 机 制 药 物 层 出 不 穷，为患者提 供更 安 全 、 长 效 且 个 体 化 的 治 疗 方 案 。 医药行业 推荐维持评级 分析师 程培：021-20257805：chengpei_yj@chinastock.com.cn分析师登记编码：S0130522100001 ⚫自 免 疾 病 机 制 复 杂 ，银 屑 病 、 特 应 性 皮 炎 等 有 望 实 现 突 破。银 屑 病全 球影响 约1.25亿 患 者 的 正 常 生 活， 目 前 主 要 以 大 分 子 抗 体 药 物 为 主 ， 小 分 子 口 服TYK2抑 制 剂研 发 火 热 ，有 望 替 代 现 有 药 物 ；特 应 性 皮 炎影 响全 球超 过2.04亿人 群，IL-4Rα抗 体 度 普 利 尤 单 抗2025年 前 三 季 度 销 售 额 已 超 过129亿 美 元，成 为 自 免 领 域 药 王 ， 最 新STAT6 PROTAC口 服 药 物 显 示 更 优 疗 效 ， 开 启 对II型 自 免 疾 病 的 征 途 ； 类 风 湿 性 关 节 炎全 球 发 病 率 为0.5%~1%，JAK类 抑 制 剂疗 效普 遍 好 于 生 物 制 剂，但仍 需 提 高 对JAK1的 选 择 性 ；COPD是全 球 第 四 大死 因，传 统 治 疗 药 物 疗 效 有 限 ，新 靶 点 如IL-33/ST2、TSLP、PDE3/4等 显 示更 好 的FEV1改 善等 临 床 重 点 指 标 ；SLE被称为 不 死 的“ 癌 症 ”，累 及全 身 多个 系 统 和脏 器 ，目 前 已 上 市 药 物 中 泰 它 西 普 疗 效 较 优 ，未 来 靶 向 治 疗 以 及CAR-T等 疗 法 将 改 写SLE治 疗格 局 。 综 上 ， 新 靶 点 新 制 剂 将 带 给 自 免 疾 病 更 好 的疗 效 。 孙怡：sunyi_yj@chinastock.com.cn分析师登记编码：S0130524010001 ⚫自 免 疾 病 有 较 大 未 满 足 的 临 床 需 求 ， 关 注相 关 公 司投 资 机 会。目 前 ， 国 内企 业 积 极 布 局 自 免 创 新 药 物 ，通 过 靶 点 创 新 以 及 拓 宽 适 应 症 打 开 天 花 板 。综 合公 司 临 床 管 线 、研 发 效 率 与 运 营 效 率 ，我 们 建 议 关 注 先 声 药 业 、康 诺 亚 、荃 信生 物 、益 方 生 物 和 三 生 国 健 等 。1）先 声 药 业：自 免 早 研 管 线 聚 焦 差 异 化 靶 点 ，SIM0278(IL-2mu-Fc)、SIM0709(TL1A/IL23p19 )、SIM0711(IRAK4PROTAC)等 均 为 潜 力 靶 点，有 持 续BD可 能 。2）康 诺 亚-B：司 普 奇 拜 单 抗 处于 快 速 放 量 阶 段 ，预 期 销 售 峰 值 达50亿 元；CM512是 全 球领 先TSLPxIL-13双抗， 半 衰 期 长 达70天 且 安 全 性 良 好 ， 初 步 显 示BIC治 疗 潜 力；3）荃 信 生物-B：QX013N是 靶 向c-kit的 人 源 化 单 抗 ，适 用 于 治 疗CSU；另 外4款 双 抗项 目 将 于2025年 至2026年 内 递 交IND申 请 。4）益 方 生 物-U：D-2570（TYK2抑 制 剂 ）目 前 已 启 动UC适 应 症II期 临 床 ，预 计 明 年Q1数 据 读 出 ；银 屑 病 适应 症 正 在 开 展III期 临 床 ，II期 临 床 试 验 数 据 优 异 ， 表 现 出BIC潜 力 。5）三生 国 健：在 研 管 线 中610是 国 内 进 展 最 快 的IL-5单 抗 ， 对 哮 喘 患 者 肺 功 能 改善 明 显 ，公 司 预 计2027年 申 报NDA；613为IL-1β抗 体 ，痛 风 性 关 节 炎NDA阶 段 ， 国 产 仅 有 金 纳 单 抗 获 批 上 市 。 资料来源：中国银河证券研究院 相关研究 ⚫风 险 提 示 ：研 发 进 展 不 及 预 期 的 风 险 ；行 业 政 策 不 确 定 性 的 风 险 ；商 业 化 销 售不 及 预 期 的 风 险 ； 市 场 竞 争 加 剧 的 风 险。 目录Catalog （一）白介素：重点关注IL-2、IL-6/12、IL-17家族...............................................................................9（二）JAK激酶家族：JAK1/TYK2靶点未来可期..................................................................................16（三）TNF超家族：TNF-α挖掘相对充分，关注其他成员自免应用............................................................17（四）STAT6：最新最具竞争力II型自免疾病靶点................................................................................17（五）其他靶点类型多点开花..........................................................................................................18 （一）银屑病：国产药物陆续上市，口服替代成新趋势...........................................................................21（二）特应性皮炎：典型II型炎症，现有疗法仍可优化..........................................................................28（三）类风湿性关节炎：累及全身的自免疾病，JAK抑制剂疗效较强.........................................................35（四）慢性阻塞性肺疾病：上亿患者的“沉默杀手”，新机制研发热情高涨.................................................40（五）系统性红斑狼疮：不死的“癌症”，泰它西普药效强劲..................................................................49 四、重点公司概况：国产厂家各具特色..................................................................................................60 （一）先声药业：获得大MNC认可，自免双抗有望出海........................................................................60（二）荃信生物：基础管线扎实，FIC产品带来更大向上空间..................................................................63（三）康诺亚：手握首个国产IL-4Rα单抗，TSLPxIL-13双抗BIC潜力.....................................................65（四）益方生物：银屑病口服替代潜力较大.........................................................................................67（五）三生国健：全力聚焦自免，业绩逐步向上...................................................................................68 五、风险提示.................................................................................................................................71 一、自免疾病蓝海市场&机制复杂交叉 自 身 免 疫 疾 病 是 全 球 仅 次 于 肿 瘤 的 第 二 大 医 疗 市 场 。据Frost&Sullivan数 据 ，2022年 全 球 自免 市 场 规 模 达1323亿 美 元 ， 预 计20 30年 将 增 长 至17 67亿 美 元 （CAGR 3.68%） 。 中 国 自 免 市 场潜 力 巨 大 ，中 国 约 有 八 千 万 人 患 有 自 身 免 疫 疾 病 ，自 免 药 物 市 场 从2019年 的25亿 美 元 增 长 到2023年 的40亿 美 元 ， 预 计 到2032年 将 达 到263亿 美 元。 资料来源：Frost&Sullivan，中国银河证券研究院 资料来源：Frost&Sullivan，中国银河证券研究院 自 身 免 疫 疾 病 是 一 类 免 疫 系 统 错 误 地 攻 击 自 身 组 织 和 器 官 的 疾 病 。 这 些 疾 病 涉 及 多 种 免 疫 细 胞和 分 子 ， 导 致 慢 性 炎 症 、 组 织 损 伤 和 功 能 障 碍 。中 国 的 自 免 疾 病 以类 风 湿 关 节 炎 、 银 屑 病 和特 应 性皮炎 为 主。根 据 佛 若 斯 特 沙 利 文， 基 于 流 行 病 学 研 究 ，2023年 中 国类 风 湿 关 节 炎患 者 达 到610万人 ，预 计2030年 将 达 到632万 人，市 场 规 模 预 计 达 到668亿 元；中 国 银 屑 病 药 物 市 场 规 模2023年达 到139亿 元 ， 预 计2030年 将 增 长 到692亿 元 ； 中国强 直 性 脊 柱 炎 患 者2023年达到390万 人 ，预 计2030年 市 场 规 模 将 达 到373亿 元 。 资料来源：Frost&Sullivan，中国银河证券研究院 自 免 疾 病 机 制 复 杂 。不 同 自 身 免 疫 性 疾 病有 相 似 的发 病