自身免疫疾病行业深度报告：自免药物空间广阔，重磅药物及相关布局的优质企业值得关注

——自身免疫疾病行业深度报告 核心观点 ⚫自免领域疾病种类多，患者人群庞大，是最大的疾病市场之一。从疾病种类角度看，自免类疾病涵盖约100种不同的疾病，包括系统性自身免疫疾病和各类器官特异性自身免疫疾病。从患者数量角度看，自免疾病患者人群庞大：全球自免疾病患病率约5-8%，患者人数预计5亿以上；我国主要自免疾病患者近4000万人，其中中重度特异性皮炎患者约1900万人，银屑病、类风湿关节炎等单适应症患者人数超600万人。从治疗角度看，药物只能做到缓解而非根本性治疗，患病后易复发，患者需长期服药。综上原因，自免疾病药物一直是最大的疾病市场之一，仅次于肿瘤及感染药物市场。根据弗若斯特沙利文数据，2022年全球自免药物市场规模1323亿美元，预计至2030年全球市场规模将达到1767亿美元。 田世豪021-63325888*6111tianshihao@orientsec.com.cn执业证书编号：S0860521080001 ⚫自免疾病相关的创新药物少，渗透率低，未被满足的临床需求巨大。首先，传统疗法疗效有限且副作用明显，用药方案已逐步从化学制剂向生物制剂和新一代靶向药升级，新一代疗法起效快且安全性高，渗透率有望快速提升。第二，当前上市的生物制剂仅针对部分适应症，主要集中于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、肠胃疾病等几种疾病，因此，自免领域仍有大量疾病缺乏上市药物，其竞争格局一片蓝海。第三，自免疾病致病机制复杂，免疫系统相关通路之间相互影响，一款免疫药品往往可以拥有多个适应症，因此不论是在研药物或是已上市药物，都有望通过拓宽药品的适应症范围打开销售天花板。在临床需求亟待解决的背景下，我们认为，唯真正解决临床需求的创新者胜：在竞争激烈的传统靶点中，疗效与安全性都至关重要，新一代靶点正在加速迭代；同时，企业也积极从新剂型、新疗法、新适应症中寻求突破，整体自免创新药市场有望迎来新的发展阶段。 傅肖依fuxiaoyi@orientsec.com.cn 关注创新机会，看好行业长期价值：——医药生物行业周报2023-10-22医疗需求刚性，行业长期趋势向好：——医药生物行业周报2023-10-15看好医药行业长期价值，重点关注具有真正创新能力的企业：——医药生物行业周报2023-10-09 ⚫国内自身免疫疾病治疗市场崛起在即，建议关注自免重磅产品的上市进程，以及布局自免赛道的优质企业。我国自免药物市场正处于高速发展阶段，根据弗若斯特沙利文数据，2020年市场规模约25亿美元，预计2020-2025年复合增速达28.1%，远超全球行业增速。从靶点角度看，国内企业目前主要集中于TNF-α、JAK家族、白介素家族等明星靶点，同时将不同靶点在适应症上进行差异化布局。从研发进展角度来看，我国自免市场仍由进口产品为主，近期国内有多款已提交上市申请并的自免重磅产品，未来有望进入集中兑现期。展望未来，我国获批的自免药物数量、生物药物渗透率有望显著提升，预计国内企业在自免布局即将进入快速兑现期，自免市场崛起在即。 投资建议与投资标的 ⚫自免领域疾病种类众多，患者规模庞大，临床未被满足的需求巨大，自免疾病将为医药行业带来新的发展机遇。目前，国内企业积极布局自免创新药物，通过靶点创新以及拓宽适应症打开天花板。近期国内有多款已提交上市申请的自免重磅产品，例如IL-17靶点药物如智翔金泰的单赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗；JAK抑制剂靶点药物如泽璟制药的杰克替尼和恒瑞医药的艾玛昔替尼；IL-12/23药物如荃信生物的QX001S等。建议关注目前拥有已上市自免重磅产品的公司，如三生国健(688336，未评级)、恒瑞医药(600276，买入)，建议关注国内布局自免领域的相关优质企业，如智翔金泰-U(688443，未评级)、泽璟制药-U(688266，未评级)、荃信生物（未上市）。 风险提示 ⚫新产品研发或上市不及预期的风险、产品销售不及预期的风险、市场竞争加剧导致产品大幅降价的风险 目录 一、自身免疫疾病：需求迫切的千亿市场.......................................................5 1.1流行病学数据：疾病种类众多、患者规模庞大.............................................................51.2全球市场空间广阔的最大疾病市场之一........................................................................61.3尚未被满足的临床需求巨大，中国市场崛起在即..........................................................81.3.1根本动力在于尚未被满足的临床需求巨大91.3.2政策端推动药物渗透率提升111.3.3新剂型、新疗法、新适应症不断催化，有望迎来发展机遇13 二、主要靶点竞争激烈，何以争雄？............................................................14 2.1 TNF-α：第一代靶点，销售额至今仍位居前列............................................................142.2 JAK：第二代产品迭代升级........................................................................................162.3白介素：在银屑病领域迅速崛起.................................................................................182.4 BlyS：引领系统性红斑狼疮治疗进入新阶段...............................................................21 三、国内药企如何突围？.............................................................................23 3.1三生国健：老牌抗体药物研发公司，营收或将迎来转折.............................................233.2智翔金泰：把握迭代机遇，开创未来前景..................................................................253.3泽璟制药：JAK靶点的国产领头羊，覆盖多种适应症................................................263.4恒瑞医药：医药行业龙头企业，自免板块布局三大靶点.............................................283.5荃信生物：专注自免和过敏领域，白介素靶点布局全面.............................................30 四、投资建议...............................................................................................32 风险提示......................................................................................................32 图表目录 图1：全球自免药物的市场规模（十亿美元）..............................................................................6图2：2022年全球TOP100药品疾病领域分布（按数量划分）..................................................7图3：2022年全球TOP100药品疾病领域分布（按销售额划分）...............................................7图4：中国自免药物的市场规模（十亿美元）..............................................................................8图5：中美自免药物中生物药占比对比.......................................................................................11图6：Bimekizumab与司库奇单抗治疗银屑病的疗效（PASI）对比..........................................13图7：三抗药物Sonelokemab治疗斑块状银屑病头对头击败司库奇尤单抗...............................14图8：2003-2022年修美乐全球销量（单位：亿美元）..............................................................15图9：2022年中国主要抗TNF-α单抗的市场份额.....................................................................15图10：各类JAK抑制剂及其作用机理.......................................................................................16图11：中国系统性红斑狼疮药品市场规模（单位：亿美元）.....................................................21图12：三生国健2016-2022年营收及其增长情况......................................................................23图13：三生国健2016-2022年归母净利润及其增长情况...........................................................23图14：三生国健主要产品营业收入（单位：亿元）以及增长率.................................................24图15：智翔金泰管线图（截至23年中报）...............................................................................25图16：恒瑞医药近年研发投入情况............................................................................................28图17：2022年恒瑞与国际top10药企的研发费用率对比..........................................................28图18：荃信生物管线图（截至23年10月）.............................................................................30图19：荃信生物在各靶点、各适应症的全面布局（截至23年10月）......................................30图20：乌司奴单抗与QX001S