内分泌与代谢：千亿赛道的机会与竞速

2025.08 免 责 声 明 •幻灯相关内容仅代表个人观点，不代表其他任何人、任何组织立场。在任何情况下，与公司立场无关。•本报告所发布的信息以及所表达的意见仅为提供信息参考之目的，不构成决策建议理由和依据。•报告中所包含的信息是我们于发布之时从我们认为可靠的渠道获得，但我们对本报告所发布的信息、观点以及数据的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明确或隐含的保证。•报告所发布的信息、观点以及数据有可能发布日之后的情势或其他因素的变更而不再准确或失效，在相关信息进行变更或更新时不会另行通知或更新报告。 内分泌与代谢领域的整体概括01 目录目录 糖尿病、肥胖以及GLP 1 R领域的竞争02 M A SH药物的发展与挑战03 全球内分泌与代谢市场规模预计2031年达到近2000亿美元，将诞生更多百亿级超重磅炸弹 2024年全球内分泌与代谢市场销售额达到了959亿美元，预计2031年将达到1994.7亿美元，年复合增长率（CAGR）为11.2%（2025-2031）。2025年上半年，销售额排名前13的药品中，有4款内分泌与代谢领域药物。GLP-1成为新药王。 糖尿病、肥胖、MASH是内分泌与代谢领域全球新药在研管线热度最高的三个疾病 全球已进入临床阶段的在研新药管线中，内分泌与代谢领域共有1363条管线，位居第六位。 内分泌与代谢领域在国内关注度上升 国内GLP1R药物交易数量增长推动内分泌与代谢领域的交易事件增长。25年至今，先为达、联邦制药、豪森、石药完成了大额License-Out交易。2024年，在CDE临床试验登记平台登记的内分泌与代谢领域临床试验数量创新高，达227条。 中国糖尿病患者的知晓率、治疗率、控制率均有待提升 第11版IDF《全球糖尿病地图》显示，2024年中国2型糖尿病患者达1.48亿，2018年中国糖尿病患者知晓率、治疗率、控制率约为43.3%、49%、49.4%，十九大“健康中国行动”提出目标：到2030年知晓率、规范管理率分别达到60%、70%。 升阶治疗模式执行困难，多种因素导致糖尿病控制率低，并发症耗费大量医疗资源。 中国降糖药物市场受集采影响后略有下滑，因GLP1R增长开始回升，市场结构与国外有差异 中国每年糖尿病药物市场销售额超600亿元人民币，集采后传统口服降糖药与胰岛素份额逐渐降低。中国基础口服产品（二甲双胍、磺酰脲类、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂）的市场占比高于美国水平，GLP1R市占更低，DPP-4i市占还未呈现下降趋势，23年以来有5个国产DPP4新药上市。 中美市场GLP1R产品处方量占比低但销售额占比极高，且增长迅猛。 轻症选口服联用，重症选胰岛素，有特定合并症的选GLP1R多肽 美国创新药溢价更高 对于中国患者，比起口服联用方案或胰岛素方案，GLP1R方案性价比不高，优势在于对肥胖、CVD、HF、CKD、MASH等合并症方面的额外获益 全球GLP1R市场增长大势所趋，2030年市场规模或超千亿 2024年礼来与诺和诺德的GLP1R药物全球销售额达534亿美元，2025年上半年达到343亿美元。 减重市场潜力仍未完全释放，多家机构预测2030年GLP1R药物市场规模将超千亿。 国家喊你减肥，2030年中国减重市场将达240亿元人民币 中国减重市场仍处于萌芽期，24年利鲁平+谊生泰/菲塑美年销售额约1亿人民币。24年诺和诺德大中华区Wegovy销售额2亿人民币，25年H1Wegovy大中华区销售额8.9亿人民币。 25年4月卫健委发文鼓励有条件的三甲医院设置体重管理门诊，并要求委属、中医药局属、省属综合医院、儿童医院、中医医院在25年6月底前实现全覆盖。 Wegovy半年治疗费用：10000元 肥胖人数150,000,000 专利到期后降价20% 药物干预比例：2% 24年美国肥胖患者使用GLP1R的情况： 肥胖患者中治疗率5~10%平均年龄47岁，女性占70%，白人占70%所有GLP1R处方：39%用于慢性病，38%用于减重，23%两者皆有仅40%患者使用Wegovy持续超过一年，停药原因：副作用（43.7%）、花费（30.9%），不需要（15.3%），依从性（15.3%）、医生要求（13.1%） MNC中，诺和诺德与礼来开展军备竞赛，口服制剂是必争之地 国内企业GLP1R领域内卷严重，在多靶、口服、融合蛋白几种技术上均竞争激烈 GLP1R药物在中国降糖&减重领域的发展趋势 患 者管 理 扫码获取全文 完善诊疗规范，加大糖尿病筛查和干预管理力度，引导肥胖患者理性、合规用药。普及健康生活方式。 用 药 依 从 性 从增强给药便利性，降低胃肠道不良反应的角度持续创新，提高慢性疾病患者的粘性。 拓 展 新 适 应 症 GLP1R靶点已经在心血管、肝病、OSA、肾病甚至神经领域展现潜力。国内企业在新领域探索上仍有待加强。 合 作 共 赢 截图保存后微信识别二维码，进入PDF下载 避免陷入过度的内卷化竞争，积极开展商业合作与授权获得，实现互利共赢。 中国3400万MASH患者存在巨大未满足临床需求 MASH是是一种严重的慢性肝脏疾病，中国约有3400万患者，可能进一步发展为肝纤维化、肝硬化甚至肝癌。MASH患者通知伴有其它慢性疾病。2024年3月全球首款代谢功能障碍相关脂肪性肝炎药物获批，中国至今还没有药物申报。 MASH药物研发难度大，成熟管线少 在中美欧日主要地区共有513个MASH产品，其中仍处于积极状态的281条管线中57%处于临床前阶段，进展到3期以上的产品不到10个。MASH药物有近一半的失败率，有52款产品在进入到临床2期后被砍掉。 研发策略调整10.0% 管线移除8.7% 监管部门拒绝1.0% 肝脏活检是MASH诊断的金标准，需开发更准确地非侵入式检测手段 MASH的定义：肝活检组织学提示≥5%肝脂肪变性与小叶内炎症和气球样变性并存。现有的无创方法均不能评估小叶内炎症和气球样变性。MASH无创检测方法：血常规与肝功能血清标志物（如血小板、AST）、新型肝损伤血清标志物（如CK-18、PRO-C3）、多参数模型评分、超声、磁共振。 MASH机制仍不完全明确，有多个靶点在推进，授权合作比例很高 肝活检评估可靠性欠佳 Azemiglitazone2期失败后，3位病理学家重新独立评估•各项参数kappa系数为0.4~0.6•原先有1位专家判定符合纳入标准的读片结果，有46.3%被3位中的1位判定不符合标准 MASH适应症的发展趋势 开 发 更 便 利 地 诊 断 方 式 扫码获取全文 减少患者负担，增加方法的可靠性与可行性，简化临床流程与评价方法。 个 体 化 治 疗 基于患者MASH、纤维化、并发症的不同情况进行针对性治疗。 机 制 研 究 挖 掘 致 病 因 子 与 信 号 通 路 ， 为 精 准 治 疗 提 供 依 据 。 风 险 均 摊 截图保存后微信识别二维码，进入PDF下载 风险与机遇并存，面对高难度项目谋求均摊风险的意愿更大。