创新药企业的信用风险特征研究：行业变革中的主体类别差异

联合资信工商评级｜蒲雅修｜王玥 中国创新药企业在政策支持、人口老龄化需求及BD模式崛起下快速发展，2025年1－9月中国创新药交易总额达937亿美元，全球占比近半。未来，随着大型跨国药企进入专利悬崖阶段产生了大量BD需求，以及中国创新药企业的技术能力和活跃程度不断提升，中国创新药企业的发展空间广阔。与此同时，中国创新药企业面临研发风险、商业化风险等挑战，且不同类型创新药企业所面临情况各有异同，信用风险特征复杂。本研究报告在医药制造企业信用风险共性的分析方法之上，结合不同创新药企业的特点以及目前国内创新药行业的发展情况，针对实际操作中创新药企业的信用风险分析角度和方法作出提示。对于创新药企业的债券投资者而言，需建立“行业前景+企业类型+管线质量”的三维评估框架——在把握行业成长机遇的同时，识别不同企业的风险特征，尤其关注研发管线的临床价值、商业化落地能力及现金流与债务期限的匹配度，以实现风险与收益的平衡。 一、国内创新药的发展情况 （一）创新药的定义 在中国，创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品；在美国食品药品监督管理局的评审标准中，新分子实体和获得新生物制品许可的药物均属于创新药。 按照中国2007年出台的《药品注册管理办法》界定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016年3月，国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2020年7月，国家药品监督管理局发布了《生物制品注册分类及申报资料要求》，将治疗用生物制品（生物药）分为创新型生物制品、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制品。根据这两个文件以及当前国内创新药行业发展现状，可将1类、2类化学药和治疗用生物制品归为创新药。 在美国食品药品监督管理局（FDA）的评审标准中，新分子实体（New MoleculerEntity，NME）和获得新生物制品许可的药物（Biologic License Application,BLA)均属于创新药。 （二）创新药市场的发展历程 自2015年以来，中国出台了多项政策，促进创新药发展的同时进一步压缩了低技术门槛仿制药的市场空间，促使国内医药企业和研发单位积极参与创新制药。国内创新药发展初期主要采用fast-follow模式，形成了新药研发热门靶点“扎堆”、大适应症竞争激烈、各家企业的商业化投入快速增长、价格内卷等的竞争格局。截至目前，以上竞争模式仍未完全消退，但竞争格局逐步趋于理智，主要原因如下： 全球创新药领域一级市场融资总额于2021年冲高回落，2022年以来，国内创新药领域一级市场融资额呈下降趋势，“热钱”带来的盲目投资和内卷降温，市场逐步回归理性。从融资情况来看，根据医药魔方InvestGO®数据库的数据，2015－2021年，国内国外创新药领域一级市场融资额均呈上升趋势。受政策红利、公共卫生事件催生热钱涌入医疗赛道等多重因素影响，国内创新药领域一级市场融资额由2015年的31.9亿美元快速增长至2021年的270.5亿美元。2022年起，受全球经济环境波动以及利好因素逐步消化等因素影响，国内国外创新药领域一级市场融资热度下降，2022－2024年，国内创新药领域一级市场融资额由2022年的117.3亿美元下降至2024年的48亿美元。 人口结构老龄化催生肿瘤等疾病的治疗需求，2024年以来国内创新药支付端改革有望带来创新药行业的新一轮发展。截至2024年底，中国65周岁以上人口已达2.2亿，较2023年底增长1.36%，人口老龄化趋势明显，人们对于肿瘤、自身免疫病等疾病的治疗需求持续增长；与此同时，中国陆续出台了各项政策鼓励帮扶创新药行业发展。2024年7月，国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》显示，国家不仅从研发端为创新药企业提供一定的资金支持、在审评审议实行流程优化和提速并推动国际互认试点，并且在支付端提出创新药医保支付标准动态调整，增设商业健康保险创新药品目录（商保目录），重点纳入临床价值高、超出基本医保范围的创新药，协商定价并探索价格保密机制，相关药品不计入医保自费率指标。支付端的优化和改善有利于中国创新药企业摆脱“价格战”，中国创新药行业及企业有望迎来新一轮快速发展。 由于大型跨国药企进入专利悬崖阶段，许多产品的专利即将到期，大型跨国药企的BD（Business Development，商务拓展）采购需求大，中国创新药企业的BD模式盈利空间大。中国创新药企业经过多年发展，已经在研发方面积累了一定实力，因此，中国创新药企业的优质项目成为欧美大型跨国药企的首选。创新药交易来看，根据NextPharma®数据库的数据，2021－2024年，全球创新药交易总金额呈波动增长趋势，其中，中国创新药交易总额持续增长。2025年1－9月，中国创新药交易总额达937亿美元，同比增长64%，已超过2024年全年水平。2025年1－9月，海外创新药交易总额为973亿美元，中国创新药交易总额在全球占比近半。由此可见，一方面，BD模式已成为中国创新药企业重要的盈利模式，另一方面，中国创新药企业在全球创新药市场的影响力和活跃程度持续增长。 2025年5月，三生制药将SSGJ-707在全球（不含中国内地）的开发、生产和商业化及其他方式开发的权利授予辉瑞，三生制药因此将收到12.50亿美元首付款，该款项不可退还且不可抵扣，并可获得总额最多为48亿美元的潜在付款，包括开发、监管批准及销售里程碑付款等，为历史总金额最大的BD订单。 （三）十五五规划全文发布，明确支持创新药械发展 2025年10月28日，中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议正式发布。规划首次明确提出要推动生物制造、脑机接口、具身智能等成为新经济增长点、支持创新药和医疗器械发展、医疗、医保、医药“三医”协同发展等。对于创新药，需增加研究资金投入，引导社会资本参与，发挥商保多元支付作用，提升企业研发能力，加强研究型医院和病房建设等。对于医疗器械，要解决技术落地难题，加大临床教育、专业人才、学术研究投入，应对国际市场中的专利诉讼等问题。在此背景下，中国创新药企业有望迎来加速发展。 （四）科技创新债为创新药企业提供新的融资渠道 2025年5月，中国人民银行与证监会联合发布《关于支持发行科技创新债券有关事宜的公告》，科技型企业募资可用于研发投入、项目建设、并购重组等全链条科技创新活动。2025年5月份科创债新政出台后，科技创新债单月发行规模迅速攀升至3513.83亿元，6－7月的发行规模也维持在2200亿元至2500亿元的高位区间。据Wind资讯数据统计，2025年前三季度，全市场科技创新债累计成交金额达7925.09 亿元，较去年同期增长55.53%。其中，新政落地以来，累计成交4655.37亿元，占前三季度总成交额的58.74%。 以往创新药企业传统的融资方式为股权融资和银行融资。对于创新药企业而言，特别是早期的创新药，股权融资的方式除了可以为企业带来大量资金的同时，还可以获取产业资源与管理指导，但股权融资对企业的股权也存在稀释，且股权稀释不可逆。银行融资一般需要增信措施，同时对于尚无能够提供稳定营业收入和稳定现金流产品的企业而言，融资成本较高。科技创新债为创新药企业提供了新的融资渠道，其融资成本相对较低（相较于普通信用债），且其发行周期能够与医药研发里程碑时点相匹配。但债券融资具有刚兑的特性，对创新药企业的信用风险识别的要求较高。 二、创新药企业信用风险 （一）创新药企业的常见风险概述 对于创新药企业来说，最大的风险是研发风险。2022年，葛兰素史克（GSK）看好CD226轴心作为下一代免疫肿瘤疗法的前景，在此领域投入了大额的资金和资源。2025年10月，GSK称已彻底放弃了其在CD226癌症免疫疗法领域的所有希望，并终止了该模式下剩余的所有处于临床二期阶段的资产。此前，GSK曾放弃了与iTeosTherapeutics合作的抗TIGIT抗体belrestotug（即EOS-448），导致4.71亿英镑（约合6.29亿美元）的减值费用。 创新药的研发风险可能是由于上文提到的临床效果未达预期，或者是安全性方面的问题（如Intellia于2025年10月宣布公司暂停部分MAGNITUDE相关临床试验，原因是一名在MAGNITUDE试验中接受了nex-z给药的患者出现了4级肝转氨酶和总胆红素升高触发了试验方案中定义的暂停标准）。根据会计准则的要求，企业的研发支出资本化需满足一定条件，包括完成药品研发并上市在技术上具有明确可行性（如获得III期临床批件）、企业有明确意图完成药品开发并用于销售或自用、药品未来能产生经济利益（存在市场需求或内部价值）等。一旦出现研发风险，公司研发支出资本化后形成的开发支出将面临减值风险，对公司当年利润和权益均会产生一定负面影响。若研发支出不符合资本化的标准，公司将当期研发支出全部费用化，发生研发风险后虽不涉及资产端的减值风险，但对应的研发费用将直接影响当期利润，并将不再有支撑未来形成利润的可能性。融资来看，部分机构可能因为研发失败的信息而审慎选择对公司的融资，已经在二级市场交易的股票也可能会受其影响造成股价下降。融资作为部分创新药企业的命脉，一旦融资环境收紧，可能对大幅抬升公司的信 用风险。 此外，创新药的研发风险还体现在靶点和适应症高度集中的激烈内卷竞争中。此前很长一段时间内，国内创新药企业在靶点和适应症方面集中度很高，热门靶点“扎堆”，且大量研发集中于肺癌等大癌种，同质化现象严重。此种同质化研发加剧了行业内的竞争烈度，此时，适应症储备丰富、具备一定差异化竞争优势的创新药企业或有望降低此类风险。 研发能否成功有效仅是创新药企业的能够持续经营的第一步，创新药产品能否成功商业化或为公司带来足够的现金流则是创新药企业面临的第二个重大挑战。一方面，国内知名创新药企业如百济神州有限公司（以下简称“百济神州”）、信达生物制药（以下简称“信达生物”）等均组建了大型专业商业化团队，并自建渠道覆盖医院、药房等主流终端，在商业化方面大量投入。另一方面，创新药上市进度也是决定创新药企业商业化成功与否的关键因素，以PD-1为例，君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州等企业先后在2018－2019年推出PD-1产品，率先上市的几家企业较快推进商业化，借助先发优势获得了较高的市占率，而上市进度较缓慢的PD-1产品则需通过更大的商业化投入，甚至采用价格战的方式才可能从先发者手里抢夺市场份额。 （二）根据不同的创新药企业类型区分信用风险 分企业类型来看，大型药企（BigPharma）的信用风险对较低。对于葛兰素史克这类大型药企来说，虽然巨大投入项目的失败为公司带来了损失，但受益于整体经营规模庞大且拥有众多市占率高、利润丰厚、能够稳定产生现金流的产品，研发失败的风险尚不会对公司经营造成致命影响。 国内方面，以江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）为代表的部分大型药企与其情况类似。这一类企业通常依靠仿制药起家，经营规模大，随着公司的持续发展转型创新药研发。因为其本身拥有能够提供稳定收入的产品，资金垫较厚，创新药的研发失败带来的负面影响尚且可控，并且此类企业的创新药研发对外界融资的依赖度相对较低。从发行科创债的信用风险来看，此类企业的整体安全性高于规模较小或者没有形成多品种稳定销售产品的企业。大型药企的信用风险方面：（1）需要关注研发风险（研发失败、安全性风险、适应症和靶点过度集中+储备不足）；（2）需关注已稳定销售的产品是否能够保持竞争力，比如行业政策等带来的降价冲击是否会对公司造成重大影响；（3）大型药企通常具备较为成熟的进院渠道和商业化团队，但此前仿制药营销的逻辑和商业化团队未必能够适应创新药的商业化要求，因此 也需关注其商业化团队的转型情况。 规模相对较小的创新药企业（Biotech公司）信用风险