全球领先的创新型医疗器械

2025年11月26日先瑞达医疗-B(06669.HK) 证券研究报告 全球领先的创新型医疗器械 深耕介入无植入，技术平台打造核心竞争力 先瑞达专注于“介入无植入”治疗理念，通过使用药物涂层球囊（DCB）等器械，在充分扩张狭窄血管、释放治疗药物后，将器械全部撤出人体，不留下任何永久植入物，避免了植入物带来的相关并发症的同时，保留未来的治疗选项。此外公司通过聚焦药物涂层技术、射频消融技术、抽吸平台技术、材料技术等多元技术平台，在实现产品功能创新的同时，降低生产成本，打造核心竞争优势。 国内集采政策有望缓和，新品进入放量周期 2025年10月10日，发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购方案(征求意见稿)》的文件，公司核心产品外周药球纳入集采范围，集采规则相较于之前或有缓和，同时公司椎动脉DCB、冠脉DCB等新品也于近期获批上市，有望对冲集采带来的增长压力。此外，在外周静脉产品线，公司的静脉腔内射频消融系统、外周血栓抽吸系统等也处于稳定增长阶段，提供增长动力。 海外携手波士顿科学，出海进程有望加速 公司深度绑定波士顿科学，产品线与波士顿科学有效互补，长期来看，潜在合作空间大。着眼现在，公司的静脉腔内射频消融系统已在美国获批，膝下药球正在美国开展临床试验，出海进程有望加速。 投资建议： 李奔分析师SAC执业证书编号：S1450523110001liben@essence.com.cn 买入-A投资评级，6个月目标价15港币。我们预计公司2025年-2027年的收入增速分别为19.99%%、21.99%、29.05%，净利润的增速分别为130.43%、66.62%、73.46%，成长性突出；首次给予买入-A的投资评级，6个月目标价为15港币，相当于2026年21倍的动态市盈率。（按2025年11月20日港币兑人民币汇率0.9143计算） 相关报告 风险提示：国内集采政策风险、产品海外商业化不及预期、产品临床试验失败风险、关税风险、计算假设不及预期风险。 内容目录 1.先瑞达医疗：血管介入行业的创新型医疗器械企业...............................51.1.深耕“介入无植入”，打造血管介入技术平台和全套解决方案.................51.1.1.介入无植入治疗具有差异化优势，在多个血管疾病领域中有体现........51.1.2.基于介入无植入理念，先瑞达已完成多个病种的全流程解决方案布局....71.2.聚焦多元技术平台，打造差异化产品竞争力...............................81.2.1.药物涂层技术....................................................81.2.2.射频消融技术....................................................91.2.3.抽吸平台技术....................................................91.2.4.材料技术.......................................................101.3.绑定波士顿科学，深度赋能研发和销售..................................102.国内：集采政策有望缓和，新品进入放量周期..................................102.1.药球：集采在即，规则有望缓和........................................102.1.1.膝上药物球囊...................................................112.1.2.膝下药物球囊...................................................142.1.3.多款新品DCB放量在即...........................................152.2.静脉射频消融导管....................................................172.2.外周血栓抽吸导管....................................................213.出海：携手波士顿科学，全球化进程提速......................................243.1.波士顿科学：渠道网络遍布全球，外周产品线与先瑞达有效互补.............243.2.静脉射频消融导管....................................................263.3.膝下药物球囊........................................................274.盈利预测与投资建议........................................................28 图表目录 图1.先瑞达发展历程..........................................................5图2.按治疗领域划分的中国DCB市场规模（单位：百万元）........................6图3.先瑞达采用行业领先的硬脂酸镁赋形技术....................................9图4.腘股动脉闭塞症当前诊疗流程.............................................12图5.中国膝上动脉使用DCB手术例数（千例）...................................12图6.四款获中国药监局批准用于治疗SFA/PPA病变的DCB产品的临床试验（非头对头）13图7.膝上DCB产品市场份额（按销售额计算，2020年）...........................14图8.先瑞达的膝上DCB销售额及增速（单位：百万元）...........................14图9.先瑞达椎动脉DCB临床数据...............................................15图10.体外测试：先瑞达西罗莫司药物涂层的药物释放速率慢于竞品................16图11.先瑞达西罗莫司药物涂层球囊临床试验数据................................16图12.原发性浅静脉曲张诊疗路径..............................................18图13.腔内热消融被多个权威指南推荐..........................................19图14.中国腔内静脉RFA手术量（单位：千例）..................................19图15.2019年中国治疗静脉曲张的术式占比......................................19图16.深静脉血栓临床诊疗路径................................................21图17.中国治疗深静脉血栓抽吸历史手术量（千例）..............................21图18.波士顿科学收入拆分（单位：百万美金）..................................24图19.波士顿科学收入拆分（单位：百万美金）..................................24图20.全球静脉射频消融产品市场规模（单位：亿美元）..........................27 表1：先瑞达管理层简介.......................................................5表2：介入无植入治疗方案在多个血管疾病中的具备差异化优势.....................6表3：先瑞达产品管线介绍（截止25年H1，其中标红的为重点产品）................7表4：先瑞达技术平台介绍.....................................................8表5：先瑞达和波士顿科学签署的合作框架及服务框架协议内容....................10表6：第六批国家高值耗材集采规则梳理........................................11表7：CDE获批的膝上DCB产品（标红为外资产品）...............................13表8：先瑞达AcoArt II-BTK 5年随访临床数据..................................15表9：国内已获批的冠脉DCB产品..............................................17表10：静脉曲张手术治疗方式比较.............................................18表11：CDE获批的静脉RFA产品（标红为外资产品）..............................20表12：先瑞达静脉射频消融产品和竞争对手性能参数比较.........................21表13：国内已获批的抽吸导管临床数据.........................................22表14：CDE获批的外周血栓抽吸导管............................................23表15：波士顿科学外周产品线目录.............................................25表16：北美2023 SVS下肢静脉曲张临床指南中静脉消融的推荐适应症..............27表17：可比公司估值表（非特殊标注单位为百万元）.............................28 1.先瑞达医疗：血管介入行业的创新型医疗器械企业 公司简介和发展历程：公司成立于2011年，专注于“介入无植入”的治疗理念，提供多种血管疾病的介入治疗解决方案，研发出了多款具有世界领先技术水平的介入医疗器械。2016年，公司开发并推出了中国首款外周DCB产品；2019年，公司第二款外周DCB产品被FDA认定为“突破性器械”，并于2020年获批在国内上市；2023年，波士顿科学完成对先瑞达的要约收购，持股65%；2025年，先瑞达的射频消融系统获美国FDA 510K批准，宣告公司加速开拓美国市场。 资料来源：公司官网、国投证券证券研究所 管理层介绍：公司董事会主席、执行董事、首席执行官李静女士有27年医疗器械行业经验，曾任Invatec中国区负责人（该公司主要从事研发和生产心脏、外周、神经介入设备，后被美敦力收购），具备丰富的行业经验和人脉资源。首席技术官Ulrich Reinhold Speck博士有超过50年的学术和临床研究经验，在全球范围内率先提出DCB概念，并发明了德国贝朗SeQuent Please（冠脉DCB）和美敦力IN.PACT（外周DCB）中使用的药物涂层技术。 1.1.深耕“介入无植入”，打造血管介入技术平台和全套解决方案 1.1.1.介入无植入治疗具有差异化优势，在多个血管疾病领域中有体现 通过介入手段治疗由动脉粥样硬化引发的血管疾病被认为是现代医学研究中最具开创性的领域之一。“介入无植入”的核心在于使用药物涂层球囊（DCB）等器